Zonegran - zonisamīds

Kas ir Zonegran?

Zonegran ir zāles, kas satur aktīvo vielu zonisamīdu. Tās ir pieejamas baltā (25 mg), baltā un pelēkā (50 mg) un baltā un sarkanā (100 mg) kapsulās.

Kāpēc lieto Zonegran?

Zonegran ir indicēts kā papildterapija pieaugušo pacientu ar daļēju epilepsijas lēkmju (krampji, kas rodas precīzas smadzeņu daļas) ārstēšanā. To var lietot pacientiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās (sekundārā ģeneralizācija notiek, kad hiperaktivitāte paplašinās pēc visas smadzeņu zonas).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Zonegran?

Zonegran jāpievieno esošajai terapijai. Ieteicamā sākumdeva ir 25 mg divas reizes dienā, lietojot kopā ar ēdienu vai bez tā. Pēc vienas nedēļas devu var palielināt līdz 100 mg dienā, un pēc tam devu var palielināt iknedēļas intervālos ar devu līdz 100 mg atkarībā no pacienta reakcijas. Kad ir noteikta vispiemērotākā deva, Zonegran var ievadīt vienu vai divas reizes dienā. Ir pierādīts, ka 300 - 500 mg devas dienā ir efektīvas, bet dažiem pacientiem var būt pietiekamas devas. Maksimālā dienas deva ir 500 mg.

Pacientiem ar aknu vai nieru traucējumiem vai pacientiem, kas lieto dažas citas zāles, var būt nepieciešams retāk palielināt devu. Zonegran jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Nav ieteicams lietot zāles pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Pirms Zonegran lietošanas pārtraukšanas ir nepieciešams pakāpeniski samazināt devu.

Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā, kas iekļauts arī EPAR.

Kā Zonegran darbojas?

Zonegran aktīvā viela zonisamīds ir pretepilepsijas līdzeklis. Epilepsijas lēkmes izraisa patoloģiska elektriskā aktivitāte smadzenēs. Zonisamīds darbojas, bloķējot noteiktas poras, kas atrodas uz nervu šūnu virsmas un sauc par nātrija kanāliem un kalcija kanāliem. Šie kanāli nodod elektriskos impulsus no vienas nervu šūnas uz citu. Bloķējot šos kanālus, zonisamīds neļauj nervu šūnām sinhronizēt savu aktivitāti un patoloģisku elektrisko aktivitāti, lai izplatītos uz citām smadzeņu daļām. Tas samazina epilepsijas lēkmju rašanās iespējas. Zonegran iedarbojas arī uz neirotransmiteru, ko sauc par gamma-aminovirskābi (GABA) - ķīmisku vielu, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Tas var palīdzēt stabilizēt smadzeņu elektrisko aktivitāti.

Kādi pētījumi veikti ar Zonegran?

Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par eksperimentālajiem modeļiem no zinātniskās literatūras.

Zonegran tika pētīts kā papildterapija svarīgā pētījumā, kurā piedalījās 351 pacienti ar daļēju krampju. Šajā pētījumā Zonegran iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Zonegran deva pakāpeniski palielinājās sešu nedēļu laikā, pēc tam 18 nedēļu laikā saglabājās stabila. Galvenais efektivitātes rādītājs bija daļēju krampju biežuma izmaiņas laikā no 12 nedēļām pirms terapijas sākuma un 18 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda ar fiksēto devu.

Kāds ir Zonegran iedarbīgums šajos pētījumos?

Zonegran samazināja uzbrukumu biežumu nekā placebo. Pacientiem, kuri saņēma 500 mg Zonegran dienā, vidējais krīzes biežuma samazinājums bija 51%, salīdzinot ar 16% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Zonegran?

Zonegran visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir anoreksija (smaga apetītes samazināšanās vai izzušana), uzbudinājums, aizkaitināmība, apjukums, depresija, ataksija (muskuļu koordinācijas trūkums), reibonis, deficīts atmiņu, miegainību, diplopiju (dalītu redzējumu) un zemāku bikarbonāta līmeni asinīs. Pacientiem, kas lietoja Zonegran, novēroja smagus ādas izsitumus, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (akūtu, dzīvībai bīstamu alerģiskas reakcijas veidu). Pilns visu Zonegran izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Zonegran nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zonisamīdu, jebkuru citu sastāvdaļu vai sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).

Kāpēc Zonegran tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Zonegran ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku kā papildterapija pieaugušiem pacientiem ar daļēju krampju ārstēšanu, ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, un tādēļ ieteica atbrīvot produktu tirdzniecības atļauja.