Kas ir Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu. Tās ir pieejamas kā kapsulas (dzeltena: 1, 5 mg; oranža: 3 mg; sarkana: 4, 5 mg; sarkana un oranža: 6 mg) un šķīdums iekšķīgai lietošanai (2 mg / ml).
Šīs zāles ir tādas pašas kā Exelon kapsulas un iekšķīgi lietojams šķīdums, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Exelon, piekrita, ka tās zinātniskie dati tiks izmantoti Rivastigmine 1 A Pharma ("informēta piekrišana").
Kāpēc lieto Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma lieto, lai ārstētu pacientus ar vieglu vai vidēji smagu Alcheimera demenci, progresējošu smadzeņu slimību, kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālās spējas un uzvedību. Rivastigmine 1 A Pharma lieto arī vieglas līdz vidēji smagas demences ārstēšanai pacientiem ar Parkinsona slimību.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Rivastigmine 1 A Pharma?
Ārstēšana ar Rivastigmine 1 A Pharma jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze Alcheimera slimības vai ar Parkinsona slimību saistītās demences diagnosticēšanā un ārstēšanā. Terapiju drīkst sākt tikai tad, ja ir pieejama persona, kas regulāri palīdz pacientam, kurš regulāri kontrolē pacienta Rivastigmine 1 A Pharma uzņemšanu. Ārstēšana jāturpina, līdz zāles ir labvēlīgas, bet devu var samazināt vai terapiju pārtraukt, ja pacientam rodas blakusparādības.
Rivastigmine 1 A Pharma jālieto divas reizes dienā brokastīm un vakariņām. Kapsulas jānorij veselas. Sākotnējā deva ir 1, 5 mg divas reizes dienā. Ja šī deva ir labi panesama, to var palielināt ar 1, 5 mg intervālu ne retāk kā reizi divās nedēļās līdz parastai devai - 3-6 mg divas reizes dienā. Lai iegūtu maksimālu labumu, ieteicams lietot augstāko panesamo devu, nepārsniedzot 6 mg divas reizes dienā.
Kā Rivastigmine 1 A Pharma darbojas?
Rivastigmine 1 A Pharma aktīvā viela rivastigmīns ir pretdiabēta zāles. Pacientiem ar Alcheimera slimības demenci vai Parkinsona slimības izraisītu demenci dažās nervu šūnās mirst smadzenēs, kas samazina neirotransmitera acetilholīna līmeni (ķīmisko vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā). Rivastigmīns darbojas, bloķējot fermentus, kas noārda acetilholīnu: acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi. Bloķējot šos fermentus, Rivastigmine 1 A Pharma veicina acetilholīna līmeņa paaugstināšanos smadzenēs, kas palīdz samazināt Alcheimera demences un Parkinsona slimības izraisītās demences simptomus.
Kā noritēja Rivastigmine 1 A Pharma izpēte?
Rivastigmine 1 A Pharma tika pētīts trijos pamatpētījumos, iesaistot 2 126 pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu Alcheimera demenci. Rivastigmine 1 A Pharma ir pētīts arī 541 pacientiem ar Parkinsona slimības demenci. Visi pētījumi ilga sešus mēnešus un salīdzināja Rivastigmine 1 A Pharma iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) iedarbību. Galvenie efektivitātes rādītāji bija simptomu izmaiņas divās galvenajās jomās: kognitīvā (spēja domāt, mācīties un atcerēties) un globālā (dažādu jomu kombinācija, ieskaitot vispārējo darbību, kognitīvos simptomus, uzvedību un spēju). ikdienas darbības).
Vēl viens pētījums ar 27 pacientiem parādīja, ka Rivastigmine 1 A Pharma kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Kāds ir Rivastigmine 1 A Pharma iedarbīgums šajos pētījumos?
Rivastigmine 1 A Pharma bija efektīvāks nekā placebo, lai kontrolētu simptomus. Trīs Rivastigmine 1 A Pharma pētījumos, ko veica pacientiem ar Alcheimera slimības demenci, pacientiem, kas lietoja Rivastigmine 1 A Pharma devas no 6 līdz 9 mg dienā, vidēji palielinājās kognitīvie simptomi par 0, 2 punktiem salīdzinājumā ar sākumā, 22, 9 punkti pētījuma sākumā, kur zemāks rādītājs liecina par labāku sniegumu. To salīdzināja ar 2, 6 punktu pieaugumu, salīdzinot ar 22, 5 placebo ārstētiem pacientiem. Attiecībā uz kopējo rādītāju pacientiem, kas lietoja Rivastigmine 1 A Pharma, simptomi palielinājās par 4, 1 punktu, salīdzinot ar 4, 4 pacientiem ar placebo.
Pacientiem ar demenci, kas radusies Parkinsona slimības dēļ, lietojot Rivastigmine 1 A Pharma kapsulas, kognitīvie simptomi uzlabojās par 2, 1 punktiem, salīdzinot ar 0, 7 punktu pasliktināšanos pacientiem, kas lietoja placebo, sākot no sākotnējā stāvokļa aptuveni 24 punkti. Turklāt pacientu, kas tika ārstēti ar Rivastigmine 1 A Pharma, globālais simptomu rādītājs uzlabojās.
Kāds pastāv risks, lietojot Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma izraisīto blakusparādību veidi ir atkarīgi no ārstējamā demences veida. Kopumā visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša un vemšana, īpaši fāzē, kad palielinās Rivastigmine 1 A Pharma deva. Pilns visu Rivastigmine 1 A Pharma izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Rivastigmine 1 A Pharma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivastigmīnu, citiem karbamāta atvasinājumiem vai kādu citu vielu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kāpēc Rivastigmine 1 A Pharma tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Rivastigmine 1 A Pharma efektivitāte Alcheimera tipa demences simptomu ārstēšanā ir neliela, lai gan dažiem pacientiem tas faktiski ir ievērojams ieguvums. Komiteja sākotnēji secināja, ka, ārstējot Parkinsona slimības izraisītu demenci, Rivastigmine 1 A Pharma ieguvumi nav lielāki par tā risku. Tomēr pēc šā atzinuma pārskatīšanas Komiteja secināja, ka zāļu pieticīgajai iedarbībai var būt labvēlīga ietekme dažiem pacientiem.
Tādēļ komiteja nolēma, ka ieguvumi, kas saistīti ar Rivastigmine 1 A Pharma, atsver risku, ārstējot vieglu vai vidēji smagu Alcheimera demenci un vieglu vai vidēji smagu demenci pacientiem ar idiopātisku Parkinsona slimību. Komiteja ieteica izsniegt Rivastigmine 1 A Pharma reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Rivastigmine 1 A Pharma
2009. gada 11. decembrī Eiropas Komisija piešķīra 1 A Pharma GmbH tirdzniecības atļauju Rivastigmine 1 A Pharma, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc šī perioda.
Pilns Rivastigmine 1 A Pharma EPAR teksts ir šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
