Kāpēc lieto Blitzima un Rituximab?
Blitzima ir zāles, ko lieto pieaugušajiem asins vēža un iekaisuma stāvokļa ārstēšanai:
- folikulu limfomu un difūzu lielu B-šūnu ne-Hodžkina limfomu (divas ne-Hodžkina limfomas formas, asins audzējs);
- hroniska limfātiskā leikēmija (LLC, vēl viens asins vēzis, kas ietekmē balto asins šūnu);
- granulomatoze ar poliangītu (GPA vai Wegenera granulomatoze) un mikroskopisko poliadenītu (MPA), kas ir asinsvadu iekaisuma stāvoklis.
Atkarībā no ārstējamā stāvokļa Blitzima var lietot kombinācijā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai zālēm, ko lieto iekaisuma traucējumiem (kortikosteroīdiem). Blitzima satur aktīvo vielu rituksimabu.
Blitzima ir "bioloģiski līdzīga medicīna". Tas nozīmē, ka tas ir ļoti līdzīgs bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Blitzima atsauces zāles ir MabThera. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Blitzima - Rituximab?
Blitzima var iegādāties tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai infūzijas veidā (pilieni pa pilienam) vēnā. Pirms katras infūzijas pacientam jāsaņem antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža (drudzi pazeminošas zāles). Blitzima jāievada stingrā uzraudzībā pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam un vietā, kur pacienta atdzīvināšanas iekārtas ir viegli pieejamas.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Blitzima - Rituximab darbojas?
Blitzima aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu proteīnu, ko sauc par CD20, kas atrodas B šūnu virsmā (balto asinsķermenīšu veidi), un saistās ar to. Kad tas saistās ar CD20, rituksimabs izraisa B šūnu mirstību, kas ir izdevīga limfomas un CLL gadījumā, kad B šūnas ir kļuvušas par vēzi. GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir izšķiroša loma asinsvadu uzbrukumā un iekaisuma izraisīšanā.
Kāds ir Blitzima - Rituximab iedarbīgums šajos pētījumos?
Laboratoriskie pētījumi, kas salīdzināja Blitzima un MabThera, parādīja, ka Blitzima aktīvā viela ir ļoti līdzīga MabThera struktūrai, tīrībai un bioloģiskajai aktivitātei. Pētījumi ir arī pierādījuši, ka Blitzima lietošana organismā rada aktīvās vielas līmeni līdzīgi kā MabThera.
Turklāt Blitzima salīdzināja ar vēnu ievadītu MabThera vienā pamatpētījumā, iesaistot 372 pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu (iekaisuma slimību). Pētījums parādīja, ka Blitzima un MabThera iedarbība bija līdzīga artrīta simptomiem: pēc 24 nedēļām to pacientu skaits, kuriem simptomu rādītājs bija 20% (ACR20), bija 74% (114 no 155 pacientiem). kopā ar Blitzima un 73% (43 pacienti no 59) ar MabThera.
Papildu pierādījumi iegūti no atbalstošiem pētījumiem, ieskaitot vienu, kurā bija iesaistīti 121 pacienti ar progresējošu folikulu limfomu, kurā Blitzima pievienošana ķīmijterapijas zālēm bija vismaz tikpat efektīva kā Rituxan, ASV MabThera versijas pievienošana. Šajā pētījumā tika novērots uzlabojums 96% gadījumu (67 no 70 pacientiem) ar Blitzima un 90% (63 no 70 pacientiem) ar Rituxan.
Tā kā Blitzima ir līdzīgas zāles, MabThera pētījumi par rituksimaba efektivitāti un drošību nav jāatkārto Blitzima gadījumā.
Kāds pastāv risks, lietojot Blitzima - Rituximab?
Visbiežāk novērotās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un trīce), kas rodas vairumā vēža pacientu un vairāk nekā 1 no 10 pacientiem ar GPA vai MPA pirmās infūzijas laikā. Šādu reakciju risks samazinās turpmākajās infūzijās. Visbiežāk sastopamās nopietnas blakusparādības ir infūzijas reakcijas, infekcijas un, vēža slimniekiem, sirds problēmas. Citas nopietnas blakusparādības ir B hepatīta reaktivācija (agrāk aktīva B hepatīta vīrusa infekcijas atkārtota parādīšanās) un reta smaga smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML). Pilns visu Blitzima izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Blitzima nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peles proteīniem vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu infekciju vai stipri pavājinātu imūnsistēmu. Pat pacientiem ar GPA vai MPA nedrīkst lietot Blitzima, ja viņiem ir smagas sirdsdarbības problēmas.
Kāpēc Blitzima - rituksimabs tika apstiprināts?
Eiropas Zāļu aģentūra ir nolēmusi, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Blitzima ir struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kas ir ļoti līdzīga MabThera, un tā izplatās organismā tādā pašā veidā. Turklāt pētījums, kas salīdzināja Blitzima ar MabThera pacientiem ar reimatoīdo artrītu (kas var veicināt tā lietošanu citos iekaisuma traucējumos, piemēram, GPA un MPA), parādīja, ka abas zāles ir vienlīdz efektīvas un pētījums. folikulārā limfomas iedarbība ir pierādījusi savu efektivitāti vēža gadījumā. Līdz ar to visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Blitzima rīkosies tāpat kā MabThera attiecībā uz apstiprinātajām indikācijām. Tādēļ Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Blitzima reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Blitzima - rituksimaba lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Blitzima, sniegs ārstiem un pacientiem, kas lieto zāles, kas nav vēzis, mācību materiālus, tostarp informāciju par nepieciešamību ievadīt zāles, ja ir pieejams atdzīvināšanas aprīkojums, un inficēšanās risku, tostarp progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju. Pacientiem arī jāsaņem brīdinājuma karte, lai to ņemtu jebkurā laikā, norādot, kā nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem ir kāds no uzskaitītajiem infekcijas simptomiem.
Ārstiem, kas izraksta Blitzima vēža ārstēšanai, tiks nodrošināts izglītojošs materiāls, kas viņiem atgādina, ka zāles ir jāizmanto tikai infūzijai vēnā.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Blitzima lietotu droši un efektīvi.
Plašāka informācija par Blitzima - rituksimabu
Pilns EPAR un Blitzima riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Blitzima, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
