Kas ir Trizivir?
Trizivir ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: abakaviru (300 mg), lamivudīnu (150 mg) un zidovudīnu (300 mg). Tās ir pieejamas zilzaļās kapsulas formas tabletēs.
Kāpēc lieto Trizivir?
Trizivir ir pretvīrusu zāles, ko lieto pieaugušo pacientu, kas inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS), ārstēšanai. Šo kombināciju lieto, lai aizstātu ārstēšanu, pamatojoties uz trim komponentiem, devās, kas ir līdzīgas Trizivir. Pacientiem iepriekš jāieņem trīs aktīvās vielas atsevišķi vismaz 6-8 nedēļas pirms pārejas uz Trizivir.
Ārstiem jāizraksta Trizivir, ņemot vērā iespējamo pacientu ievērošanas ārstēšanu, paredzamo zāļu efektivitāti un risku, kas saistīts ar aktīvajām sastāvdaļām. Trizivir drīkst ordinēt tikai pacientiem ar augstu HIV līmeni asinīs (virs 100 000 kopiju / ml) pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Trizivir?
Ārstēšana ar Trizivir jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Ieteicamā Trizivir deva pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem, ir viena tablete divas reizes dienā, lietojot kopā ar ēdienu vai bez tā. Ja ir nepieciešama terapijas pārtraukšana ar vienu no aktīvajām sastāvdaļām (abakaviru, lamivudīnu vai zidovudīnu) vai ir nepieciešama devas maiņa pacientiem ar nieru, aknu vai asinsrites problēmām, ir pieejami atsevišķi abakavira, lamivudīna preparāti. un zidovudīns. Trizivir nedrīkst lietot pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Pacientiem, kas lieto Trizivir, jāpiešķir īpaša brīdinājuma zīme, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu.
Kā Trizivir darbojas?
Visas trīs Trizivir aktīvās vielas, abakavirs, lamivudīns un zidovudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI). Tie darbojas tāpat, bloķējot atgriezeniskās transkriptāzes, HIV radīta enzīma, aktivitāti, kas ļauj vīrusam inficēt šūnas un vairoties. Trizivir samazina HIV daudzumu asinīs, saglabājot to zemā līmenī. Trizivir neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Trīs aktīvās vielas jau bija pieejamas Eiropas Savienībā (ES): 1999. gadā abakavirs saņēma tirdzniecības atļauju ar nosaukumu Ziagen, bet lamivudīns tika atļauts tirgot ar Epivir nosaukumu. 1996. gadā un zidovudīns ir pieejams ES kopš 1980. gadu vidus.
Kā noritēja Trizivir izpēte?
Nav veikti īpaši pētījumi par vienu tableti, kas apvieno trīs sastāvdaļas. Farmaceitiskais uzņēmums iepazīstināja ar abakavira, lamivudīna un zidovudīna vienlaikus veikto pētījumu rezultātiem, ko veica kā daļu no Ziagen pārbaudes. Uzņēmums arī aplūkoja, kā ķermenis absorbē vienu tableti, salīdzinot ar atsevišķām tabletēm.
Kāds ir Trizivir iedarbīgums šajos pētījumos?
Ziagen izstrādes laikā veiktajos pētījumos trīs aktīvo sastāvdaļu kombinācija izrādījās vismaz tikpat efektīva kā kombinētais terapeitiskais salīdzināšanas režīms, saglabājot vīrusu lādiņu zemu. Viena tablete organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķas tabletes.
Kāds pastāv risks, lietojot Trizivir?
Visbiežāk novērotās Trizivir blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes un slikta dūša. Pilns visu Trizivir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Aptuveni 5% pacientu, kas ārstēti ar Trizivir, rodas paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas), kas parasti rodas pirmo sešu ārstēšanas nedēļu laikā. Dažiem no šiem gadījumiem var būt letāls iznākums. Simptomi gandrīz vienmēr ietver drudzi vai izsitumus. Citi ļoti bieži sastopami simptomi var būt slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, galvassāpes, aknu bojājuma pazīmes asinīs, mialģija (muskuļu sāpes), aizdusa (apgrūtināta elpošana), klepus, letarģija, nespēks. Pacientiem, kas ārstēti ar Trizivir, tiek izsniegta karte, kurā šie simptomi ir detalizēti uzskaitīti, lai tos varētu informēt. Ja viņiem rodas alerģiska reakcija, pacientiem nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Trizivir nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret lamivudīnu, zidovudīnu, abakaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju. Tā kā tas satur zidovudīnu, zāles nedrīkst lietot pacienti ar zemu neitrofilo leikocītu skaitu (balto asinsķermenīšu veidu) vai anēmiju (zems hemoglobīna līmenis, olbaltumvielas sarkanās asins šūnās, kas organismā ved skābekli).
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas saņem Trizivir, var būt lipodistrofijas risks (izmaiņas ķermeņa tauku sadalījumā), imūnreaktivācijas sindroms (imūnsistēmas reaktivācijas izraisītu infekciju simptomi) vai osteonekroze (kaulu audu nāve). un tāpēc vairāk trausli kauli). Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatītu), ārstējot ar Trizivir, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks. Tāpat kā visas pārējās NRTI, Trizivir var izraisīt arī stāvokli, ko sauc par laktacidozi (pienskābes uzkrāšanās organismā), un grūtniecības laikā Trizivir ārstētiem mātēm bērniem mitohondriju disfunkcija (enerģijas ražošanas šūnu sastāvdaļu ievainojumi, kas var radīt problēmas). asinis).
Kāpēc Trizivir tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Trizivir, ir lielāki par risku, ārstējot HIV infekciju pieaugušiem pacientiem. Šī fiksētā kombinācija aizstāj trīs komponentus (abakaviru, lamivudīnu un zidovudīnu), ko lieto atsevišķi līdzīgās devās. Komiteja atzīmēja, ka, samazinot pacientu skaitu, kam jālieto tabletes, var vienkāršot terapijas ievērošanu un ka Trizivir ieguvums tika novērots, jo īpaši pacientiem, kuri iepriekš nekad nav bijuši ārstēti vai bijuši tikai vidēji HIV infekcija un ja slimība nebija progresīvā stadijā. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Trizivir reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Trizivir:
2000. gada 28. decembrī Eiropas Komisija piešķīra Glaxo Group Ltd. tirdzniecības atļauju Trizivir, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 28. decembrī.
Pilns Trizivir EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2007.
