Binocrit-epoetīns alfa

Kas ir Binocrit?

Binocrit ir šķīdums injekcijām. Tās ir pieejamas pilnšļircēs, kas satur 1000 līdz 40 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas alfa epoetīna.

Binocrit ir "bioloģiski līdzīga" medicīna, kas nozīmē, ka tā ir līdzīga bioloģiskai zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un kurā ir tāda pati aktīvā viela (saukta arī par "atsauces zālēm"). Binocrit atsauces zāles ir Eprex / Erypo. Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatiet šeit pieejamā dokumentā, kas satur virkni jautājumu un atbilžu par šo tēmu.

Kāpēc lieto Binocrit?

Binocrit lieto šādos gadījumos:

anēmijas (zema sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanā, kas izraisa simptomus pacientiem ar "hronisku nieru mazspēju" (ilgstoša un pakāpeniska nieru funkcionālās spējas samazināšanās) vai citām problēmām, kas ietekmē nieres;
anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija noteiktu vēža veidu gadījumā, un lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību;
palielināt asins daudzumu, ko var lietot pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu anēmiju, kuriem pirms operācijas jāveic operācija un ziedo savas asinis (autologa asins pārliešana);
samazināt vajadzību pēc asins pārliešanas pieaugušajiem ar vieglu anēmiju, kas gatavojas veikt nozīmīgu ortopēdisku (kaulu) procedūru, piemēram, gūžas. To lieto pacienti ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem var būt komplikācijas, ja tiek veikta asins pārliešana, ja viņi nespēj ziedot asinis pirms operācijas un tiem ir paredzams 900-1 800 ml asins zudums.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .

Kā lieto Binocrit?

Ārstēšana ar Binocrit jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pacientu ārstēšanā ar medicīniskiem traucējumiem, kuriem zāles ir norādītas.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kas gatavojas ziedot asinis, Binocrit jāinjicē vēnā. Pacientiem, kam tiek veikta ķīmijterapija vai tuvu ortopēdiskajai ķirurģijai, jāievada zem ādas. Pacientam vai viņu aprūpētājam Binocrit var injicēt zem ādas, ja vien tas notiek

pareizi apmācīti. Deva, injekciju biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no tā, kāpēc Binocrit lieto un koriģē atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai ķīmijterapiju hemoglobīna līmenis jāpaliek ieteicamajā diapazonā (10-12 grami decilitrā pieaugušajiem un 9, 5-11 g / dl bērniem). Hemoglobīns ir olbaltumvielas sarkanās asins šūnās, kas ved skābekli visā ķermenī. Šiem pacientiem jāizmanto minimālā deva, kas garantē atbilstošu simptomu kontroli.

Pirms ārstēšanas visi pacienti ir jāpārbauda, vai nav dzelzs, lai novērstu to, ka tie ir pārāk zemi; dzelzs piedevas jāievada visā ārstēšanas laikā. Pilnīgu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Kā Binocrit darbojas?

Hormons, ko sauc par eritropoetīnu, stimulē sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs. Eritropoetīnu ražo nieres. Pacientiem, kam tiek veikta ķīmijterapija vai ar nieru darbības traucējumiem, anēmiju var izraisīt eritropoetīna deficīts vai organisma nepietiekama reakcija uz dabiski sastopamo eritropoetīnu. Šādos gadījumos eritropoetīnu lieto, lai aizstātu trūkstošo hormonu vai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu. Eritropoetīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asins šūnu skaitu un mazinātu asins zuduma ietekmi.

Binocrit aktīvā viela alfa alfa epoetīns ir cilvēka eritropoetīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos. Alfa epoetīns Binocrit tiek iegūts ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantās DNS tehnoloģija", tas ir, tā iegūta no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas ļauj ražot alfa epoetīnu.

Kā noritēja Binocrit izpēte?

Binocrit tika pētīts, lai pierādītu tā salīdzināmību ar atsauces zālēm. Eprex / Erypo Binocrit, ievadot vēnā, salīdzināja ar atsauces zālēm vienā pamatpētījumā, iesaistot 479 pacientus ar anēmiju, ko izraisīja nieru darbības traucējumi. Visiem pacientiem pirms Eprex / Erypo ievadīšanas intravenozi tika ārstēti vismaz astoņas nedēļas pirms pārejas uz Binocrit vai turpinot ārstēšanu ar Eprex / Erypo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija hemoglobīna līmeņa izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz novērtēšanas periodam no 25. līdz 29. nedēļai. Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus, kas salīdzināja ietekmi. ar Binocrit injekciju zem ādas ar Eprex / Erypo ietekmi uz 114 vēža slimniekiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija.

Kāds ir Binocrit iedarbīgums šajos pētījumos?

Binocrit tika atzīts par tikpat efektīvu kā Eprex / Erypo, paaugstinot un saglabājot sarkano asins šūnu skaitu. Pētījumā par pacientiem ar anēmiju, ko izraisīja nieru darbības traucējumi, hemoglobīna līmenis pacientiem, kuri pārgāja uz Binocrit, saglabājās tāds pats kā pacientiem, kuri turpināja lietot Eprex / Erypo. Ar ķīmijterapijas pacientiem veiktais pētījums arī parādīja, ka Binocrit ir tikpat efektīvs kā Eprex / Erypo, ja to ievada zem ādas.

Kāds pastāv risks, lietojot Binocrit?

Binocrit visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša. Pacientiem ar vēzi, vairāk nekā 1 no 10 pacientiem novēroja galvassāpes un pireksiju (drudzi), bet pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vairāk nekā 1 pacientam novēroja artralgiju (locītavu sāpes) un gripai līdzīgu slimību. 10. Pilns visu Binocrit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Binocrit nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret alfa epoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst izmantot šādās grupās:

pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu attīstījās tīra eritroidiskā aplazija (samazināta vai bloķēta sarkano asins šūnu produkcija);
pacientiem ar nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu;
pacientiem, kas nav ārstējami ar trombu veidošanās zālēm.

Binocrit nedrīkst lietot pacienti, kas gatavojas ziedot asinis, ja pēdējo mēnesi ir bijuši insults vai sirdslēkme pacientiem, kuriem ir stenokardija (smaga sāpes krūtīs) vai kuri ir

ar dziļo vēnu trombozes risku (DVT: asins recekļu veidošanās ķermeņa dziļajās vēnās, parasti kājās). Binocrit nedrīkst lietot pacienti, kas plāno veikt lielu ortopēdisku operāciju, ja viņiem ir smagas sirds un asinsvadu problēmas (ti, sirds un asinsvadu problēmas), ieskaitot neseno sirdslēkmi vai insultu.

Binocrit nav ieteicams injicēt zem ādas nieru darbības traucējumu ārstēšanā, jo ir vajadzīgi papildu pētījumi, lai izslēgtu, ka tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Kāpēc Binocrit tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES noteikumiem Binocrit ir salīdzināms ar Eprex / Erypo profilu attiecībā uz kvalitāti, drošību un efektivitāti. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Eprex / Erypo gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Binocrit lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Binocrit, nodrošinās veselības aprūpes speciālistus visās dalībvalstīs ar informatīviem materiāliem, tostarp norādījumiem par zāļu drošumu. Uzņēmums nodrošinās arī termiskos konteinerus pacientiem, kam pievienotas ilustrācijas, kas parāda, kā lietot zāles.