Kāpēc lieto Odomzo-Sonidegib un kādam nolūkam to lieto?
Odomzo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar bazālo šūnu karcinomu (ādas vēža veidu), kas ir lokāli progresējoša (ti, kas ir sākusi izplatīties blakus esošajās teritorijās) un ko nevar ārstēt ar operāciju vai staru terapiju (staru terapiju). ).
Odomzo satur aktīvo vielu sonidegib.
Kā lieto Odomzo - Sonidegib?
Odomzo var iegādāties tikai ar recepti. To drīkst parakstīt tikai speciālists, kam ir pieredze uzlabotas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā vai tās uzraudzībā.
Odomzo ir pieejams kapsulās (200 mg), un ieteicamā deva ir viena kapsula, ko lieto vienu reizi dienā, vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes. Ārstēšana ar Odomzo jāturpina līdz brīdim, kad tiek novērots ieguvums, vai līdz zāles vairs nav iespējams lietot blakusparādību dēļ.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Odomzo - Sonidegib darbojas?
Daži audzēji, ieskaitot bazālo šūnu karcinomu, attīstās pēc konkrētu šūnu procesu kopas hiperaktivitātes, ko sauc par Hedgehog signalizācijas ceļu. Šis ceļš parasti kontrolē virkni šūnu darbību, tostarp šūnu augšanu un pareizu šūnu attīstības modalitāti dažādu orgānu veidošanā nedzimušiem bērniem. Sonidegib, Odomzo aktīvā viela, saistās ar olbaltumvielu, kas kontrolē ezis signalizācijas ceļu. Saistoties ar šo olbaltumvielu, sonidegib bloķē Hedgehog signalizācijas ceļu, tādējādi samazinot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Kāds ir Odomzo-Sonidegib iedarbīgums šajos pētījumos?
Odomzo tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 230 pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku bazālo šūnu karcinomu (izplatījās citās ķermeņa daļās). Terapija sākās ar divām dažādām Odomzo devām: 200 vai 800 mg vienu reizi dienā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, ko noteica, pamatojoties uz audzēja masas samazināšanos un citu audzēja pazīmju uzlabošanos; ārstēšana būtu uzskatāma par pietiekami efektīvu, ja objektīvais atbildes reakcijas līmenis būtu vismaz 30%.
Pacientiem ar lokāli progresējošu bazālo šūnu karcinomu aptuveni 56% (37 no 66 pacientiem) no 200 mg devas ārstētiem pacientiem atbildēja uz ārstēšanu un 45% (58 no 128 pacientiem) no 800 mg devas. . Pacientiem ar metastātisku vēzi atbildes reakcijas rādītāji bija mazāk nekā 20%, ārstējot ar 200 vai 800 mg Odomzo. Šā iemesla dēļ uzņēmums atsauca tirdzniecības atļaujas pieteikumu Odomzo lietošanai metastātiskas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā.
Kāds pastāv risks, lietojot Odomzo - Sonidegib?
Visbiežāk novērotās Odomzo blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir muskuļu spazmas, matu izkrišana, garšas izmaiņas, nogurums, slikta dūša, vemšana, muskuļu un kaulu sāpes, sāpes vēderā, galvassāpes, caureja, piliens svars, apetītes zudums un nieze. Pilns visu Odomzo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Odomzo nevar lietot grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā. Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, ja vien tās nepilda Odomzo grūtniecības profilakses programmu. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Odomzo - Sonidegib tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Odomzo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja uzskatīja, ka Odomzo ieguvumi ir pierādīti pacientiem ar lokāli progresējošu karcinomu. Viņš arī uzskatīja, ka blakusparādības ir vadāmas.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Odomzo - Sonidegib lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Odomzo tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Odomzo zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums nosūtīs vēstuli ārstiem, kad tiks uzsākta Odomzo. Tā sniegs arī informatīvus materiālus ārstiem un pacientiem, tostarp atgādina par zāļu riskiem un jo īpaši risku, ka Odomzo grūtniecības laikā tiks nopietni bojāts nedzimušam bērnam. Vielas, kas traucē ezis, var radīt nopietnus bojājumus nedzimušam bērnam. Tādēļ sievietēm, kas lieto Odomzo, ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc terapijas beigām jāveic efektīvi pasākumi grūtniecības novēršanai. Vīriešiem, kas ārstēti ar Odomzo, seksuālajās attiecībās ar sievietēm partneriem un 6 mēnešus pēc terapijas beigām vienmēr jāizmanto prezervatīvs.
Turklāt uzņēmumam ir jāsniedz papildu analīze, pamatojoties uz tās galveno pētījumu par Odomzo efektivitāti un drošību, ieskaitot zāļu efektivitāti strauji augošos un lēni augošos bazālo šūnu karcinomos. Uzņēmumam ir arī jāanalizē audzēja materiāls, kas ņemts no pacientiem, kuriem karcinoma ir pasliktinājusies, neskatoties uz ārstēšanu, lai noteiktu terapijas neveiksmes iemeslus.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Odomzo - Sonidegib
Plašāku informāciju par ārstēšanu ar Odomzo izlasiet lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
