Kas ir Pylobactell?
Pylobactell ir diagnostikas tests. Tas ir pieejams komplektā, kas satur baltu šķīstošu tableti, kas satur 100 mg aktīvās vielas 13C urīnvielas.
Kāpēc lieto Pylobactell?
Pylobactell lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori ( H. pylori) infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (tievās zarnas pirmajā daļā). H. pylori ir baktērija, kas veicina tādu slimību parādīšanos kā dispepsija (kuņģa skābums, vēdera uzpūšanās un slikta dūša), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiska čūla (kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlains bojājums).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Pylobactell?
Pylobactell ir elpošanas tests: izelpas gaisa paraugi tiek savākti komplektā esošajās mēģenēs. Pēc tam šie paraugi tiek nosūtīti uz kvalificētu analītisko laboratoriju.
Lai veiktu testu, pacientam jāsavāc seši elpas paraugi, trīs pirms Pylobactell tabletes lietošanas un trīs pēc tam. Lai veiktu to tukšā dūšā, pacientam pirms testa ir jāturpinās četras stundas. Ja pacients ir lietojis smagu maltīti, viņam pirms testa beigām jāturpinās sešas stundas.
Vispirms pacientam jālieto "testa maltīte" (piemēram, 200 ml neatšķaidītas tīras apelsīnu sulas). Pēc piecām minūtēm pacients savāc trīs elpas paraugus. Pēc vēl piecām minūtēm Pylobactell tableti izšķīdina ūdenī. Visbeidzot, pēc 30 minūtēm (ti, 40 minūtes pēc testa maltītes) pacients savāc vēl trīs elpas paraugus. Plašāku informāciju par testa veikšanu skatiet lietošanas instrukcijā.
Pylobactell lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par efektivitāti šajā kategorijā.
Kā Pylobactell darbojas?
Pylobactell aktīvā viela, 13C urīnviela, ir dabiskā ķīmiska urīnviela, kas marķēta ar oglekļa 13 (13C). Tas nozīmē, ka tas satur 13C, kas ir reta oglekļa atoma forma, nevis oglekļa 12 (12C), kas ir visizplatītākā forma dabā.
H. pylori ražo fermentus, ko sauc par ureazi, kas noārda urīnvielu amonjakā un oglekļa dioksīdā. Pēc tam izvadītajā gaisā no organisma izdalās oglekļa dioksīds. Ja pacientam ir H. pylori kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā, 13C urīnviela, kas atrodas Pylobactell tabletē, sadalās un oglekļa dioksīds izelpotajā gaisā satur arī 13C. Šo 13C iezīmēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās, izmantojot tehniku, ko sauc par "masas spektrometriju". Ja pēc 30 minūtēm elpas paraugs satur vairāk izteiktu oglekļa dioksīdu (pozitīvs tests), pacientam var būt H. pylori kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā. Ja izelpotais gaiss nesatur vairāk iezīmētu oglekļa dioksīdu, pacientam var nebūt H. pylori kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā.
Kādi pētījumi veikti ar Pylobactell?
Dati, kas sniegti, lai pamatotu Pylobactell lietošanu, ir iegūti no diviem galvenajiem pētījumiem par antibiotiku lietošanu H. pylori infekcijas ārstēšanai, kurā tika izmantots Pylobactell. Kopumā 366 pacienti tika pārbaudīti ar Pylobactell un standarta biopsiju (tests, kurā no vēdera ņemts audu paraugs, lai meklētu iespējamu infekciju). Iegūtie rezultāti tika salīdzināti, lai noteiktu atbilstību.
Kāds ir Pylobactell iedarbīgums šajos pētījumos?
H. pylori infekcijas noteikšanā Pylobactell jutība bija lielāka par 95%.
Kāds pastāv risks, lietojot Pylobactell?
Nav zināmu testu blakusparādību.
Pylobactell nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret 13C urīnvielu vai citām tabletēm. Pylobactell testu nedrīkst veikt pacientiem ar apstiprinātu vai iespējamu kuņģa infekciju, kas varētu traucēt elpošanas pārbaudi.
Kāpēc Pylobactell tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Pylobactell H. pylori gastroduodenālās infekcijas diagnosticēšanai in vivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību. produkts.
Cita informācija par Pylobactell:
1998. gada 7. maijā Eiropas Komisija izsniedza Pylobactell reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 7. maijā un 2008. gada 7. maijā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Torbet Laboratories Limited.
Pilns Pylobactell EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2008.
