narkotikas

Vasovists - gadofosveseta trinātrijs

Kas ir Vasovist?

Vasovist ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu gadofosveseta trinātriju.

Kāpēc lieto Vasovist?

Vasovist ir paredzēts diagnostikai. To lieto pacientiem, kuriem tiek veikta magnētiskās rezonanses angiogrāfija (MRA), diagnostikas metode, kurā ķermeņa asins plūsmas attēlus iegūst, izmantojot īpašu skenēšanu, ko sauc par magnētiskās rezonanses attēlu (MRI). Vasovist lieto, lai iegūtu skaidrāku skenēšanu pacientiem ar aizdomām vai konstatētām problēmām, kas ietekmē vēdera vai vēdera asinsvadus.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Vasovist?

Vasovist drīkst ievadīt tikai ārsti, kam ir pieredze diagnostikas attēlveidošanas jomā.

Vasovist ievada ar 0, 12 ml devu uz kilogramu ķermeņa masas kā injekciju vēnā apmēram 30 sekundes. Vizualizācija var sākties tūlīt pēc injekcijas un var ilgt līdz pat stundai pēc Vasovist ievadīšanas.

Kā Vasovist darbojas?

Vasovist aktīvā viela gadofosveseta trinātrijs satur gadolīniju, tā saukto "retzemju metālu" metālu. Gadolīniju izmanto kā "kontrasta pastiprinātāju", lai iegūtu labākus attēlus ar MRI skeneriem. MRI ir diagnostikas attēlveidošanas metode, kas izmanto mazos magnētiskos laukus, ko veido ūdens molekulas organismā. Pēc injekcijas gadolīnijs mijiedarbojas ar ūdens molekulām. Šīs mijiedarbības rezultātā ūdens molekulas pārraida spēcīgāku signālu, kas nodrošina asāku attēlu. Vasovistā gadolīnijs ir saistīts ar citu ķīmisko vielu, lai nodrošinātu, ka metāls netiek izdalīts organismā, kā arī tiek sagatavots tā, lai tas saistītu asinis ar proteīniem. Tas nozīmē, ka gadolīnijs paliek asinīs pietiekami ilgi, lai iegūtu labu skenēšanu.

Kā noritēja Vasovist izpēte?

Vasovistu pētīja četros pētījumos, kuros piedalījās 693 pacienti. Pacienti tika skenēti par iespējamām problēmām ar asinsvadiem, kas piegādā apakšējās ekstremitātes, nieres vai kājas. Visiem pacientiem vispirms tika veikta skenēšana, izmantojot standarta rentgena metodi (angiogrāfiju), pēc tam uz MRI skenēšanu ar vai bez Vasovist, ko izmantoja kā kontrasta pastiprinātāju. Efektivitātes rādītājs balstījās uz stenozes (asinsvadu sašaurināšanās) noteikšanas uzlabošanu, kas samazināja kuģu platumu par 50% vai vairāk.

Kāds ir Vasovist iedarbīgums šajos pētījumos?

Vasovist izmantošana, lai pastiprinātu MRA, ir uzlabojusi skenēšanas diagnostisko precizitāti, salīdzinot ar skenēšanu bez kontrasta pastiprinātājiem. Skenēšanas jutīgums ir uzlabojies no 6% līdz 42%. Tas nozīmē, ka, lietojot Vasovist, tika konstatēta 6% līdz 42% vairāk stenozes, salīdzinot ar Vasovist lietošanu. Vasovists arī uzlaboja diagnozes precizitāti un specifiku.

Kāds pastāv risks, lietojot Vasovist?

Visbiežāk novērotās Vasovist blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 100) ir galvassāpes, parestēzija (tirpšana un tirpšana), disgejas (garšas traucējumi), dedzināšanas sajūta, vazodilatācija (asinsvadu paplašināšanās), slikta dūša nieze), nieze un aukstuma sajūta. Pilns visu Vasovist izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Vasovist nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret gadofosveseta trinātrija vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Vasovist tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Vasovist ieguvumi atsver risku, palielinot MRA kontrastu vēdera dobumu vai ekstremitāšu vizualizācijai pacientiem ar konstatētu vai iespējamu asinsvadu slimību. Komiteja ieteica izsniegt Vasovist reģistrācijas apliecību.

Vairāk informācijas par Vasovist:

2005. gada 3. oktobrī Eiropas Komisija izdeva Vasovist reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir TMC Pharma Services Ltd.

Pilns Vasovist EPAR teksts ir atrodams šeit .

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2009.