narkotikas

Levetiracetam Teva

Kas ir Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas kā iegarenas tabletes (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1000 mg). Levetiracetam Teva ir "ģenēriskas zāles", kas nozīmē, ka tas ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par Keppra.

Kāpēc lieto Levetiracetam Teva?

Levetiracetam Teva var lietot atsevišķi pacientiem no 16 gadu vecuma, kuriem ir nesen diagnosticēta epilepsija, daļēju krampju ārstēšanai sekundārās ģeneralizācijas klātbūtnē vai bez tās. Tas ir epilepsijas veids, kurā pārmērīga elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu daļā izraisa tādus simptomus kā pēkšņas ķermeņa daļas spazmiskās kustības, dzirdes problēmas, smarža vai redze, nejutīgums vai pēkšņa bailes sajūta. Sekundārā vispārināšana notiek, kad hiperaktivitāte paplašinās pēc visas smadzenēm. Levetiracetam Teva var nozīmēt arī kā papildterapiju citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot:

  • daļēja krīze ar vispārinājumu vai bez tā pacientiem no 1 mēneša vecuma;
  • miokloniskie krampji (muskuļu vai muskuļu grupas īsas pārraušanas kontrakcijas) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlu mioklonisku epilepsiju
  • primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji (smagākas krīzes, pat ar samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kas tiek uzskatīts par ģenētisku izcelsmi). Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Levetiracetam Teva?

Tikai Levetiracetam Teva sākumdeva ir 250 mg divas reizes dienā, un to palielina līdz 500 mg divas reizes dienā pēc divām nedēļām. Deva var tikt palielināta ik pēc divām nedēļām atkarībā no pacienta reakcijas līdz maksimālajai devai - 1500 mg divas reizes dienā. Ja Levetiracetam Teva pievieno citai pretepilepsijas terapijai, sākumdeva pacientiem no 12 gadu vecuma, kas sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg divas reizes dienā. Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divas reizes dienā. Sākotnējā deva pacientiem no sešiem mēnešiem līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk par 50 kg, ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā, ko var palielināt līdz 30 mg / kg divas reizes dienā. . Tabletes nav piemērotas zīdaiņiem un bērniem līdz 6 gadu vecumam vai sver mazāk par 25 kg; šādos gadījumos ieteicams lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai. Mazākas devas lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem). Levetiracetam Teva tabletes jānorij, uzdzerot šķidrumu.

Kā Levetiracetam Teva darbojas?

Levetiracetam Teva aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs. Precīzs levetiracetāma darbības veids joprojām nav pilnīgi skaidrs: tomēr levetiracetāms, šķiet, traucē proteīnu, ko sauc par sinaptisko vezikulāro proteīnu 2A, kas atrodas telpā starp nerviem un iejaucas ķīmisko raidītāju atbrīvošanā no nervu šūnām. Tas palīdz Levetiracetam Teva stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst krampjus.

Kā noritēja Levetiracetam Teva izpēte?

Tā kā Levetiracetam Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti ar testiem, lai noteiktu zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Keppra. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.

Kādas ir Levetiracetam Teva priekšrocības un riski?

Tā kā Levetiracetam Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.

Kāpēc Levetiracetam Teva tika apstiprinātas?

CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Levetiracetam Teva ir līdzvērtīga kvalitāte un bioekvivalence kā Keppra. Tādēļ CHMP uzskata, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Teva reģistrācijas apliecību.

Plašāka informācija par Levetiracetam Teva

Eiropas Komisija 2011. gada 26. augustā izsniedza Levetiracetam Teva reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Levetiracetam Teva, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2011.