Kas ir Evista?
Evista ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas kā baltas ovālas tabletes (60 mg).
Kāpēc lieto Evista?
Evista lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes. Ir pierādīts, ka Evista ievērojami samazina mugurkaula lūzumus, bet ne kaulu lūzumus.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Evista?
Ieteicamā deva pieaugušām sievietēm un gados vecākiem cilvēkiem ir viena tablete dienā kopā ar ēdienreizēm vai starp ēdienreizēm. Parasti kalcija un D vitamīna piedevas ir ieteicamas sievietēm ar samazinātu kalcija devu. Evista ir paredzēts ilgstošai lietošanai.
Kā darbojas Evista?
Osteoporoze rodas, ja jaunu kaulu neizdala pietiekamā daudzumā, lai aizstātu dabisko patēriņu. Kauli kļūst arvien plānāki un trauslāki un vairāk pakļauti lūzumiem (lūzumiem). Osteoporoze biežāk novērojama sievietēm pēcmenopauzes periodā, kad estrogēna hormona līmenis sievietēm samazinās: estrogēns palēnina kaulu degradāciju un padara to mazāk pakļautu lūzumiem.
Evista aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēnu receptoru modulators (SERM) un darbojas kā estrogēnu receptoru agonists (viela, kas stimulē estrogēnu receptoru) dažos ķermeņa audos. Raloksifēnam ir tāds pats efekts kā estrogēnam uz kaula, bet tam nav ietekmes uz krūts vai dzemdes.
Kādus pētījumus veica par Evista?
Evista tika pētīts četrās galvenajās osteoporozes ārstēšanas un profilakses pētījumos.
Trīs osteoporozes profilakses pētījumos piedalījās 1 764 sievietes, kas divus gadus lietoja Evista vai placebo (fiktīvu ārstēšanu). Šajos pētījumos tika mērīts kaulu blīvums. Ceturtajā pētījumā Evista iedarbība tika salīdzināta ar placebo ietekmi osteoporozes ārstēšanā 7 705 sievietēm četrus gadus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu skaits, kas pētījuma laikā cieta no mugurkaula lūzumiem.
Kāds ir Evista iedarbīgums šajos pētījumos?
Evista bija efektīvāka par placebo osteoporozes profilaksei un ārstēšanai.
Osteoporozes profilaksei sievietes, kas saņēma Evista, divu gadu laikā ziņoja par gūžas un mugurkaula kaulu blīvuma palielināšanos par 1, 6%, bet placebo saņēmušo - par 0, 8%.
Osteoporozes ārstēšanā Evista bija efektīvāka par placebo, samazinot mugurkaula lūzumu skaitu. Četru gadu laikā, salīdzinot ar placebo, Evista samazināja mugurkaula lūzumu skaitu par 46% sievietēm ar osteoporozi un par 32% sievietēm ar osteoporozi, kas saistīta ar lūzumiem. Evista neuzrādīja nekādu ietekmi uz augšstilba kaulu lūzumiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Evista?
Visbiežāk novērotās Evista blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi. Pilns visu Evista izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Evista nedrīkst lietot sievietes, kas:
- Man ir bērni;
- ir vai ir bijušas problēmas, kas saistītas ar asins recekļu veidošanos, tostarp dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju (asins recekļi plaušās);
- ir aknu slimība, smagas nieru darbības problēmas, neizskaidrojama dzemdes asiņošana vai endometrija karcinoma (dzemdes līnijas vēzis).
Evista nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Evista tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīts, ka Evista ir efektīva osteoporozes profilaksei un ārstēšanai, neietekmējot krūts vai dzemdes. Komiteja nolēma, ka Evista ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar osteoporozes ārstēšanu un profilaksi sievietēm pēc menopauzes. Komiteja ieteica izsniegt Evista reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Evista:
1998. gada 5. augustā Eiropas Komisija izdeva Evista reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 5. augustā un 2008. gada 5. augustā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Pilns Evista EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009.
