Jalra - vildagliptīns

Kas ir Jalra?

Jalra ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu. Tās ir pieejamas kā gaiši dzeltenas apaļas tabletes (50 mg).

Šīs zāles ir identiskas Galvus, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Galvus, piekrita, ka tās zinātniskie dati tiks izmantoti Jalra.

Kāpēc lieto Jalra?

Jalra lieto 2. tipa cukura diabēta (no insulīna atkarīga diabēta) ārstēšanai. To lieto kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm ("divkāršā terapijā"), kad šī cita zāles lieto atsevišķi, ja pacienta diabēts netiek pietiekami kontrolēts. Jalra var lietot kombinācijā ar metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielu, bet pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, to lieto tikai kopā ar sulfonilurīnvielu.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Jalra?

Pieaugušiem pacientiem ieteicamā Jalra deva ir:

kombinējot ar metformīnu vai tiazolidīndionu, vienu tableti no rīta un vienu vakarā;
ja to lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, vienu tableti no rīta.

Jalra dienas deva nedrīkst pārsniegt divas tabletes (100 mg). Jalra var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.

Jalra lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar hemodialīzi (asins attīrīšanas metodi) ar nieru slimību beigu stadijā. Jalra lietošana nav ieteicama pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.

Kā Jalra darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Jalra aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors. Tas darbojas, kavējot “inkretīna” hormonu sadalīšanos organismā. Šie hormoni, kas nonāk asinīs pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Palielinot inkretīna līmeni asinīs, vildagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad

Glikēmiskais līmenis ir augsts. Vildagliptīns nedarbojas, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Vildagliptīns samazina arī aknu glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kādi pētījumi veikti ar Jalra?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Jalra iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Jalra ir pārbaudīts arī septiņos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 4000 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu un ar nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Trīs no šiem pētījumiem uzskatīja, ka Jalra lieto atsevišķi tikai 2 198 pacientiem, kuri nekad nav ārstēti ar diabētu, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu vai rosiglitazonu (tiazolidīndionu).

Pārējie četri pētījumi salīdzināja Jalra ietekmi, lietojot devu 50 vai 100 mg dienā 24 nedēļas, ar placebo, lietojot papildus esošajai ārstēšanai ar metformīnu (544 pacienti), pioglitazonu (tiazolidīndionu, 463 pacientus). glimepirīds (sulfonilurīnvielas atvasinājums, 515 pacienti) vai insulīns (296 pacienti). Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) vielas koncentrācijā asinīs, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.

Kāds ir Jalra iedarbīgums šajos pētījumos?

Visos pētījumos Jalra samazināja HbA1c līmeni. Vienīgi lietojot zāles, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 1% no sākuma līmeņa aptuveni 8% pēc 24 nedēļām, bet bija mazāk efektīvs nekā metformīns vai rosiglitazons.

Papildterapijā 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai Jalra bija efektīvāks par placebo, samazinot HbA1c līmeni. 100 mg dienas deva kombinācijā ar metformīnu un pioglitazonu bija efektīvāka par 50 mg devu, kā rezultātā HbA1c līmenis samazinājās no 0, 8% līdz 1, 0%. Kombinācijā ar glimepirīdu gan 50, gan 100 mg dienas devas izraisīja samazinājumu par aptuveni 0, 6%. Pretstatā tam, pacientiem, kuri pievienoja placebo esošajai terapijai, tika novērotas mērenas HbA1c līmeņa izmaiņas, kas svārstījās no 0, 3% līdz 0, 2% pieaugumam.

Lai gan Jalra pievienošana esošajai insulīna terapijai izraisīja lielāku HbA1c līmeņa samazināšanos, salīdzinot ar placebo, šīs ietekmes apjoms bija pārāk mazs, lai to varētu uzskatīt par nozīmīgu pacientiem.

Zāļu novērtēšanas laikā uzņēmums atsauca tikai pieteikumu par Jalra lietošanu un papildus insulīna terapijai.

Kāds pastāv risks, lietojot Jalra?

Visbiežāk novērotā Jalra blakusparādība (konstatēta vairākos no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis. Pilns visu Jalra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Jalra nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Lietošana sirds slimību pacientiem jāierobežo līdz tiem, kuriem ir vieglas slimības.

Tā kā vildagliptīns ir bijis saistīts ar aknu darbības traucējumiem, pacientiem pirms Jalra lietošanas un ārstēšanas laikā regulāri jāveic aknu testi.

Kāpēc Jalra tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Jalra ieguvumi, lietojot 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, lietojot dubultu perorālu terapiju kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai tiazolidīndionu, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Jalra reģistrācijas apliecību.