narkotikas

Brimica Genuair - acididīnija bromīds, formoterola fumarāta dihidrāts

Kas ir Brimica Genuair - aklidīnija bromīds, formoterola fumarāta dihidrāts - un kādam nolūkam to lieto?

Brimica Genuair ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu simptomus pieaugušajiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). HOPS ir ilgtermiņa slimība, kurā plaušu elpceļi un gaisa maisi ir bojāti vai bloķēti, izraisot elpošanas grūtības. Brimica Genuair lieto (regulāri) uzturēšanai. Brimica Genuair satur divas aktīvās vielas: aklidīnija bromīdu un formoterola fumarāta dihidrātu .

Kā lieto Brimica Genuair - aklidīnija bromīdu, formoterola fumarāta dihidrātu?

Brimica Genuair ir pieejams kā pulveris inhalācijai, kas atrodas portatīvā inhalatora ierīcē. Inhalators katrai inhalācijai piegādā 340 mikrogramus aklidīnija un 12 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta. Ieteicamā Brimica Genuair deva ir ieelpošana divas reizes dienā. Sīkāku informāciju par inhalatora pareizu lietošanu skatiet lietošanas instrukcijā. Brimica Genuair var iegādāties tikai ar recepti.

Kā darbojas Brimica Genuair - aklidīnija bromīds, formoterola fumarāta dihidrāts?

Divas aktīvās sastāvdaļas, kas atrodas Brimica Genuair, aklidīnija bromīda un formoterola fumarāta dihidrāta, darbojas, turot elpceļus atvērtus un ļaujot pacientam vieglāk elpot. Acididīnija bromīds ir ilgstošas ​​muskarīna antagonists. Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķē dažus receptorus plaušu muskuļu šūnās, ko sauc par muskuļu receptoriem (kas pazīstami arī kā holīnerģiskie līdzekļi), kas kontrolē muskuļu kontrakciju. Ieelpojot acididīnija bromīdu, tas izraisa elpceļu muskuļus atpūsties, palīdzot viņiem atvērt un ļaut pacientam vieglāk elpot. Formoterols ir ilgstošas ​​darbības beta-2 agonists. Tas darbojas, piesaistoties receptoriem, kas pazīstami kā beta-2 receptori un kas atrodas elpceļu muskuļos. Pēc saistīšanās ar šiem receptoriem tas izraisa muskuļu atslābināšanos, atverot elpceļus un veicinot pacienta elpošanu. HOPS ārstēšanā bieži lieto ilgstošas ​​muskarīna antagonistus un ilgstošas ​​darbības beta-2 agonistus. No 2012. gada jūlija ES ir atļauts lietot Acididinium bromīdu ar nosaukumiem Bretaris Genuair un Eklira Genuair; formoterols ir tirgots ES kopš 1990. gadiem.

Kāds ir Brimica Genuair iedarbīgums - aklidīnija bromīds, formoterola fumarāta dihidrāts pētījumu laikā?

Brimica Genuair ir veikusi divus galvenos pētījumus, kuros piedalījās vairāk nekā 400 pacienti ar HOPS, kuros to salīdzināja tikai ar vienreizēju aklidīniju, tikai formoterolu un placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs balstījās uz izmaiņām piespiedu izsmidzināšanas apjomā pacientiem (FEV1, maksimālais gaisa daudzums, ko persona var izelpot vienā sekundē) pēc sešiem mēnešiem. Rezultāti parādīja, ka pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem FEV1 palielināšanās (mērot vienu stundu pēc ieelpošanas) bija 293 mililitri (ml) lielāka Brimica Genuair, salīdzinot ar placebo, un 118 ml lielāks ar Brimica Genuair, salīdzinot ar ārstēšanu tikai ar aklidīniju. Tomēr uzlabojums, salīdzinot ar formoterolu vien, bija viegls un netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu: FEV1, ko mēra no rīta, pirms ieelpošanas, bija 68 ml lielāks ar Brimica Genuair, salīdzinot ar tikai formoterolu. Ir arī pierādīts, ka Brimica Genuair palielina to pacientu skaitu, kuriem ir uzlabojies elpas trūkums, salīdzinot ar placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Brimica Genuair - acididīnija bromīdu, formoterola fumarāta dihidrātu?

Brimica Genuair blakusparādības ir līdzīgas tām, kas ziņotas ar atsevišķiem komponentiem. Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas apmēram 7 no 100 pacientiem) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums) un galvassāpes. Pilns visu Brimica Genuair izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir norādīti lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Brimica Genuair - acididīnija bromīds, formoterola fumarāta dihidrāts - tika apstiprināts?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Brimica Genuair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka Brimica Genuair ir pierādīts, ka tas ievērojami uzlabo plaušu darbību pacientiem ar HOPS, salīdzinot ar placebo, lai gan salīdzinājums starp Brimica Genuair un vienu no sastāvdaļām, formoterolu, bija neliels.

Attiecībā uz drošību Brimica Genuair ziņoto blakusparādību skaits bija zems un neradīja būtiskas bažas. Turklāt abu komponentu drošības profils ir labi zināms, un nav pierādījumu, ka asociācija ir mazāk droša nekā atsevišķas sastāvdaļas.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Brimica Genuair - aklidīnija bromīda, formoterola fumarāta dihidrāta lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Brimica Genuair tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Brimica Genuair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt, tā kā muskarīna ilgstošas ​​darbības antagonistiem var būt ietekme uz sirdi un asinsvadiem, uzņēmums, kas tirgo Brimica Genuair, sniegs pētījumu rezultātus, lai turpmāk novērtētu zāļu kardiovaskulāro drošību. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Sīkāka informācija par Brimica Genuair - acididīnija bromīdu, formoterola fumarāta dihidrātu

2014. gada 19. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Brimica Genuair reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. EPAR pilno versiju un Brimica Genuair riska pārvaldības plānu kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Brimica Genuair, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 11-2014.