narkotikas

Praluent - Alirocumab

Kāpēc lieto Praluent - Alirocumab un kādam nolūkam to lieto?

Praluent ir zāles, kas indicētas pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju (augsts holesterīna līmenis asinīs, īpaši "ZBL holesterīns" vai "slikts" holesterīns). Primārā nozīmē, ka slimība parasti ir saistīta ar ģenētisku novirzi. Primārā hiperholesterinēmija ietver heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju (ja ģenētiskā anomālija tiek pārmantota no viena vecāka) un nepazīstama hiperholesterinēmija (kad ģenētiskā anomālija ir spontāni neredzēta ģimenē). Praluent lieto arī, lai ārstētu jaukto dislipidēmiju (patoloģisku tauku līmeni asinīs, ieskaitot augstu ZBL holesterīna līmeni).

Praluent jālieto kopā ar diētu ar zemu tauku saturu šādos gadījumos:

  • kopā ar statīnu (citu medikamentu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ar statīnu un citām zālēm, kas samazina holesterīna līmeni pacientiem, kuri nepietiekami reaģē uz maksimālo panesamo statīna devu;
  • pacientiem, kuri nepanes vai nevar lietot statīnus, atsevišķi vai kombinācijā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm.

Praluent satur aktīvo vielu alirocumabu.

Kā lieto Praluent - Alirocumab?

Pirms uzsākt ārstēšanu ar Praluent, jāizslēdz hiperholesterinēmijas sekundārie cēloņi un patoloģiski augsts tauku līmenis asinīs. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Praluent ir pieejams kā šķīdums injekcijām pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē (75 un 150 mg). Injekcija tiek veikta zem vēdera, augšstilba vai augšdelma.

Parastā sākumdeva ir 75 mg ik pēc divām nedēļām, bet pacientiem, kuriem nepieciešama lielāka tauku līmeņa pazemināšanās asinīs, var sākt lietot 150 mg devu reizi divās nedēļās. Praluent deva ir pietiekama, ņemot vērā tauku līmeni asinīs un atbildes reakciju uz terapiju. Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām vēlamā atbildes reakcija nav sasniegta, ārsts var palielināt vai samazināt devu.

Pacienti var paši ievadīt zāles, vai injekciju var veikt persona, kas tos rūpējas pēc tam, kad veselības aprūpes speciālists ir devis atbilstošus norādījumus. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Praluent - Alirocumab darbojas?

Praluent aktīvā viela alirocumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) organismā un piesaistītos tai.

Alirocumabs tika veidots, lai saistītos ar proteīnu, ko sauc par "PCSK9". Šis proteīns saistās ar holesterīna receptoriem uz aknu šūnu virsmas un izraisa šo receptoru absorbciju un sadalīšanos šūnās. Šie receptori kontrolē holesterīna līmeni asinīs, īpaši ZBL holesterīna līmeni, noņemot to no asinsrites. Saistoties ar PCSK9 un bloķējot šo proteīnu, Praluent novērš receptoru šķelšanos šūnās un tādējādi palielina receptoru skaitu uz šūnas virsmas, kur tās var saistīties ar ZBL holesterīnu un noņemt to no asinsrites. Tas palīdz samazināt holesterīna līmeni asinīs.

Kāds ir Praluent - Alirocumab iedarbīgums šajos pētījumos?

Praluent pētīja 10 pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5000 pieaugušiem pacientiem ar hiperholesterinēmiju (ieskaitot pacientus ar heterozigotu ģimenes hiperholesterinēmiju) un jaukta dislipidēmija. Dažos pētījumos Praluent lietoja atsevišķi, bet citos gadījumos to lietoja kombinācijā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, pat pacientiem, kuri lietoja maksimālo ieteicamo statīna devu. Dažos pētījumos Praluent salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet citos - salīdzināja ar citām zālēm (ezetimibu). No šiem pētījumiem tika konstatēts, ka, lietojot papildus statīnam, pēc 6 ārstēšanas mēnešiem Praluent izraisīja būtisku ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanos asinīs (39-62% vairāk nekā placebo). Turklāt, lietojot papildus standarta vai placebo terapijai, Praluent izraisīja LDL holesterīna līmeņa pazemināšanos asinīs 24-36% augstāk nekā ezetimibā.

Kāds pastāv risks, lietojot Praluent - Alirocumab?

Visbiežāk novērotās Praluent blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā sāpes un apsārtums, problēmas ar degunu un rīklē, tostarp saaukstēšanās un nieze. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Praluent - Alirocumab tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Praluent, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja atzīmēja, ka visos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar primāru hiperholesterinēmiju un jaukto dislipidēmiju, tostarp pacientiem, kuri lietoja maksimālo ieteicamo statīna devu vai kuriem tie bija nepanesami, Praluent novēroja būtisku ZBL holesterīna līmeņa samazināšanos., kas ir zināms riska faktors sirds un asinsvadu slimībām (kas ietekmē sirdi un asinsvadus). Tomēr vēl nav skaidrs, vai Praluent var noteikt kardiovaskulāro patoloģiju samazināšanos, jo dati par ilgtermiņa kardiovaskulāriem rezultātiem joprojām tiek apstrādāti. Tādēļ Praluent lietošana ir apstiprināta pacientiem, kuri nav adekvāti reaģējuši uz maksimālo panesamo statīnu devu vai kurus nevar ārstēt ar statīnu. Attiecībā uz drošību komiteja atzīmēja, ka zāļu drošība ir pieņemama.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Praluent - Alirocumab lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Praluent izmanto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Praluent zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Vairāk informācijas par Praluent - Alirocumab

Plašāka informācija par ārstēšanu ar Praluent pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.