Rasitrio - aliskirēns / amlodipīns / hidrohlortiazīds

LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT

Kas ir Rasitrio - aliskirēns / amlodipīns / hidrohlortiazīds?

Rasitrio ir zāles, kas satur aktīvās vielas aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu. Tās ir pieejamas tabletes ar šādām koncentrācijām: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; un 300/10/25 mg.

Kāpēc lieto Rasitrio?

Rasitrio lieto, lai ārstētu esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušiem pacientiem, kuru asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts, lietojot aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda kombināciju vienlaikus ar to pašu devu. Termins “būtisks” norāda, ka hipertensija nav acīmredzama iemesla.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Rasitrio - aliskirēna / amlodipīna / hidrohlortiazīda?

Pacientam jālieto viena tablete vienreiz dienā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un to nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.

Pacienta lietotā Rasitrio tablete koncentrācija ir atkarīga no iepriekš ievadītās aliskirēna, amlodipīna un hidrohlortiazīda devas. Pacientiem jāmaina fiksētās kombinācijas Rasitrio tablete, kas satur tādas pašas devas kā iepriekš atsevišķi lietotās sastāvdaļas.

Kā Rasitrio - Aliskiren / amlodipīns / hidrohlortiazīds darbojas?

Rasitrio satur trīs aktīvās vielas: aliskirēnu, amlodipīnu un hidrohlortiazīdu.

Aliskirēns ir renīna inhibitors, kas bloķē fermenta renīna darbību, kas iesaistīta vielas, ko sauc par angiotenzīnu I, ražošanā organismā. Angiotenzīns I tiek pārvērsts par angiotenzīna II hormonu, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos). Bloķējot renīna aktivitāti, samazinās angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis. Tas ietver vazodilatāciju (asinsvadu paplašināšanos), tādējādi samazinot asinsspiedienu.

Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators, kas bloķē konkrētus šūnu virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, caur kuriem parasti iziet kalcija jonus. Ievadot asinsvadu sieniņu muskuļu šūnas, kalcija joni nosaka kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns novērš asinsvadu sieniņu kontrakciju, tādējādi samazinot asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds ir diurētiķis, kas palielina urīna veidošanos, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.

Šo trīs aktīvo vielu kombinācija samazina asinsspiedienu vairāk nekā vienā no individuāli ievadītajām zālēm.

Kā noritēja Rasitrio izpēte?

Galvenajā pētījumā par 1 191 pacientu ar vidēji smagu vai smagu hipertensiju salīdzināja Rasitrio asociācijas, kas satur trīs aktīvās vielas un kombinācijas, kurās bija tikai divas aktīvās sastāvdaļas: aliskirēns un amlodipīns, amlodipīns un hidrohlortiazīds, aliskirēns un hidrohlortiazīds. Pacienti tika ārstēti astoņas nedēļas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais sistoliskā asinsspiediena (arteriālā spiediena sirds kontrakcijas laikā) samazinājums pacientiem ar sēdus stāvoklī.

Uzņēmums ir iesniedzis arī pētījumus, kas apliecina, ka tablete, kas satur visas trīs vielas, organismā uzsūcas tāpat kā atsevišķas tabletes.

Kāds ir Rasitrio iedarbīgums šajos pētījumos?

Ir pierādīts, ka Rasitrio asociācija ir efektīvāka par dubultām asociācijām sistoliskā spiediena samazināšanai. Pēc astoņām nedēļām pacientiem, kuri tika ārstēti ar Rasitrio, tika konstatēts vidējais sistoliskā spiediena samazinājums 37, 4 mmHg sēdus stāvoklī. Aliskirēna un hidrohlortiazīda, aliskirēna un amlodipīna, kā arī amlodipīna un hidrohlortiazīda samazinājums bija attiecīgi 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg un 30, 8 mmHg.

Kāds pastāv risks, lietojot Rasitrio?

Visbiežākās blakusparādības Rasitrio gadījumā ir hipotensija, perifēra tūska un reibonis. Pilns visu Rasitrio izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Rasitrio nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu, amlodipīnu vai hidrohlortiazīdu, kādu no zāļu palīgvielām vai citām vielām, kas iegūtas no dihidropiridīna (grupa, kas ietver amlodipīnu) vai sulfonamīdu (ieskaitot hidrohlortiazīdu). Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijusi angioneirotiskā tūska (subkutāna pietūkums), kam ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi vai kuriem ir pārāk zems kālija līmenis asinīs vai pārāk augsts kalcija līmenis asinīs. Tās nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu vai itrakonazolu (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti) vai ar zālēm, kas var palēnināt aliskirēna sadalīšanos organismā, piemēram, hinidīnu (lieto neregulāras sirds ritma korekcijai). To nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar ļoti zemu asinsspiedienu, kas cieš no šoka, kuri sašaurinās aortas vārstu vai kuri pēc akūtas sirdslēkmes cieš no sirds mazspējas. To nedrīkst ievadīt sievietēm, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par 3 mēnešiem vai zīdīšanas laikā. Zāļu lietošana grūtniecības pirmajos trīs mēnešos nav ieteicama. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Rasitrio - Aliskiren / amlodipīns / hidrohlortiazīds tika apstiprināts?

Galvenais pētījums parādīja lielāku Rasitrio asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar divu aktīvo vielu kombināciju. Pētījumi arī parādīja, ka Rasitrio sastāvā esošās aktīvās sastāvdaļas organismā uzsūcas tāpat kā aktīvās sastāvdaļas, ko lieto atsevišķās tabletēs. CHMP atzīmēja, ka trīs aktīvo vielu lietošana vienā tabletē, atšķirībā no tā, ka tās tiek lietotas kā atsevišķas tabletes, var nodrošināt lielāku atbilstību ārstēšanai.

Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Rasitrio, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.