Konjugēta vakcīna (adsorbēta) pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu (acelulāro komponentu), hepatītu B (rDNS), poliomielītu (inaktivēts) un Haemophilus influenzae b tipa
Kas ir Vaxiles un ko izmanto Vaxiles?
Vaxelis ir vakcīna, kas satur difterijas, tetanusa, garā klepus un Haemophilus influenzae b tipa baktērijas, B hepatīta vīrusu un inaktivētus poliovīrusus. To lieto zīdaiņiem un maziem bērniem, kas vecāki par sešām nedēļām, lai pasargātu viņus no šādām infekcijas slimībām:
- difterija (ļoti lipīga slimība, kas ietekmē kaklu un ādu un var sabojāt sirdi un citus orgānus);
- stingumkrampji (trismus, ko parasti izraisa brūces infekcija);
- garais klepus (garais klepus);
- B hepatīts (aknu vīrusu infekcija);
- poliomielīts (poliomielīts, slimība, kas ietekmē nervu sistēmu un var izraisīt muskuļu vājumu vai paralīzi);
- invazīvas slimības (piemēram, pneimonija un meningīts), ko izraisa b tipa B tipa gripas baktērija (Hib).
Kā tiek lietots Vaxiles - vakcīna?
Vaxelis ir pieejams kā suspensija injekcijām pilnšļircēs. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Vaxelis vakcinācija jāveic saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Ieteicamā sākotnējā vakcinācijas programma sastāv no divām vai trim devām, ko lieto vismaz vienu mēnesi pēc kārtas jaundzimušajiem, kas vecāki par sešām nedēļām. Revakcinācija jāveic vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās sākuma devas. Revakcinācijas devai var izmantot gan Vaxelis, gan atbilstošu citu vakcīnu kombināciju. Vaxelis tiek ievadīts intramuskulāri, parasti augšstilbā vai plecā.
Papildinformāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā darbojas Vaxiles - vakcīna?
Vaxelis ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai aizstāvētu sevi pret slimībām. Vaxelis satur nelielu daudzumu materiālu, kas iegūti no vīrusiem un baktērijām, pret kurām tas aizsargā.
Kad bērns tiek vakcinēts, imūnsistēma atpazīst baktēriju un vīrusu daļas kā "svešas" un rada saistītās antivielas. Pēc tam, ja persona dabiski nonāk saskarē ar baktērijām vai vīrusiem, viņa imūnsistēma spēs ātri saražot antivielas. Tas palīdzēs organismam pasargāt sevi no slimībām, ko izraisa šīs baktērijas un vīrusi.
Vakcīna ir "adsorbēta" uz alumīnija savienojumiem. Tas nozīmē, ka dažas aktīvās sastāvdaļas ir piestiprinātas pie niecīgām alumīnija savienojumu daļiņām, palielinot spēju ražot antivielas.
Kādas ir Vaxiles - vakcīnas priekšrocības pētījumos?
Vakselis tika pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2500 jaundzimušus un mazus bērnus, kas vecāki par sešām nedēļām, kuri pirmo sešu dzīves mēnešu laikā saņēma divas vai trīs vakcīnas devas. Pēc tam viņi saņēma revakcinācijas devu neilgi pēc tam, kad viņi bija vienu gadu veci. Vaxelis iedarbību salīdzināja ar citas vakcīnas Infanrix hexa iedarbību, kas izstrādāta, lai nodrošinātu aizsardzību pret tām pašām sešām Vaxelis slimībām. Šajos pētījumos bērniem tika piešķirtas arī citas vakcīnas atbilstoši vietējām vakcinācijas shēmām, lai pasargātu viņus no citām bērnu slimībām, piemēram, rotavīrusa gastroenterītu, masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām. Galvenais efektivitātes rādītājs bija antivielu līmeņu ražošana, kas nodrošina zināmu aizsardzību pret difterijas, stingumkrampju, poliomielīta, hepatīta B un H. tipa gripas infekcijām un paredzamo aizsardzību pret garo klepu.
Abi pētījumi parādīja, ka Vaxelis nodrošināja apmierinošu antivielu līmeni, lai nodrošinātu aizsardzību pret visām sešām slimībām 90% -100% bērnu, kas pabeidza vakcinācijas programmu Vaxelis.
Kāds pastāv risks, lietojot Vaxiles - Vaccine?
Visbiežāk novērotās Vaxelis blakusparādības ir sāpes, pietūkums un apsārtums injekcijas vietā, aizkaitināmība, raudāšana, miegainība, drudzis, samazināta apetīte un vemšana. Pilns visu Vaxelis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Vaxelis nedrīkst lietot bērni, kuriem ir bijusi alerģiska reakcija pret Vaxelis vai vakcīnu, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ieskaitot vakcīnas ražošanā izmantotās vielas un kuras var būt ļoti zemās koncentrācijās (piemēram, neomicīns un streptomicīna antibiotikas). Vaxelis nedrīkst lietot bērniem, kuriem septiņu dienu laikā pēc garā klepus sastāvdaļu vakcīnas saņemšanas ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija (smadzeņu slimība). To nedrīkst lietot bērni ar smagu vai nekontrolētu smadzeņu vai nervu sistēmas traucējumu, piemēram, nekontrolētu epilepsiju (krampji), ja vien stāvoklis nav stabilizējies, un vakcinācijas ieguvums ir acīmredzami lielāks par risks. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Vaxiles - vakcīna ir apstiprināta?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Vaxelis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Vaxelis rada apmierinošus aizsardzības antivielu līmeņus pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatīta B vīrusu, poliovīrusu un H. influenzae b tipu. Iepriekš tika pierādīts, ka šādi antivielu līmeņi nodrošina aizsardzību pret šīm slimībām. Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka kopumā šīs vakcīnas profils ir līdzīgs citu vakcīnu profilam.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu vaksilu - vakcīnas lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Vaxelis tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Vaxelis zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Vaxiles - vakcīnu
Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Vaxelis, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
