Kas ir Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu sildenafilu. Tās ir pieejamas kā zilas ovālas tabletes (25, 50 un 100 mg).
Sildenafil ratiopharm ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Viagra.
Kāpēc lieto Sildenafil Ratiopharm?
Sildenafil ratiopharm lieto pieaugušo vīriešu ar erektilās disfunkcijas ārstēšanai (dažreiz to sauc arī par impotenci), kas ir nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju, kas ir pietiekama, lai apmierinātu seksuālo aktivitāti. Lai Sildenafil ratiopharm būtu efektīvs, nepieciešama seksuāla stimulācija.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Sildenafil Ratiopharm?
Ieteicamā Sildenafil ratiopharm deva ir 50 mg, ja nepieciešams, apmēram stundu pirms dzimumakta. Ja Sildenafil ratiopharm lieto kopā ar ēdienreizēm, darbības sākums var būt aizkavēts, salīdzinot ar tukšā dūšā. Atkarībā no efektivitātes un blakusparādībām devu var palielināt līdz maksimāli 100 mg vai samazināt līdz 25 mg. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ārstēšana jāsāk ar 25 mg devu. Maksimālā ieteicamā deva ir viena tablete dienā.
Kā Sildenafil Ratiopharm darbojas?
Sildenafil ratiopharm aktīvā viela sildenafils pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem (PDE5). Tas darbojas, bloķējot fosfodiesterāzes fermentu, kas parasti sadala vielu, ko sauc par ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMP). Normālās seksuālās stimulācijas laikā dzimumloceklis ražo cGMP, kas izraisa dzimumlocekļa sūkļveida audu relaksāciju (cavernous ķermeņi), ļaujot asins plūsmu korpusa cavernosa un erekciju. Bloķējot cGMP sadalīšanos, Sildenafil ratiopharm atjauno erekcijas funkciju. Lai iegūtu erekciju, seksuālā stimulācija vienmēr ir nepieciešama.
Kādi pētījumi veikti ar Sildenafil Ratiopharm?
Tā kā Sildenafil ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai noteiktu, vai zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm Viagra. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādi ir Sildenafil Ratiopharm ieguvumi un riski?
Tā kā Sildenafil ratiopharm ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka tā ieguvumi un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Sildenafil Ratiopharm tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES tiesību aktu prasībām ir pierādīts, ka Sildenafil ratiopharm ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence pret Viagra. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Viagra gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Sildenafil ratiopharm reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Sildenafil Ratiopharm
2009. gada 23. decembrī Eiropas Komisija piešķīra ratiopharm GmbH Sildenafil ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc termiņa beigām.
Pilns Sildenafil ratiopharm EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2009.
