Kas ir SonoVue?
SonoVue ir zāles, kas satur aktīvo vielu sēra heksafluorīdu (gāzi). Tas ir pieejams komplektā, kas satur flakonu ar gāzi un pulveri un pilnšļirci, kas satur 5 ml šķīdinātāja. Atšķaidot šķīdumā, 1 ml SonoVue satur 8 mikrolitrus sēra heksafluorīda "mikroburbiņu" veidā, kas rodas šķidruma suspensijā.
Kāpēc lieto SonoVue?
SonoVue ir paredzēts tikai diagnostikai. Tā ir kontrastviela (ti, viela, kas ļauj vizualizēt iekšējās struktūras diagnostikas attēlveidošanas testos). SonoVue lieto diagnostikas testos, kuros izmanto ultraskaņas, jo tas pastiprina asins echogenitāti (asins spēja radīt atbalss). Šīs zāles ir indicētas tikai pacientiem, kuriem kontrasta brīvs tests nav pietiekami precīzs. SonoVue ir piemērots:
- ehokardiogrāfija (sirds ultraskaņa). Šīs zāles lieto, lai iegūtu skaidrāku priekšstatu par sirds dobumiem, it īpaši kreisā kambara, pacientiem ar aizdomām vai konstatētu koronāro artēriju slimību;
- Doplera eksāmens (diagnostikas tests, kas mēra asins plūsmas ātrumu). SonoVue var izmantot Doplera pārbaudei lieliem traukiem, piemēram, tiem, kas piegādā smadzeņu zonu, tiem, kas plūst uz galvu vai galveno vēnu, kas pārvadā asinis uz aknām, vai mikrocirkulāciju (mazākiem asinsvadiem), piemēram, tādiem, kas atrodas asinīs. krūts vai aknu bojājumi.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto SonoVue?
SonoVue drīkst lietot tikai ārsti, kam ir pieredze ultraskaņas diagnostikas metodēs. Tas tiek ievadīts intravenozi (vēnā) pirms diagnostikas testa ar devu 2 vai 2, 4 ml atkarībā no veicamās pārbaudes. Ir iespējama otrā injekcija. SonoVue nav pētīts cilvēkiem, kas jaunāki par 18 gadiem, tāpēc tās lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Kā SonoVue darbojas?
SonoVue aktīvā viela, sēra heksafluorīds, ir gāze, kas neizšķīst asinīs. Ja SonoVue ir apturēta, gāze paliek iesprostota tiny burbuļos, ko sauc par "mikroburbulēm". Pēc injekcijas asinīs cirkulē mikroburbeļi, kur tie atspoguļo signālu
vairāk nekā citi ķermeņa audi. Tas palīdz uzlabot ultraskaņas eksāmenu rezultātus, piemēram, ehokardiogrāfiju un Doplera diagnostiku. Gāze tiek izvadīta no organisma caur izelpoto gaisu.
Kādi pētījumi veikti SonoVue?
SonoVue tika pētīts sešos pamatpētījumos no 895 pacientiem. No šiem trim pētījumiem tika veikta ehokardiogrāfija un trīs Doplera eksāmeni.
Pētījumos par ehokardiogrāfiju kopumā tika iesaistīti 317 pacienti un SonoVue iedarbība tika salīdzināta ar citu kontrastvielu un placebo (fiktīvu ārstēšanu) iedarbību.
Doplera pētījumos tika iesaistīti 361 pacienti ar lielu asinsvadu anomālijām un 217 pacienti ar mazāku asinsvadu anomālijām. Šajos pētījumos SonoVue netika salīdzināta ar citām zālēm, bet ar SonoVue veikto pārbaužu rezultāti tika salīdzināti ar labāku diagnostiku, piemēram, angiogrāfiju (asinsvadu rentgena). Galvenais efektivitātes rādītājs bija eksāmenos iegūto attēlu asums.
Kāds ir SonoVue iedarbīgums šajos pētījumos?
Ehokardiogrāfijas pētījumos SonoVue bija efektīvāks par salīdzināmo un placebo efektivitāti, uzlabojot kreisā kambara un kreisā kambara endokarda malas asumu.
Doplera pētījumos SonoVue lietošana asins plūsmas mērīšanai lielos asinsvados ir uzlabojusi smadzeņu artēriju, karotīdu (kakla artērijas) un portāla vēnu (iekļūšanu aknās) diagnostisko precizitāti., bet ne no nieru artērijām. Mazākiem kuģiem SonoVue ir uzlabojusi asins plūsmas kvalitāti krūšu un aknu bojājumos. Tomēr nav novērota labāka kvalitāte aizkuņģa dziedzera, nieru, olnīcu vai prostatas bojājumu gadījumā.
Kāds pastāv risks, lietojot SonoVue?
Visbiežāk novērotās SonoVue blakusparādības (novērotas vairākiem pacientiem no 1 līdz 10 no 100) ir galvassāpes, slikta dūša, reakcijas injekcijas vietā, tostarp hematoma (asins izkrišana audos), sajūta. dedzināšana un parestēzija (patoloģiska tirpšana un tirpšanas sajūta). Pilns visu SonoVue izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
SonoVue nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sēra heksafluorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. SonoVue nedrīkst ievadīt:
- pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (koronāro artēriju simptomiem), kas nesen attīstījušies vai kuriem ir nestabila sirds išēmija (izteikts sirds normālas asins piegādes samazinājums);
- pacienti ar zināmiem labās puses no kreisās šuntiem (patoloģiskas asins kustības sirdī), pacienti ar smagu plaušu hipertensiju (augsts asinsspiediens plaušu artērijā, trauks, kas savieno sirdi ar plaušām), nekontrolēta hipertensija un skartie pacienti no pieaugušo respiratorā distresa sindroma (stipra šķidruma uzkrāšanās abās plaušās);
- grūtniecēm vai barojošām sievietēm.
Kāpēc SonoVue tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka SonoVue ieguvumi atsver risku, palielinot ehhardiogrāfijas asinsrites (ultraskaņas kontrasta) līmeni ehokardiogrāfijā pacientiem ar aizdomām vai konstatētu sirds un asinsvadu slimību, sirds kameras un uzlabo kreisā kambara endokarda robežu, kā arī Dopplera diagnozi lieliem kuģiem (smadzeņu artērijām, ekstrakraniāliem karotīdiem vai perifēro artērijām un portāla vēnai) vai mikrocirkulāciju (aknu un krūšu bojājumiem). Tādēļ komiteja ieteica izsniegt SonoVue reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par SonoVue:
2001. gada 26. martā Eiropas Komisija izsniedza SonoVue reģistrācijas apliecību Bracco International BV, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2006. gada 26. martā.
Pilns SonoVue EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2007
