Foscan - temoporfīns

Kas ir Foscan?

Foscan ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu temoporfīnu (1 vai 4 mg / ml).

Kāpēc lieto Foscan?

Foscan ir indicēts, lai mazinātu galvas un kakla plakanšūnu karcinomas (audzēja, kas sākas no mutes, deguna, rīkles vai auss šūnām) simptomus progresējošā stadijā. To lieto pacienti, kuriem citas ārstēšanas metodes vairs nav efektīvas un kuras nav piemērotas ārstēšanai ar staru terapiju (staru terapiju), ķirurģiju vai sistēmisku ķīmijterapiju (zāles, ko lieto vēža ārstēšanā; "sistēmiski" nozīmē, ka viņiem ir jārīkojas saskaņā ar visu organismu).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Foscan?

Foscan drīkst ievadīt tikai centrā, kas specializējas vēža ārstēšanā, ja komanda var novērtēt pacienta ārstēšanu ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze fotodinamiskajā terapijā (ārstēšana, kas izmanto gaismas iedarbību). Ārstēšana ar Foscan ir divpakāpju process: zāles pirmo reizi lieto un pēc tam aktivizē, izmantojot lāzeru. Šīs zāles ievada ar pastāvīgu intravenozu kanulu (plānu cauruli, kas pastāvīgi ievietota vēnā) vienā lēnas injekcijas veidā ne mazāk kā sešu minūšu laikā. Deva ir 0, 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Pēc četrām dienām visa audzēja ietekmētā teritorija ir jāapgaismo līdz 0, 5 cm tālāk par apkārtējo rezervi, ar gaismas avotu, ko rada lāzera avots noteiktā viļņu garumā apmēram 3 minūtes un 20 sekundes, izmantojot optisko šķiedru kabeli. Katra audzēja audu zona jāapgaismo tikai vienu reizi katras ārstēšanas laikā. Ārstēšanas laikā citām ķermeņa daļām jābūt pasargātām no gaismas, lai zāles tiktu aktivizētas tikai uz audzēja. Ja ir vajadzīgs otrais cikls, tas jāveic ar vismaz četru nedēļu intervālu.

Kā Foscan darbojas?

Foscan sastāvā esošā temoporfīna aktīvā viela ir fotosensibilizējošs līdzeklis (viela, kas mainās, ja tā ir pakļauta gaismai). Pēc Foscan injekcijas temoporfīns izdalās organismā, ieskaitot audzēja masu. Kad apgaismots ar vienu lāzera gaismu

temoporfīns tiek aktivizēts un reaģē ar šūnās esošo skābekli, radot ļoti reaktīvu un toksisku skābekļa veidu. Tā nogalina šūnas, reaģējot ar to sastāvdaļām (proteīniem un DNS) un iznīcinot tās. Ierobežojot apgaismojumu ar audzēju, tiek bojātas tikai vēža šūnas, neietekmējot citas ķermeņa daļas.

Kādi pētījumi veikti ar Foscan?

Foscan tika pētīts četros pamatpētījumos, kuros piedalījās 409 pacienti ar galvas vai kakla vēzi. Pirmie trīs pētījumi bija vērsti uz to, lai noskaidrotu, vai audzējs tika izvadīts pēc ne vairāk kā trīs Foscan terapijas cikliem no 189 pacientiem. Ceturtais pētījums bija vērsts uz simptomu samazināšanu 220 pacientiem ar progresējošu galvas un kakla karcinomu, kuriem nebija iespējams veikt operācijas vai staru terapiju. Visos pētījumos atbildes reakcija uz ārstēšanu tika novērtēta no 12. līdz 16. nedēļai pēc pēdējā Foscan cikla; Tomēr Foscan nav salīdzināts ar citām zālēm.

Kāds ir Foscan iedarbīgums šajos pētījumos?

Pirmo trīs pētījumu rezultāti nebija pietiekami, lai atbalstītu Foscan efektivitāti galvas un kakla karcinomu izskaušanā. Tā vietā pētījumā, kas novērtēja simptomu uzlabošanos pacientiem ar progresējošu galvas un kakla karcinomu, 28 pacienti (22%) no 128 novērotajiem subjektiem liecināja par būtisku uzlabojumu visnopietnākajos simptomos. Audzēja lieluma samazināšanos novēroja arī aptuveni ceturtajā daļā šajā pētījumā iesaistīto pacientu.

Kāds pastāv risks, lietojot Foscan?

Visbiežāk novērotās Foscan blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir sāpes injekcijas vietā, audzēja līmenī vai sejā, asiņošana, rētas, mutes nekroze (šūnu vai audu nāve mutē)., disfāgija (rīšanas grūtības), sejas tūska (pietūkums) un aizcietējums. Pilns visu Foscan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Foscan nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret temoporfīnu vai kādu citu sastāvdaļu. Foscan nedrīkst lietot pacienti ar porfīriju (nespēja metabolizēt porfirīnus), citas slimības, ko pastiprina gaisma, alerģija pret porfirīniem vai audzējiem, kas izplatās asinsvadā vai atrodas blakus apgaismojuma vietai. Foscan nedrīkst ievadīt arī pacientiem, kuriem nākamo 30 dienu laikā jāveic operācija, pacientiem, kuri cieš no acu slimībām, kam nepieciešams "spraugas luktura" novērtējums (instruments, ko oftalmologi izmanto acs iekšienē). 30 dienu laikā vai pacientiem, kas jau tiek ārstēti ar citu medikamentu, kas palielina jutību pret gaismu.

Sešos mēnešos pēc Foscan injekcijas pacientiem jāizvairās no spilgtas gaismas iedarbības, lai izvairītos no ādas apdegumu riska. Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Foscan tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Foscan ietekme uz progresējoša galvas un kakla vēža simptomu mazināšanu bija ievērojama. Tādēļ komiteja nolēma, ka Foscan ieguvumi atsver risku, ko rada paliatīvā ārstēšana pacientiem ar progresējošu galvas un kakla plakanšūnu karcinomu, kam nav bijusi iepriekšēja terapija un kas nav piemēroti staru terapijai, \ t ķirurģija vai sistēmiska ķīmijterapija. Komiteja ieteica izsniegt Foscan reģistrācijas apliecību.

Sākotnēji Foscan tika atļauts lietot "ārkārtas apstākļos", jo sakarā ar slimības retumu un zinātnisku iemeslu dēļ informācija bija ierobežota atļaujas izsniegšanas brīdī. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2008. gada 21. maijā tika atcelts ierobežojums attiecībā uz "ārkārtas apstākļiem".