LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Fluenz Tetra - vakcīnas gripa un kādam nolūkam to lieto?
Fluenz Tetra ir vakcīna, ko izmanto, lai aizsargātu bērnus un pusaudžus vecumā no 2 līdz 18 gadiem no gripas. Gripu galvenokārt izraisa divu veidu A un B tipa gripas vīrusi. Katrs no šiem veidiem cirkulē dažādu celmu vai apakštipu formā, kas laika gaitā mainās. Fluenz Tetra satur dzīvus novājinātus (novājinātus) gripas vīrusu A un B celmus (A-H1N1 tips, AH3N2 tips, B tipa līnija Victoria un B tipa līnija Yamagata), pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem ikgadējai gripas sezonai.
Kā lieto Fluenz Tetra - vakcīnas gripu?
Fluenz Tetra ir pieejams kā deguna aerosols. Ieteicamā deva ir deguna aerosols (0, 1 ml) vienā nāsī. Bērniem, kuri iepriekš nav vakcinēti pret sezonālo gripu, jāievada otrā deva četras nedēļas pēc pirmās ievadīšanas. Vakcīnu var iegādāties tikai ar recepti, un tai jābūt balstītai uz oficiāliem ieteikumiem.
Kā darbojas Fluenz Tetra - vakcīnas gripa?
Fluenz Tetra ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, mācot imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzības sistēmu), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Fluenz Tetra satur gripas vīrusa celmus, kas iepriekš ir vājināti, lai neradītu slimību. Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un ražo aizsardzību pret to. Pēc tam imūnsistēma varēs ātrāk reaģēt, ja tā atkārtoti tiks pakļauta vīrusam. Tas palīdzēs aizsargāt organismu pret vīrusa izraisītu slimību. Katru gadu Pasaules Veselības organizācija (PVO) sniedz ieteikumus par to, kādus gripas celmus vajadzētu iekļaut vakcīnās nākamajai gripas sezonai ziemeļu puslodē. Divus Fluenz Tetra A un B celmus katru gadu atjauninās ar vājinātu vīrusu celmiem saskaņā ar PVO un Eiropas Savienības ieteikumiem. Vēsturiski sezonālās gripas vakcīnas satur trīs gripas celmus: A-H1N1 tipa gripas vīruss, A-H3N2 tipa gripas vīruss un B tipa gripas vīruss - abu B tipa gripas vīrusu iekļaušana Fluenz Tetra var nodrošināt labāku aizsardzību pret gripu B. Fluenz Tetra izmantotie vīrusi tiek audzēti vistas olās.
Kāds ir Fluenz Tetra - vakcīnas gripas ieguvums pētījumos?
Uzņēmums iesniedza trīs pētījumus, kuros Fluenz Tetra salīdzināja ar apstiprinātu gripas vakcīnu ar Fluenz, kas satur trīs no četriem Fluenz Tetra gripas vīrusa celmiem un kuru efektivitāte tagad ir labi pierādīta. No šiem pētījumiem galvenais pētījums tika veikts par vairāk nekā 2000 bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, kuri tika vakcinēti ar Fluenz Tetra vai ar vienu vai otru no divām Fluenz vakcīnām, kas satur vienu no tiem. divi gripas B celmi, kas ir arī Fluenz Tetra. Pētījumā novērtēja vakcīnu spēju stimulēt imūnreakciju pret gripu, mērot antivielu veidošanos. Pētījumā konstatēts, ka pacientiem, kuri vakcinēti ar Fluenz Tetra, bija imūnās atbildes pret katru no četriem vīrusa celmiem, kas bija vakcīnā, salīdzināmi ar imūnreakciju, ko stimulēja Fluenz vakcīnas.
Kāds pastāv risks, lietojot Fluenz Tetra - vakcīnas gripu?
Visbiežāk novērotās Fluenz Tetra blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir ēstgribas samazināšanās, galvassāpes, bloķēta vai iesnas un slikta pašsajūta. Pilns visu Fluenz Tetra izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Fluenz Tetra nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu citu sastāvdaļu, gentamicīnu (antibiotikas veidu) vai olām vai olu olbaltumvielām. Turklāt to nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuru imūnsistēma ir vājināta asins traucējumu, simptomātiskas HIV infekcijas un vēža dēļ, kā arī bērniem un pusaudžiem, kas ārstēti ar salicilātiem (pretsāpju līdzekļi, piemēram, aspirīns).
Kāpēc Fluenz Tetra - vakcīnas gripa tika apstiprināta?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Fluenz Tetra ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka Fluenz Tetra stimulētā imūnreakcija bija līdzīga Fluenz stimulētajai imūnreakcijai. Turklāt tas, ka vakcīna tiek ievadīta kā deguna aerosols, nevis injekcija, un tas, ka tā satur abus B gripas vīrusus, ir divas svarīgas CHMP priekšrocības bērniem. Fluenz Tetra drošības profils ir līdzīgs Fluenz lietošanas profilam un tika uzskatīts par pieņemamu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Fluenz Tetra - vakcīnas gripas lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Fluenz Tetra tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un Fluenz Tetra informācijas lapā, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Fluenz Tetra - vakcīnas gripu
2013. gada 4. decembrī Eiropas Komisija izsniedza Fluenz Tetra reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fluenz Tetra pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 12-2013
