Kas ir Ebixa?
Ebixa ir zāles, kas satur aktīvo vielu memantīna hidrohlorīdu un ir pieejamas kā iegarenas tabletes (balts: 5 mg un 10 mg; oranžs: 15 mg; sarkans: 20 mg). 10 mg tabletēm ir pārtraukuma līnija, kas ļauj tos viegli sadalīt divās daļās. Ebixa ir pieejams arī kā iekšķīgi lietojams šķīdums, ko lieto kopā ar sūkni, kas atbrīvo 5 mg memantīna hidrohlorīda ikreiz, kad tā darbojas.
Kāpēc lieto Ebixa?
Ebixa lieto pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera slimību. Alcheimera slimība ir demences veids (garīga rakstura traucējumi), kas pakāpeniski ietekmē atmiņu, intelektuālo spēju un uzvedību.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ebixa?
Ārstēšanu uzsāk un uzrauga ārsts, kam ir pieredze Alcheimera slimības diagnostikā un ārstēšanā. Terapiju drīkst sākt tikai tad, ja ir pieejami aprūpētāji, kuri regulāri uzrauga pacienta Ebixa lietošanu.
Ebixa jālieto vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Lai samazinātu blakusparādību risku, pirmo trīs ārstēšanas nedēļu laikā Ebixa deva pakāpeniski palielinās: pirmā deva ir 5 mg; 10 mg otrajā nedēļā un 15 mg trešajā nedēļā. No ceturtās nedēļas ieteicamā uzturošā deva ir 20 mg vienreiz dienā. Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt devu. Ja šķīdums tiek izmantots, deva vispirms jāizlej karoti vai glāzi ūdens, nevis tieši mutē. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Ebixa darbojas?
Ebixa aktīvā viela memantīna hidrohlorīds ir antidementa zāles. Alcheimera slimības cēlonis nav zināms, tomēr tiek uzskatīts, ka atmiņas zudums slimības gaitā ir traucēts ziņu pārraidei smadzenēs.
Ebixa darbojas, bloķējot konkrētus receptoru veidus, ko sauc par NMDA receptoriem, kuriem parasti saistās neirotransmitera glutamāts. Neirotransmiteri ir nervu sistēmas ķimikālijas, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā. Izmaiņas tādā veidā, kā glutamāts pārraida signālus smadzenēs, ir saistītas ar Alzheimera slimības novēroto atmiņas zudumu. Turklāt NMDA receptoru pārmērīga stimulēšana var izraisīt bojājumus vai šūnu nāvi. Bloķējot NMDA receptorus, memantīna hidrohlorīds uzlabo signālu pārraidi smadzenēs un samazina Alcheimera slimības simptomus.
Kā noritēja Ebixa izpēte?
Ebixa pētīja trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1 125 pacienti ar Alcheimera slimību, no kuriem daži bija lietojuši citas zāles slimības kontrolei.
Pirmais pētījums tika veikts ar 252 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu slimību, bet pārējie divi pētījumi tika veikti kopā ar 873 pacientiem ar vieglu līdz vidēji izteiktu formu. Ebixa salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 24 līdz 28 nedēļu laikā. Galvenie efektivitātes rādītāji bija simptomu izmaiņas trīs galvenajās jomās: funkcionālā (invaliditātes pakāpe), kognitīvā (spēja domāt, mācīties un atcerēties) un globālā (dažādu jomu kombinācija, ieskaitot vispārējo darbību, kognitīvie simptomi, uzvedība un spēja veikt ikdienas aktivitātes).
Ebixa tika analizētas arī trīs papildu pētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 186 pacienti, kas slimoja ar vieglu līdz smagu formu.
Kāds ir Ebixa iedarbīgums šajos pētījumos?
Ebixa bija efektīvāks par placebo, kontrolējot Alcheimera slimības simptomus. Pētījumā par vidēji smagu vai smagu slimības formu pēc 28 ārstēšanas nedēļām pacienti, kas lietoja Ebixa, ziņoja par mazāk simptomu (mērot, pamatojoties uz globāliem un funkcionāliem rādītājiem) nekā placebo grupā. Attiecībā uz diviem pētījumiem par vieglu vai vidēji smagu slimības formu pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kas saņēma Ebixa, ziņots par mazāk smagiem simptomiem, ko mēra, pamatojoties uz globāliem un kognitīviem rādītājiem. Tomēr, ja šos rezultātus analizēja kopā ar trim papildu pētījumiem, tika konstatēts, ka Ebixa iedarbība bija vieglāka pacientiem, kuri slimo ar vieglu slimības formu.
Kāds pastāv risks, lietojot Ebixa?
Visbiežāk novērotās Ebixa blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir miegainība, reibonis, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), aizdusa (apgrūtināta elpošana), aizcietējums un galvassāpes. Pilns visu Ebixa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ebixa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret memantīna hidrohlorīdu vai kādu citu vielu.
Kāpēc Ebixa tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka pacientu ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera slimību ārstēšanā Ebixa ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc ieteica izsniegt viņiem reģistrācijas apliecību. .
Vairāk informācijas par Ebixa:
2002. gada 15. maijā Eiropas Komisija izsniedza H. Lundbeck A / S, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, reģistrācijas apliecību, kas derīga Ebixa. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2007. gada 15. maijā.
Pilns Ebixa EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
