Kas ir Adcirca?
Adcirca ir zāles, kas satur aktīvo vielu tadalafilu. Tās ir pieejamas kā apelsīnu mandeļu formas tabletes (20 mg).
Kāpēc lieto Adcirca?
Adcirca lieto, lai ārstētu pieaugušos ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH), lai uzlabotu viņu fiziskās slodzes spēju (ti, iespēju izmantot). PAH attiecas uz paaugstinātu asinsspiedienu virs normas plaušu artērijās. Adcirca lieto pacientiem ar PAH II vai III klasi. "Klase" norāda uz slimības smagumu: "II klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, bet "III klasei" - ievērojams fiziskās aktivitātes ierobežojums. Ir pierādīts, ka Adcirca ir efektīvs PAH gadījumos bez atzīta iemesla un PAH gadījumos, ko izraisa kolagēna asinsvadu slimības.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Adcirca?
Ārstēšanu ar Adcirca drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Adcirca jālieto divas tabletes (40 mg) vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem jāsāk ar mazāku devu, kas nepieciešamības gadījumā var tikt palielināta atkarībā no pacienta reakcijas. Adcirca nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Kā darbojas Adcirca?
PAH ir novājinoša slimība, kurā ir spēcīga plaušu asinsvadu sašaurināšanās (sašaurināšanās). Tas izraisa ļoti augstu spiedienu tvertnēs, kas ved asinis no sirds uz plaušām. Šis spiediens samazina skābekļa daudzumu, ko asinis var saņemt plaušās, padarot fizisko aktivitāti problemātiskāku. Adcirca aktīvā viela tadalafils pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem (PDE5)", kas bloķē PDE5 fermentu. Šo fermentu konstatē plaušu asinsvados un, bloķējot, vielu, ko sauc par ciklisku "guanozīna monofosfātu" (cGMP), nevar noārdīt un palikt asinsvados, radot relaksāciju un paplašināšanos. Pacientiem ar PAH Adcirca paplašina plaušu asinsvadus, kas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un simptomu uzlabošanos.
Kā noritēja Adcirca izpēte?
Četras Adcirca devas (2, 5, 10, 20 un 40 mg vienu reizi dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 406 pacienti ar PAH, galvenokārt II vai III klase, nav zināms cēlonis vai ko izraisa asinsvadu kolagēna slimības. Galvenais efektivitātes rādītājs bija attāluma izmaiņas, ko pacienti varēja staigāt sešas minūtes pēc 16 ārstēšanas nedēļām. Tā ir metode, kā izmērīt fiziskās slodzes izmaiņas.
Kāds ir Adcirca iedarbīgums šajos pētījumos?
Adcirca bija efektīvāks par placebo, uzlabojot fizisko slodzi. Pirms terapijas pacienti sešu minūšu laikā varēja ceļot vidēji par 343 metriem. Pēc 16 nedēļām šis attālums palielinājās par 26 metriem pacientiem, kuri lietoja 40 mg Adcirca, nekā pacientiem, kas lietoja placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Adcirca?
Visbiežāk novērotās Adcirca blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes, ādas apsārtums, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), tostarp aizlikts vai iesnas un slēgtas paranasālas sinusa, slikta dūša, dispepsija ( grēmas), tostarp sāpes vēderā, mialģija (muskuļu sāpes), muguras sāpes un sāpes ekstremitātēs (rokas, rokas, kājas un kājas). Pilns visu Adcirca izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Adcirca nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tadalafilu vai kādu citu vielu. Adcirca nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējo trīs mēnešu laikā bijusi akūta miokarda infarkts (pēkšņs infarkts) vai kuriem ir smaga hipotensija (zems asinsspiediens). Adcirca nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zālēm, ko lieto, lai ārstētu stenokardiju). To nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi redzes zuduma problēma saistībā ar ne arterītisku priekšējo išēmisko optisko neiropātiju (NAION), kas apdraud asins plūsmu uz redzes nervu.
Kāpēc Adcirca tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Adcirca ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Adcirca
2008. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra Ele Lilly Nederland BV Tadalafil Lilly reģistrācijas apliecību. Šī atļauja tika balstīta uz Cialis 2002. gadā piešķirto atļauju ("informēta piekrišana"). 2009. gada 21. oktobrī zāļu nosaukums tika mainīts uz Adcirca. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc šī perioda.
Pilns Adcirca EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2010.
