Actraphane - insulīns

Zāļu raksturojums

Actraphane ir injicējamu insulīna suspensiju sērija. Actraphane ir pieejams flakonos, kārtridžos (Penfill) vai pildspalvveida pilnšļircēs (NovoLet, FlexPen vai InnoLet). Actraphane aktīvā viela ir cilvēka insulīns (DNAr). Actraphane ir ātras darbības (šķīstoša) insulīna un ilgstošas darbības insulīna (izofāna) maisījums.

Actraphane 10: 10% šķīstošā insulīna un 90% izofāna insulīna

Actraphane 20: 20% šķīstošais insulīns un 80% izofāna insulīns

Actraphane 30: 30% šķīstošā insulīna un 70% izofāna insulīna

Actraphane 40: 40% šķīstošais insulīns un 60% izofāna insulīns

Actraphane 50: 50% šķīstošā insulīna un 50% izofāna insulīna

Terapeitiskās indikācijas

Actraphane lieto pacientiem ar diabētu.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Lietošanas metode

Actraphane ievada subkutānas injekcijas veidā (zem ādas), parasti vēdera rajonā, bet to var ievadīt arī, ja tas ir ērtāk, glutālās zonas (sēžamvietā) vai deltveida muskulī (plecā). Ieteicams regulāri pārbaudīt pacienta glikozes līmeni asinīs, lai atrastu mazāko efektīvo devu. Parastā deva ir no 0, 3 līdz 1, 0 SV / kg dienā. Actraphane parasti lieto vienu vai divas reizes dienā, ja vēlaties ātru sākotnējo efektu, kā arī ilgstošu efektu.

Darbības mehānismi

Diabēts ir slimība, kurā organisms nespēj saražot pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs. Actraphane ir insulīna aizvietotājs, kas ir identisks aizkuņģa dziedzera ražotajam insulīnam. Actraphane aktīvā viela, cilvēka insulīns (DNAr), tiek ražota ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā tehnoloģija", tas ir, insulīnu ražo raugs, kurā tas ir

Ir ieviests gēns (DNS), kas ļauj to ražot. Actraphane satur insulīnu divos veidos: šķīstošā formā, kas ātri iedarbojas (30 minūšu laikā pēc injekcijas) un "izofāna" formu, kas dienas laikā uzsūcas daudz lēnāk, kas nodrošina Actraphane ilgstošāku iedarbību. Insulīna aizstājējs darbojas kā dabiski ražots insulīns un veicina glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Kontrolējot cukura līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.

Veiktie pētījumi

Actraphane tika pētīts kopumā 294 pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, kurā aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un 2. tips, kurā organisms nespēj insulīnu lietot efektīva. Aptuveni trešdaļai pacientu bija 1. tipa diabēts (citi no 2. tipa diabēta). Pētījumā Actraphane 30 tika salīdzināts ar līdzīgu maisījumu, bet sagatavots, izmantojot insulīna analogu (asparta insulīnu). Pēc 12 nedēļām pētījumā tika mērīts vielas, glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenis, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem

Actraphane izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos, norādot, ka glikozes līmenis asinīs tika kontrolēts līdz līmenim, kas ir līdzīgs tam, kas konstatēts ar citiem cilvēka insulīniem. Ir pierādīts, ka Actraphane ir efektīvs gan 1., gan 2. tipa cukura diabēta gadījumā.

Saistītie riski

Actraphane var izraisīt hipoglikēmiju (zems glikozes līmenis asinīs). Pilns visu Actraphane izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Actraphane nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu (DNAr) vai citām zāļu sastāvdaļām. Actraphane devas jāpielāgo, ja zāles tiek lietotas kopā ar citām zālēm, kas var ietekmēt glikozes līmeni asinīs (pilnu sarakstu var atrast lietošanas instrukcijā).

Apstiprinājuma pamatojums

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Actraphane, ir lielāks par risku, ārstējot diabētu. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt Actraphane reģistrācijas apliecību.