Kas ir Kineret?
Kineret ir šķīdums injekcijām flakonā vai pilnšļircē. Tā satur aktīvo vielu anakinru (100 mg).
Kāpēc lieto Kineret?
Kineret lieto reimatoīdā artrīta (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pazīmju un simptomu ārstēšanai. Tās lieto kombinācijā ar metotreksātu (zāles, ko lieto, lai mazinātu iekaisumu) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju tikai uz metotreksātu.
Kā lieto Kineret?
Terapija ar Kineret jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze reimatoīdā artrīta ārstēšanā.
Ieteicamā Kineret deva ir 100 mg vienu reizi dienā, ievadot to zem ādas ap to pašu laiku katru dienu. Katrā devā nomainiet injekcijas vietu, lai izvairītos no diskomforta punkcijas vietā. Kineret jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un to nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Kā Kineret darbojas?
Kineret aktīvā viela anakinra ir imūnsupresīva viela. Tas bloķē ķīmiskā kurjera receptorus organismā, ko sauc par interleukīnu-1. Šis kurjers tiek ražots lielā koncentrācijā pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas izraisa locītavu iekaisumu un locītavu bojājumus. Pievienojot receptorus, kuriem parasti saistās interleikīns-1, anakinra bloķē interleikīna-1 aktivitāti, palīdzot mazināt slimības simptomus.
Kineret aktīvā viela anakinra ir dabiska cilvēka proteīna kopija, ko sauc par “cilvēka interleukīna-1 receptoru antagonistu”. To ražo, izmantojot metodi, ko sauc par “rekombinanto DNS tehnoloģiju”: to ražo baktērija, kas saņēmusi gēnu (DNS), kas padara to spējīgu ražot anakinru. Aizvietojošā anakinra darbojas tāpat kā dabīgais proteīns.
Kā noritēja Kineret izpēte?
Kineret tika pētīts trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā 1 388 pacienti ar reimatoīdo artrītu. Visi trīs pētījumi salīdzināja Kineret efektivitāti ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 468 pacienti, no kuriem daži bija lietojuši citas zāles slimību ārstēšanai un kam tika piešķirts Kineret atsevišķi vai placebo. Pārējos divos pētījumos zāles tika izmantotas kā papildinājums esošajai metotreksāta terapijai: pētījumā, kurā piedalījās 419 pacienti, tika izmantotas dažādas Kineret devas atkarībā no pacienta svara un otrā pētījumā, kurā piedalījās 501 pacienti. fiksētu devu 100 g vienu reizi dienā. Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc sešiem mēnešiem uzlabojās vismaz 20%. Simptomi tika mērīti ar ārstu un pacientu, izmantojot "American Reumatology College" skalu, kas balstās uz sāpīgu vai sāpīgu locītavu skaita, slimības, sāpju, invaliditātes un proteīna līmeņa mērījumiem. C reaktīvs asinīs (iekaisuma marķieris).
Kāds ir Kineret iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmais pētījums parādīja, ka dažas Kineret devas bija efektīvākas par placebo reimatoīdā artrīta simptomu mazināšanā. Tomēr, ņemot vērā pētījuma veidu, tika uzskatīts, ka rezultāti nav pietiekami, lai pamatotu tikai zāļu lietošanu.
Pārējie divi pētījumi parādīja, ka, lietojot papildus metotreksātam, Kineret bija efektīvāks par placebo: 38% pacientu, kas pētījumā pievienoja Kineret, izmantojot fiksētu Kineret devu, pēc sešiem mēnešiem simptomi samazinājās vismaz par 20%., salīdzinot ar 22% pacientu, kas pievienoja placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Kineret?
Visbiežāk novērotās Kineret blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, hematoma, sāpes un iekaisums). Pilns visu Kineret izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kineret nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret anakinru, jebkuru citu sastāvdaļu vai Escherichia coli (baktēriju veids) ražotiem proteīniem. Kineret nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Nav ieteicams lietot Kineret kopā ar audzēja nekrozes faktora antagonistiem (TNF - citas zāles, ko lieto reimatoīdā artrīta gadījumā).
Kāpēc Kineret tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Kineret ieguvumi, lietojot reimatoīdā artrīta pazīmes un simptomus kombinācijā ar metotreksātu, ir lielāki par riskiem pacientiem ar nepietiekamu reakciju tikai uz metotreksātu. Komiteja ieteica izsniegt Kineret reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Kineret:
Eiropas Komisija 2002. gada 8. martā izsniedza tirdzniecības atļauju, kas derīga Kineret visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2007. gada 8. martā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Biovitrum AB (publ).
Pilns Kineret EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2008.
