cits

Incresync - alogliptīns un pioglitazons

Kas ir Incresync un kādam nolūkam to lieto - alogliptīns un pioglitazons?

Incresync ir diabēta zāles, kas satur aktīvās vielas alogliptīnu un pioglitazonu . To lieto kā papildinājumu diētai un fiziskām aktivitātēm pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeni asinīs:

  • pacientiem, kas nav pietiekami kontrolēti, lietojot vienu pašu pioglitazonu un kuriem metformīns (cita pretdiabēta zāles) nav piemērots;
  • kombinācijā ar metformīnu, pacientiem, kuri nepietiekami kontrolē pioglitazona un metformīna kombināciju.

Incresync var lietot, lai aizstātu atsevišķas alogliptīna un pioglitazona tabletes pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar šo kombināciju.

Kā lieto Incresync - alogliptīnu un pioglitazonu?

Incresync ir pieejams tablešu veidā (12, 5 vai 25 mg alogliptīna un 30 mg pioglitazona; 12, 5 vai 25 mg alogliptīna un 45 mg pioglitazona), un to var iegādāties tikai ar recepti. To ievada iekšķīgi vienu reizi dienā. Sākotnējās devas izvēle ir atkarīga no pacienta iepriekšējās terapijas shēmas. Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti tikai ar pioglitazonu, Incresync jālieto devā, kas nodrošina tādu pašu pioglitazona devu. Ja pacientiem ir arī metformīns, var būt nepieciešama mazāka metformīna vai pioglitazona deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (zems cukura līmenis asinīs). Ja pacienti vispirms lietoja pioglitazonu un alogliptīnu atsevišķi, Incresync jālieto devā, kas turpina nodrošināt tādas pašas devas kā iepriekšējā terapijā. Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas samazināšana ir nepieciešama. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā darbojas Incresync - alogliptīns un pioglitazons?

2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzera izraisītais insulīns nav pietiekams, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Incresync, alogliptīna un pioglitazona aktīvās vielas darbojas citādi, lai labotu šo stāvokli. Alogliptīns ir dipeptidil-peptidāzes-4 inhibitors (DPP 4). Tas bloķē "inkretīna" hormonu noārdīšanos organismā. Šie hormoni tiek izdalīti pēc ēšanas un stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu. Bloķējot inkretīnu sadalīšanos asinīs, alogliptīns paildzina aizkuņģa dziedzera stimulāciju, lai iegūtu vairāk insulīna, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts. Alogliptīns nav efektīvs, ja glikozes līmenis asinīs ir zems. Alogliptīns samazina arī aknu glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu .. Alogliptīns ir licencēts ES ar nosaukumu Vipidia. Pioglitazons padara šūnas (taukus, muskuļus un aknas) jutīgākas pret insulīnu, ļaujot organismam labāk izmantot saražoto insulīnu. Pioglitazons ir reģistrēts ES ar nosaukumu Actos un saistītie nosaukumi. Pateicoties abu aktīvo vielu kombinācijai, samazinās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kāds ir Incresync - alogliptīna un pioglitazona ieguvums pētījumos?

Incresync tika pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot 1 296 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kas nebija pietiekami kontrolēti ar iepriekšējo terapiju. Viens no pētījumiem salīdzināja alogliptīna un placebo (neefektīvas vielas uz ķermeņa) ietekmi, ko lieto papildus terapijai ar pioglitazonu (to pašu kombināciju, kas atrodama Incresync), ar metformīnu vai citu pretdiabēta līdzekli vai bez tās. . Citā pētījumā salīdzināja alogliptīna pievienošanas ietekmi uz pastāvīgu ārstēšanu ar pioglitazonu un metformīnu, no vienas puses, palielinot pioglitazona devu, no otras puses. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeņa izmaiņas, kas ir hemoglobīna procentuālais daudzums asinīs, kas saistās ar glikozi. HbA1c līmenis ir glikozes līmeņa asinīs kontroles efektivitātes rādītājs. HbA1c līmenis tika mērīts pēc 26 nedēļām pirmajā pētījumā un 52 nedēļās otrajā pētījumā. Abi pētījumi parādīja, ka Incresync aktīvo vielu kombinācija radīja nelielu, bet klīniski nozīmīgu HbA1c līmeņa uzlabojumu. Kombinācijā ar pioglitazonu uzlabošanās atbilda samazinājumam par 0, 47%, lietojot alogliptīna devu 12, 5 mg un 0, 61%, lietojot alogliptīna devu 25 mg. Lai samazinātu HbA1c līmeni, Incresync bija vismaz tikpat efektīvs kā pioglitazons un metformīns.

Kāds ir risks, kas saistīts ar Incresync - alogliptīnu un pioglitazonu?

Visbiežāk novērotās Incresync blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts, galvassāpes, slikta dūša, dispepsija (grēmas), sāpes vēderā, nieze, mialģija (muskuļu sāpes). ), perifēra tūska (roku un kāju pietūkums) un svara pieaugums. Pilns visu Incresync izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Incresync nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kam ir smaga alerģiska reakcija pret dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoru (DPP 4). To nedrīkst lietot arī pacienti, kuri cieš vai ir cietuši no sirds mazspējas vai urīnpūšļa vēža, ar samazinātu aknu darbību, diabētisku ketoacidozi (nopietnu slimību, kas var rasties diabēta gadījumā) vai ar asinīm, kas nav apstiprinātas. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc tika apstiprināts Incresync - alogliptīns un pioglitazons?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Incresync ir lielāki par tā radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka alogliptīna pievienošana nepārtrauktai terapijai ar pioglitazonu kopā ar metformīnu vai bez tā pierādīja nelielus, bet klīniski nozīmīgus HbA1c līmeņa uzlabojumus. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka alogliptīna un pioglitazona kombinācija Incresync piedāvā labumu pacientiem. Kas attiecas uz drošību, Incresync drošības profils atbilst tam, kas novērots atsevišķām zāļu sastāvdaļām.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Incresync - alogliptīnu un pioglitazonu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Incresync tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Incresync zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Incresync, sagatavos informatīvos materiālus ārstiem, kas izraksta zāles, norādot iespējamo sirds mazspējas un urīnpūšļa vēža risku, kas saistīts ar ārstēšanu ar pioglitazonu, pacientu atlases kritērijiem un nepieciešamībai atkārtoti novērtēt sirdsdarbības traucējumus. terapiju periodiski, un pārtraukt to, ja pacienti vairs neizmanto to.

Cita informācija par Incresync - alogliptīnu un pioglitazonu

2013. gada 19. septembrī Eiropas Komisija izsniedza tirdzniecības atļauju Incresync, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Incresync pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 08-2013.