Kas ir Remsima - infliksimabs un kādam nolūkam to lieto?
Remsima ir pretiekaisuma līdzeklis, kas satur aktīvo vielu infliksimabu . To parasti lieto, ja citas zāles vai ārstēšana nav efektīva, pieaugušajiem, kuri cieš no šādām slimībām:
- reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu). Remsima lieto kopā ar metotreksātu (zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
- Krona slimība (slimība, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), kad slimība ir vidēji smaga vai smaga vai fistulējoša (ar fistulu veidošanos, patoloģiskas pārejas starp zarnām un citiem orgāniem);
- čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa iekaisumu un čūlas zarnu gļotādā);
- ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
- psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkano zvīņveida plankumu veidošanos uz ādas un locītavu iekaisumu);
- psoriāze (slimība, kas izraisa sarkano zvīņveida plankumu veidošanos uz ādas).
Remsima lieto arī smagas aktīvas Krona slimības vai smagas aktīvas čūlainais kolīta ārstēšanai pacientiem vecumā no sešiem līdz 17 gadiem, kuri nav reaģējuši vai kurus nevar ārstēt ar citām zālēm vai terapijām. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR). Remsima ir "bioloģiski līdzīga" medicīna. Tas nozīmē, ka Remsima ir līdzīga bioloģiskām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ka Remsima un atsauces zāles satur to pašu aktīvo vielu. Atsauces zāles Remsima ir Remicade. Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm sk. Jautājumu un atbilžu dokumentā.
Kā lieto Remsima - infliksimabu?
Remsima ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai vēnā. Zāles var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk un uzrauga speciālists, kam ir pieredze slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, par kurām ir norādīts Remsima. Reimatoīdais artrīts Remsima parasti ievada 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas, lai gan nepieciešamības gadījumā devu var palielināt. Citu slimību gadījumā deva ir 5 mg uz kilogramu. Ārstēšanas atkārtošanās biežums ir atkarīgs no ārstētās slimības un pacienta reakcijas uz zālēm. Remsima ievada infūzijas veidā, kas ilgst vienu vai divas stundas. Visi pacienti tiek uzraudzīti, lai infūzijas laikā un vismaz vienu vai divas stundas vēlāk pārbaudītu iespējamās reakcijas. Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacienti var saņemt citas zāles pirms ārstēšanas ar Remsima vai tās laikā, vai infūzijas ātrums var palēnināties. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā. Pacientiem, kas ārstēti ar Remsima, jāsaņem īpaša brīdinājuma karte, kurā apkopota informācija par zāļu drošumu.
Kā Remsima - infliksimabs darbojas?
Remsima aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela, kas ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu konkrētu struktūru (ko sauc par antigēnu), kas atrodas organismā un saistās ar to. Infliksimabs tika veidots tā, lai tas saistītos ar organisma ķimikāliju, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa). Šis kurjers ir iesaistīts iekaisuma procesā un ir augsts pacientiem, kuri cieš no slimībām, par kurām ir norādīts Remsima. Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs uzlabo iekaisumu un citus slimības simptomus. Remsima tiek ražota ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija". Infliksimabs sastāv no šūnām, kas saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tos spējīgu to ražot
Kāds ir Remsima - infliximab iedarbīgums šajos pētījumos?
Remsima tika pētīts, lai pierādītu tā salīdzināmību ar atsauces zālēm Remicade. Remsima salīdzināja ar Remicade vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 606 pieaugušie ar reimatoīdo artrītu. 30 nedēļas pacienti tika ārstēti ar Remsima vai Remicade papildus metotreksātam. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas. Pēc 30 ārstēšanas nedēļām Remsima bija efektīva kā Remicade, un aptuveni 60% pacientu reaģēja uz ārstēšanu ar kādu no zālēm.
Vēl viens pētījums tika veikts par 250 pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, lai pierādītu, ka Remsima veido aktīvās vielas līmeni organismā, salīdzinot ar atsauces zāļu Remicade līmeni.
Kāds pastāv risks, lietojot Remsima - infliksimabu?
Visbiežāk novērotās Remsima blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai aukstumpumpas), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), slikta dūša. sāpes vēderā (kuņģa sāpes), ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes. Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, var būt biežākas bērniem nekā pieaugušajiem. Pilns visu Remsima izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Remsima nedrīkst lietot pacienti, kuriem iepriekš ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu vai kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret peles proteīniem vai kādu citu Remsima sastāvdaļu. Remsima nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asins ķermenī).
Kāpēc Remsima - infliksimabs tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir nolēmusi, ka saskaņā ar ES prasībām Remsima ir pierādījusi, ka tai ir salīdzināms kvalitātes, drošības un efektivitātes profils ar Remicade. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Remicade gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Remsima lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Remsima - infliksimaba lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Remsima tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Remsima zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Remsima, sniegs informatīvus materiālus ārstiem, kas parakstīs zāles pieaugušajiem un bērniem, tostarp informāciju par zāļu drošību un brīdinājuma karti, kas jāpiegādā pacientiem. Uzņēmums veiks arī pētījumus, lai apstiprinātu zāļu ilgtermiņa drošību.
Plašāka informācija par Remsima - infliksimabu
2013. gada 10. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Remsima reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns Remsima EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Remsima pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09/2013
