narkotikas

Riximyo - rituksimabs

Kas ir Riximyo un kādam nolūkam to lieto?

Riximyo ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādus asins vēža un iekaisuma stāvokļus:

  • folikulu limfomu un difūzu lielu B-šūnu ne-Hodžkina limfomu (divas ne-Hodžkina limfomas formas, asins audzējs);
  • smags reimatoīdais artrīts (locītavu iekaisuma stāvoklis);
  • granulomatoze ar poliangītu (GPA vai Wegenera granulomatoze) un mikroskopisko poliadenītu (MPA), kas ir asinsvadu iekaisuma stāvoklis.

Atkarībā no ārstējamā stāvokļa Riximyo var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai zālēm, ko lieto iekaisuma traucējumiem (metotreksāts vai kortikosteroīds). Riximyo satur aktīvo vielu rituksimabu.

Riximyo ir "bioloģiski līdzīga medicīna". Tas nozīmē, ka tas ir ļoti līdzīgs bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Atsauces zāles Riximyo ir MabThera. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.

Kā lieto Riximyo - Rituximab?

Riximyo var iegādāties tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai infūzijas veidā (pilieni pa pilienam) vēnā. Pirms katras infūzijas pacientam jāsaņem antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža (drudža zāles). Zāles jāievada stingrā, pieredzējušā veselības aprūpes speciālista uzraudzībā un gadījumos, kad pacientam ir pieejams glābšanas aprīkojums.

Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Riximyo - Rituximab darbojas?

Riximyo aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu proteīnu, ko sauc par CD20, kas atrodas B šūnu virsmā (balto asinsķermenīšu veidi), un saistās ar to. Kad tas saistās ar CD20, rituksimabs izraisa B šūnu mirstību, kas ir izdevīga limfomas gadījumā (kur B šūnas ir kļuvušas par vēzi) un reimatoīdais artrīts (kur B šūnas veicina locītavu iekaisumu). GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir izšķiroša loma asinsvadu uzbrukumā un iekaisuma izraisīšanā.

Kāds ir Riximyo - Rituximab iedarbīgums šajos pētījumos?

Laboratoriskie pētījumi, kas salīdzināja Riximyo un MabThera, parādīja, ka Riximyo aktīvā viela ir ļoti līdzīga MabThera struktūrai, tīrībai un bioloģiskajai aktivitātei.

Tā kā Riximyo ir bioloģiski līdzīga zāles, pētījumi par MabThera attiecībā uz rituksimaba efektivitāti un drošību nav jāatkārto attiecībā uz Riximyo. Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Riximyo lietošana rada aktīvās vielas līmeni organismā līdzīgi kā MabThera.

Turklāt Riximyo bija tikpat efektīvs kā MabThera pamatpētījumā, kurā piedalījās 629 pacienti ar progresējošu neārstētu folikulāru limfomu, kurā Riximyo vai MabThera pievienoja citai ķīmijterapijai daļai ārstēšanas. Vēzis reaģēja uz ārstēšanu 87% pacientu, kas saņēma Riximyo (271 no 311 pacientam) un līdzīgā skaitā pacientu, kas saņēma MabThera (274 no 313 pacientiem). Atbalstošs pētījums pacientiem ar reimatoīdo artrītu arī liecināja par līdzīgu efektivitāti starp MabThera un Riximyo.

Kāds pastāv risks, lietojot Riximyo - Rituximab?

Visbiežāk novērotās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un trīce), kas rodas vairumā vēža pacientu un aptuveni ceturtdaļa pacientu ar reimatoīdo artrītu pirmās infūzijas laikā. Šādu reakciju risks samazinās turpmākajās infūzijās. Visbiežāk sastopamās nopietnas blakusparādības ir infūzijas reakcijas, infekcijas un, vēža slimniekiem, sirds problēmas. Citas nopietnas blakusparādības ir B hepatīta reaktivācija (agrāk aktīva B hepatīta vīrusa infekcijas atkārtota parādīšanās) un reta smaga smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML). Pilns visu Riximyo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Riximyo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peles proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu infekciju vai stipri pavājinātu imūnsistēmu. Pat pacientiem ar reimatoīdo artrītu, GPA vai MPA nedrīkst lietot Riximyo, ja viņiem ir smagas sirdsdarbības problēmas.

Kāpēc Riximyo tika apstiprināts - Rituximab?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Riximyo ir struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kas ir ļoti līdzīga MabThera un ir izplatīta organismā tādā pašā veidā . Turklāt pētījums, kurā Riximyo un MabThera salīdzināja pacientiem ar folikulu limfomu, ir parādījis, ka abām zālēm ir līdzīga iedarbība. Līdz ar to tika uzskatīts, ka visi šie dati ir pietiekami, lai secinātu, ka Riximyo iedarbība apstiprinātajās indikācijās ir līdzīga kā MabThera. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Riximyo tirdzniecības atļauju.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Riximyo - Rituximab lietošanu?

Uzņēmums, kas tirgo Riximyo, sniegs ārstiem un pacientiem, kas lieto zāles, kas nav vēzis, ar informatīvu materiālu, tostarp norādījumus par nepieciešamību ievadīt zāles, ja ir pieejams atdzīvināšanas aprīkojums, un infekcijas risku, tostarp progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju. Pacientiem ir jāsaņem arī brīdinājuma karte, kurai vienmēr jābūt ar viņiem, un kurā ir norādījumi nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas kāds no uzskaitītajiem infekcijas simptomiem.

Ārstiem, kas izraksta Riximyo vēža ārstēšanai, tiks nodrošināts informatīvs materiāls, kas viņiem atgādina nepieciešamību lietot zāles tikai intravenozas infūzijas veidā.

Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Riximyo lietotu droši un efektīvi.

Vairāk informācijas par Riximyo - Rituximab

EPAR pilno versiju un Riximyo riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Riximyo, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.