Kas ir Trumenba - B grupas antisingokoku vakcīna un kādam nolūkam to lieto?
Trumenba ir vakcīna, ko lieto, lai aizsargātu personas no 10 gadu vecuma no invazīvas meningokoku slimības, ko izraisa grupa baktēriju, ko sauc par Neisseria meningitidis B grupu.
Invazīva slimība rodas, kad šīs baktērijas izplatās caur ķermeni, izraisot nopietnas infekcijas, piemēram, meningītu (smadzeņu un muguras smadzeņu membrānu infekcija) un septicēmiju (asins infekciju).
Kā lieto Trumenba - B grupas antimeningokoku vakcīna?
Trumenba var iegādāties tikai ar recepti, un tas jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. Tas ir pieejams pilnšļircē, un to ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams plecā. Sākotnējā ārstēšana var ietvert 2 injekcijas vismaz 6 mēnešus viens no otra vai 2 injekcijas vismaz vienu mēnesi viens no otra, kam seko trešā injekcija vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās. Pacientiem ar paaugstinātu invazīvas meningokoku slimības risku ir jāapsver iespēja pēc tam ievadīt turpmāku revakcinācijas devu.
Kā Trumenba strādā B grupas antisindokoku vakcīnā?
Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Kad vakcīna tiek ievadīta personai, imūnsistēma atzīst par "svešām" vakcīnā esošās baktērijas daļas un ražo antivielas cīņai pret tām. Kad persona vēlāk tiek pakļauta baktērijai, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas sastāvdaļām varēs nogalināt baktērijas un veicināt aizsardzību pret slimību.
Trumenba satur divas sastāvdaļas - olbaltumvielas, kas atrodamas uz Neisseria meningitidis B grupas baktēriju ārējiem slāņiem. Šie proteīni ir piestiprināti pie alumīnija saturoša savienojuma (adsorbēts), kas palīdz stabilizēt tās, ļaujot imūnsistēmai reaģēt uz tiem.
Kāds ir Trumenba - B grupas vakcinācijas ieguvums pētījumos?
Divos galvenajos pētījumos ir pierādīts, ka Trumenba stimulē aizsargājošo antivielu līmeni pret Neisseria meningitidis B grupu. Pirmajā pētījumā tika iesaistīti aptuveni 3600 dalībnieki vecumā no 10 līdz 18 gadiem, bet otrajā pētījumā tika iesaistīti aptuveni 3 dalībnieki. 300 jauni pieaugušie vecumā no 18 līdz 25 gadiem; neviens no dalībniekiem iepriekš nebija vakcinēts pret B. meningitidis grupu B. Dalībniekiem tika dotas 3 vakcīnas devas un mēneša laikā tika konstatēta antivielu atbilde pret četriem galvenajiem baktēriju celmiem (tie, kas parasti ir atbildīgi par slimību Eiropā). pēdējā injekcija. Pētījumos tika pētīta arī atbilde uz 10 citiem B. meningitidis grupas B sekundārajiem celmiem.
Pirmajā pētījumā antivielas tika ražotas pietiekamā daudzumā, lai garantētu aizsardzību pret četriem galvenajiem eksperimentālajiem celmiem 80-90% gadījumu, atkarībā no celma; 84% no vakcīnas saņēmušajiem bija aizsargājošas antivielas pret visiem 4 celmiem, kad tika pārbaudīts. Otrajā pētījumā 79-90% gadījumu tika iegūti pietiekami daudz antivielu, un 85% dalībnieku tika novēroti antivielu aizsardzības līmeņi pret visiem 4 celmiem. Tika novērotas arī antivielu atbildes reakcijas pret 10 sekundārajiem celmiem, un tika apstiprināta atbildes reakcija ar 4 galvenajiem celmiem.
Tika veikti arī atbalsta pētījumi, kas parādīja, ka 2 vakcīnas devas sasniedza antivielu atbildes reakciju, kas ir līdzīga tai, kas iegūta 3 devās, un ka aizsardzības antivielu līmenis, lai gan laika gaitā samazinājās, var tikt uzlabots ar turpmāku devu. pēc 2 un 3 devu terapijas.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Trumenba - B grupas antisingokoku vakcīnu?
Visbiežāk novērotās Trumenba blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes, apsārtums injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums, drebuļi, caureja, slikta dūša un muskuļu vai locītavu sāpes.
Pilns Trumenba blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc tika apstiprināta Trumenba - B grupas vakcinācija?
Pieejamie dati liecina, ka Trumenba vajadzētu nodrošināt plašu aizsardzību pret pašlaik Eiropā konstatētajiem B grupas celmiem Neisseria meningitidis, ievadot vai nu saskaņā ar 3 devu, vai 2 devu shēmu. Ņemot vērā, ka garantētā aizsardzība laika gaitā samazināsies, revakcinācija jāapsver saņēmējiem, kurus uzskata par pastāvīgiem invazīvas meningokoku slimības riskiem. Lai gan blakusparādības bija bieži sastopamas, tās bija pieļaujamās robežās. Turpmākiem vai plānotiem pētījumiem būtu jāsniedz vairāk informācijas par Trumenba efektivitāti.
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, balstoties uz pieejamajiem datiem, Trumenba ieguvumi atsver risku un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Trumenba - B grupas antimeningokoku vakcīnas lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai droši un efektīvi lietotu Trumenba, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Trumenba - B grupas antimeningokoku vakcīnu
EPAR pilno versiju un Trumenba riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Trumenba, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
