Kas ir Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tās ir pieejamas kā baltas tabletes (50 mg).
Ibandronic Acid Sandoz ir "ģenēriskas zāles", kas nozīmē, ka tas ir līdzīgs "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Atsauces zāles Ibandronic Acid Sandoz ir Bondronat.
Kāpēc lieto Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronic Acid Sandoz lieto, lai novērstu "skeleta notikumus" (lūzumus vai kaulu komplikācijas, kas prasa ārstēšanu) pacientiem ar krūts vēzi un kaulu metastāzēm (kaulu vēža izplatīšanās).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ibandronic Acid Sandoz?
Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā. Tabletes vienmēr jālieto pēc sešas stundas ilgas nakts ātruma un vismaz 30 minūtes pēc pirmās ēdiena vai dienas dzēriena uzņemšanas.
Ibandronic Acid Sandoz jālieto ar stiklu, kas piepildīts ar dabisku (bet ne minerālu) ūdeni vertikālā vai sēdus stāvoklī; tabletes nedrīkst košļāt, sūkāt vai sasmalcināt. Turklāt pacienti nedrīkst gulēt stundā pēc tablešu lietošanas.
Kā Ibandronic Acid Sandoz darbojas?
Ibandronic Acid Sandoz aktīvā viela ibandronskābe ir bifosfonāts. Tas darbojas, bloķējot osteoklastu darbību, kas ir organisma šūnas, kas ir atbildīgas par kaulu audu noārdīšanu, un tādējādi samazinot kaulu zudumu. Šis samazinājums palīdz padarīt kaulus mazāk pakļauti lūzumiem, un tas dod priekšroku lūzumu novēršanai vēža slimniekiem ar kaulu metastāzēm.
Kā noritēja Ibandronic Acid Sandoz izpēte?
Tā kā Ibandronic Acid Sandoz ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti ar testiem, lai noteiktu, vai tas ir bioekvivalents atsauces zālēm. Bioekvivalenti ir definēti kā zāles, kas organismā nodrošina tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Ibandronic Acid Sandoz priekšrocības un riski?
Tā kā Ibandronic Acid Sandoz ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Ibandronic Acid Sandoz tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Ibandronic Acid Sandoz ir līdzvērtīga kvalitāte un bioekvivalence pret Bondronat. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Ibandronic Acid Sandoz reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Ibandronic Acid Sandoz
Eiropas Komisija 2011. gada 26. jūlijā izsniedza SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH Ibandronic Acid Sandoz reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā ES. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Ibandronic Acid Sandoz, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 03-2011.
