narkotikas

Onidra - fenilphrine / Ketorolac

Kāpēc lieto Onidra - fenilphrine / Ketorolac?

Omidria ir zāles, ko lieto pieaugušajiem intraokulārās lēcas implantācijas intervencēs, lai uzturētu mīdiju (skolēnu dilatāciju) un novērstu miozi (skolēnu kontrakciju), kā arī mazinātu acu sāpes pēc operācijas. Satur aktīvās sastāvdaļas fenilefrīnu un ketorolaku

Kā lieto Onidra - fenilphrine / Ketorolac?

Omidria ir pieejams kā šķīdums koncentrāts intraokulārai apūdeņošanai (šķīdums, ko izmanto, lai skalotu acs iekšpusi operācijas laikā). Zāles var iegādāties tikai ar recepti, un to drīkst ievadīt ķirurgs, kas specializējas oftalmoloģijā (oftalmoloģija), kurš ir intraokulārās lēcas implantācijas procedūru eksperts. Šāda veida procedūrā tiek implantēts jauns objektīvs. Kristāliskais lēca ir tā acs daļa, kas, koncentrējoties uz tīkleni, ļauj apgaismot gaismas redzamību, kas iet caur skolēnu.

Ieteicamā deva ir 4 ml Omidria, kas atšķaidīts ar 500 ml apūdeņošanas šķīduma, ievadot intraokulārās lēcas implanta darbības laikā. Oftalmologs var arī izrakstīt acu pilienus, ko parasti lieto pirms un pēc operācijas, lai novērstu acu infekcijas un sāpes.

Kā Onidra - fenilphrine / Ketorolac darbojas?

Omidria satur aktīvās vielas fenilefrīnu un ketorolaku. Fenilefrīns ir "selektīvs alfa-1 adrenerģiska receptoru agonists", kas tos aktivizē ar alfa-1 adrenerģiskajiem receptoriem, kas atrodas uz gludās muskulatūras šūnām, stimulējot muskuļu kontrakciju. Lietojot acis, felinfrīns izraisa varavīksnes muskuļu kontrakciju, ļaujot skolēnam paplašināties. Tas atvieglo intraokulārās lēcas implantāciju.

Ketorolaka ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL). Tas darbojas, bloķējot dažus enzīmus, ko sauc par ciklooksigenāzes, kas ražo prostaglandīnus, vielas, kas iesaistītas sāpēs un iekaisuma procesos. Lietojot acīm, ketorolaka samazina prostaglandīnu ražošanu lokāli, tādējādi mazinot sāpes un iekaisumu, ko izraisa operācija.

Abas aktīvās vielas Eiropas Savienībā (ES) jau vairākus gadus ir pieejamas kā atsevišķi preparāti

Kāds ir Onidra - Phenylephrine / Ketorolac iedarbīgums šajos pētījumos?

Omidria tika pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 821 pacientu, kuriem tika veikta intraokulārā lēcas implantācijas operācija, kurā Omidria salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Abos pētījumos galvenie efektivitātes rādītāji bija izmaiņas pupillāra diametrā operācijas beigās un sāpju intensitāti, ko pacienti uztvēra tūlīt pēc operācijas, pamatojoties uz standarta sāpju skalu no 1 līdz 100.

Abi pētījumi parādīja, ka pacientiem, kas ārstēti ar Omidria, operācijas laikā skolēns palika paplašināts (+0, 1 mm), bet pacientiem, kas saņēma placebo, tas samazinājās (-0, 5 mm). Mazāk nekā 1 no 10 pacientiem, kuri tika ārstēti ar Omidria, pupillāru diametrs bija mazāks par 6 mm (vērtība, kas apgrūtina ķirurģiju), un skaitlis, kas, gluži pretēji, tika reģistrēts apmēram 4 pacientiem no 10, kas tika ārstēti ar placebo. Runājot par sāpēm, pacienti, kas ārstēti ar Omidria, ziņoja par vidējo sāpju rādītāju aptuveni 4, salīdzinot ar placebo ārstēto personu devu aptuveni 9 reizes. Turklāt 7% (29 no 403) pacientu, kas ārstēti ar Omidria, ziņoja par vidēji smagu vai smagu sāpju, salīdzinot ar 14% (57 no 403) placebo ārstētiem pacientiem, bet 25% (104 no 403) sūdzējās par sāpēm tūlīt pēc iejaukšanās, salīdzinot ar 17% (69 no 403) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Onidra - Phenylephrine / Ketorolac?

Visbiežāk novērotās Omidria blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir acu sāpes, priekšējās kameras iekaisums (iekšējās telpas iekaisums, piepildīts ar ūdens humoru, starp varavīksneni un radzeni), hiperēmija konjunktīvs (membrānas apsārtums, kas aptver acs balto daļu), fotofobija (paaugstināta acu jutība pret gaismu), radzenes tūska (caurspīdīgas membrānas pietūkums, kas aptver skolēnu un varavīksnenes) un iekaisums. Šīs blakusparādības ir raksturīgas pēcoperācijas intervāliem intraokulārajiem lēcu implantiem, tie galvenokārt ir viegli vai vidēji smagi un spontāni izzūd. Omidria nevēlamo blakusparādību sastopamība bija līdzīga tai, kas tika ziņota pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Pilns visu Omidria izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Omidria nedrīkst lietot pacienti ar šaurā leņķa glaukomu, kas ir nopietns acu stāvoklis, kurā acs iekšējais spiediens strauji palielinās, jo ūdens šķidrums nevar plūst. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Onidra - Phenylephrine / Ketorolac tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Omidria, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Pierādīts, ka Omidria ir efektīva dilatācijas saglabāšanai un novērš skolēnu kontrakciju intraokulārās lēcas implantācijas procedūrās, kas atvieglo operācijas atvieglošanu un drošību. Omidria iedarbība uz sāpēm, kaut arī neliela, tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu. Attiecībā uz Omidria drošību zāles parasti bija labi panesamas.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Onidra - Phenylephrine / Ketorolac lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Omidria tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Omidria zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Plašāka informācija par Onidra - fenilphrine / Ketorolac

2015. gada 28. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Omidria reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Plašāka informācija par Omidria terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2015.