Kas ir Bydureon - eksenatīds?
Bydureon ir zāles, kas satur aktīvo vielu eksenatīdu. Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai (2 mg eksenatīda). Termins "pagarinātā izdalīšanās" nozīmē, ka aktīvā sastāvdaļa dažu nedēļu laikā pēc injekcijas tiek izdalīta lēni.
Kāpēc lieto Bydureon - exenatide?
Bydureon lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, to lieto kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem pieaugušiem pacientiem, kuru glikozes (cukura) līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts ar citu zāļu maksimālo panesamo devu. To var lietot kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, tiazolidīndionu, metformīnu un sulfonilurīnvielu, vai metformīnu un tiazolidīndionu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Bydureon - eksenatīdu?
Bydureon ievada subkutānas injekcijas veidā reizi nedēļā vienā un tajā pašā nedēļas dienā. Injekciju var veikt vēdera, augšstilba vai augšdaļas augšdaļā. Pacienti var paši ievadīt zāles, izmantojot komplektu, kas tiek piegādāts ar Bydureon. Lai to izdarītu, tiem jābūt pienācīgi apmācītiem un jāievēro lietotāja norādījumi. Ja Bydureon pievieno sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ārsts var nolemt samazināt sulfonilurīnvielas devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku. Šis risks nav sagaidāms, ja Bydureon pievieno metformīnam vai tiazolidīndionam.
Kā darbojas Bydureon - eksenatīds?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Bydureon aktīvā viela, eksenatīds, ir "inkretinoīds". Tas nozīmē, ka tas darbojas tāpat kā inkretīni (zarnās ražotie hormoni), kas izraisa aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna līmeņa palielināšanos, reaģējot uz pārtikas uzņemšanu un tādējādi veicinot glikozes līmeņa asinīs kontroli.
Kādi pētījumi veikti ar Bydureon - exenatide?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Bydureon iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Bydureon tika pētīts četros galvenajos pētījumos, kas ilgst vismaz sešus mēnešus, kopumā 1525 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Divos pētījumos (555 pacienti) Bydureon salīdzināja ar zāles, kas satur divreiz dienā lietotu eksenatīdu, kā papildterapija perorāliem pretdiabēta līdzekļiem vai ārstēšanai, kas attiecas tikai uz diētu un fiziskām aktivitātēm. Vienā pētījumā (514 pacienti) Bydureon salīdzināja ar sitagliptīnu vai pioglitazonu (tiazolidīndionu) kā papildterapiju metformīnam. Otrā pētījumā (456 pacienti) Bydureon salīdzināja ar glargīna insulīnu kā papildterapiju metformīnam neatkarīgi no tā, vai tas ir saistīts ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) vielas koncentrācijā asinīs, kas liecina par glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs. Pētījumu sākumā pacientu HbA1c līmenis bija aptuveni 8, 4%.
Kāds ir Bydureon - exenatide iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos četros pētījumos Bydureon bija efektīvāks par salīdzinošo ārstēšanu, lai samazinātu HbA1c līmeni asinīs. Pirmajā pētījumā Bydureon pēc 30 ārstēšanas nedēļām samazināja HbA1c līmeni vidēji par 1, 9%, salīdzinot ar vidējo 1, 5% samazinājumu, lietojot eksenatīdu divreiz dienā. Otrajā pētījumā pēc 24 nedēļām pēc Bydureon vidējais samazinājums bija 1, 6%, salīdzinot ar vidējo samazinājumu par 0, 9%, lietojot eksenatīdu divreiz dienā. Trešajā pētījumā Bydureon pēc 26 ārstēšanas nedēļām samazināja HbA1c līmeni vidēji par 1, 4%, salīdzinot ar vidējo samazinājumu attiecīgi par 0, 8% vai 1, 1% ar sitagliptīnu vai pioglitazonu. Ceturtajā pētījumā vidējais samazinājums, kas tika reģistrēts, lietojot Bydureon, bija 1, 5% pēc 26 nedēļām, salīdzinot ar vidējo 1, 3% samazinājumu glargīna insulīnam.
Kāds pastāv risks, lietojot Bydureon - exenatide?
Bydureon biežākās blakusparādības bija galvenokārt kuņģa un zarnu problēmas (slikta dūša, vemšana, caureja un aizcietējums). Slikta dūša bija visbiežāk novērotā blakusparādība, ko galvenokārt novēroja ārstēšanas sākumā, ar tendenci laika gaitā samazināties. Citas blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā (nieze), zems cukura līmenis asinīs (kad zāles tika lietotas kombinācijā ar sulfonilurīnvielu) un galvassāpes. Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas. Pilns visu Bydureon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bydureon nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eksenatīdu vai kādu citu vielu.
Kāpēc Bydureon - exenatide tika apstiprinātas?
CHMP atzīmēja, ka Bydureon ieguvumi, tostarp tās ietekme uz HbA1c līmeņa samazināšanu, atbalsta salīdzinājumu ar atsauces zāļu ieguvumiem un ka nevēlamas blakusparādības ir vadāmas. Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Bydureon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Bydureon reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Bydureon - exenatide
Eiropas Komisija 2011. gada 17. jūnijā piešķīra Bydureon Eli Lilly Nederland BV reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Plašāka informācija par Bydureon terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2011
