narkotikas

Duavive - konjugēti estrogēni, bazedoksifēns

Kas ir Duavive - konjugēts estrogēns, bazedoksifēns?

Duavive ir zāles, ko lieto, lai ārstētu simptomus (tostarp karstuma viļņus), ko izraisa sieviešu estrogēnu dzimuma hormona zemais līmenis asinīs sievietēm, kas izturējušas menopauzi. Tās lieto pacientiem, kuriem vēl ir dzemde un kurus nevar ārstēt ar progestīnu saturošām zālēm (zāles, kas iegūtas no hormona progesterona). Duavive satur divas aktīvās vielas: konjugētus estrogēnus un bazedoksifēnu .

Kā lieto Duavive - konjugētus estrogēnus, bazedoksifēnu?

Duavive var iegādāties tikai ar recepti. Tās ir pieejamas kā modificētas atbrīvošanas tabletes (satur 0, 45 mg konjugēta estrogēna un 20 mg bazedoksifēna), kas nekavējoties atbrīvo bazedoksifēnu un konjugētos estrogēnus ilgākā laika periodā. Ieteicamā Duavive deva ir viena tablete reizi dienā. Ārstēšana jāturpina pēc iespējas īsākā laikā, kamēr ieguvumi atsver risku.

Kā Duavive darbojas - konjugētie estrogēni, bazedoksifēns?

Viena no Duavive aktīvajām sastāvdaļām, konjugētiem estrogēniem, darbojas kā hormonu aizstājterapija. Tā aizvieto estrogēnu hormonus, kas vairs nav dabiski sastopami sievietēm, kuras ir izturējušas menopauzi, tādējādi mazinot tādus simptomus kā karstuma mirgošana. Tomēr, ja lieto atsevišķi, estrogēni var izraisīt endometrija hiperplāziju (augšanu), kas var izraisīt endometrija vēzi. Tāpēc Duavive satur arī aktīvo vielu bazedoksifēnu, kas bloķē estrogēna ietekmi uz dzemdi, tādējādi samazinot endometrija vēža risku. Abas aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) ir pieejamas jau vairākus gadus. Konjugēti estrogēni jau vairākus gadus ir pieejami kā hormonu aizstājterapija, bet bazedoksifēns 2009. gadā tika atļauts ārstēt osteoporozi (slimību, kas padara kaulus trauslus) sievietēm, kuras ir izturējušas menopauzi.

Kāds ir Duavive iedarbīgums - pētījumu laikā konjugētie estrogēni, bazedoksifēns?

Duavive salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 996 sievietes, kuras bija menopauzes laikā, lai pārbaudītu to ietekmi uz karstuma viļņiem vai vulvovaginālu atrofiju (sausums, kairinājums un sāpes dzimumorgānu apvidū). . Papildu pētījumā tika pētīta arī Duavive ietekme uz osteoporozi. Pētījumā, kurā tika pētīta ietekme uz karstuma viļņiem, ārstēšana ar Duavive (0, 45 mg estrogēnu konjugāts un 20 mg bazedoksifēna) 12 nedēļu laikā samazināja vidējo dienas un vidējo smago karstumu skaitu 7, 6 reizes. salīdzinot ar 4, 9 placebo izskalojumiem. Ārstēšana ar Duavive izraisīja arī karstuma viļņa dienas vidējā smaguma līmeņa samazināšanos, salīdzinot ar placebo: 0, 9, salīdzinot ar 0, 3. Līdzīgi rezultāti tika novēroti, lietojot lielāku konjugētu estrogēnu (0, 625 mg) un 20 mg bazedoksifēna devu, salīdzinot ar placebo. Pētījumā, kurā tika pētīta Duavive ietekme uz vulvovaginālo atrofiju, salīdzinājumā ar placebo atklājās dažu vaginālo atrofiju pazīmju uzlabošanās, bet ne visvairāk kaitinošas pazīmes. Tā kā pētījumi, kas veikti ar lielāku devu kombināciju, nav pietiekami pierādījuši šīs kombinācijas lielāku efektivitāti nekā apstiprinātā Duavive deva, uzņēmums atsauca pieteikumu par iepriekš minēto kombināciju. Viens no pētījumiem arī pētīja Duavive ietekmi uz osteoporozi; tomēr, tā kā Duavive neizrādīja lielāku labumu nekā atsevišķu sastāvdaļu izmantošana, uzņēmums atteicās no Duavive atļaujas saņemšanas osteoporozes ārstēšanā.

Kāds ir risks, kas saistīts ar Duavive - konjugētiem estrogēniem, bazedoksifēnu?

Visbiežāk novērotā Duavive blakusparādība (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes vēderā (kuņģa sāpes). Dažas sievietes nedrīkst lietot Duavive: tās ir pacienti, kuriem ir bijušas venozās trombembolijas problēmas (asins recekļu veidošanās vēnās), piemēram, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija (asins recekļa veidošanās plaušās) un vēnas tromboze. tīklene (asins recekļa veidošanās vēnā, kas atrodas acs aizmugurē), vai pacienti, kuriem ir paaugstināts šādu slimību attīstības risks. To nedrīkst lietot arī sievietēm, kurām ir bijusi insults vai miokarda infarkts. Visbeidzot, to nedrīkst lietot pacienti, kuri ir ietekmēti vai var attīstīties vai kuriem ir krūts vēzis vai citi vēzi, no kuriem atkarīgs estrogēnu atkarīgais komponents. Duavive ir indicēts tikai sievietēm, kas izturējušas menopauzi. Tādēļ to nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā. Pilns visu Duavive izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Duavive tika apstiprinātas - konjugētie estrogēni, bazedoksifēns?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Duavive, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Pierādīts, ka Duavive uzlabo simptomus, ko izraisa estrogēna trūkums sievietēm pēc menopauzes, salīdzinot ar placebo. Tā kā novērotā terapeitiskā iedarbība bija zemāka par alternatīvo terapiju (terapiju ar progestīnu) konstatētajām sekām, CHMP secināja, ka Duavive lietošana jāierobežo tikai pacientiem, kuri nevar lietot šādas alternatīvas zāles. Attiecībā uz drošību, nav pilnībā izpētīts endometrija hiperplāzijas ilgtermiņa risks, un CHMP ir ieteikusi turpmākus pētījumus. CHMP arī atzīmēja, ka Duavive lietošana ilgtermiņā ir saistīta ar insulta un venozas trombembolijas risku, kas ir līdzīgs riskam, kas novērots, lietojot tikai konjugētu estrogēnu un bazedoksifēnu.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Duavive - konjugētu estrogēnu, bazedoksifēna lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Duavive tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Duavive zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Duavive - konjugētiem estrogēniem, bazedoksifēns

2014. gada 16. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Duavive reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. EPAR pilno versiju un Duavive riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Duavive pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2014.