Kas ir Galvus?
Galvus ir zāles, kas satur aktīvo vielu vildagliptīnu un ir pieejamas baltas vai viegli iedzeltenas apaļas formas tabletes (50 mg).
Kāpēc lieto Galvus?
Galvus ir indicēts 2. tipa cukura diabēta (no insulīna atkarīga diabēta) ārstēšanai. To lieto kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm ("divterapijas terapijā"), kad pacienta diabēts netiek pietiekami kontrolēts ar otru atsevišķi lietotu narkotiku. Galvus var lietot kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai tiazolidīndionu, bet pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, to lieto tikai kopā ar sulfonilurīnvielu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
.
Kā lieto Galvus?
Pieaugušajiem pacientiem ieteicamā Galvus dienas deva ir:
• ja lietojat kopā ar metformīnu vai tiazolidīndionu, vienu tableti no rīta un vienu vakarā;
• ja kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, viena tablete no rīta.
Galvus dienas deva nedrīkst pārsniegt divas tabletes (100 mg), un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Galvus lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar hemodialīzi (asins attīrīšanas metodi) ar nieru slimību beigu stadijā. Galvus lietošana nav ieteicama pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Šīs zāles jālieto piesardzīgi pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem.
Kā darbojas Galvus?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Galvus aktīvā viela vildagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes inhibitors (DPP-4). Tas darbojas, inhibējot "inkretīna" hormonu noārdīšanos organismā. Inkretīni, kas nonāk asinīs pēc ēšanas, stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot insulīnu.
Palielinot inkretīna līmeni asinīs, vildagliptīns stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna, kad glikēmijas līmenis ir augsts. Vildagliptīns nedarbojas, ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema. Vildagliptīns samazina arī aknās saražotā cukura daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot glikagona hormona līmeni. Kopā šie procesi samazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kādi pētījumi veikti Galvus?
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Galvus iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Turklāt Galvus pētīja septiņos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Trīs no šiem pētījumiem uzskatīja, ka Galvus lietoja atsevišķi (atsevišķi) par 2 198 pacientiem, kuri nekad nav ārstēti ar diabētu, salīdzinot to ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu vai rosiglitazonu (tiazolidīndionu).
Pārējos četros pētījumos salīdzināja Galvus iedarbību, lietojot 50 vai 100 mg dienā 24 nedēļas, ar placebo, kombinācijā ar iepriekšējo metformīna terapiju (544 pacienti), pioglitazonu (tiazolidīndionu, 463 pacientus). glimepirīds (sulfonilurīnvielas atvasinājums, 515 pacienti) vai insulīns (296 pacienti). Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrācijas asinīs izmaiņas, kas liecina par glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.
Kāds ir Galvus iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos pētījumos Galvus ir palīdzējis samazināt HbA1c līmeni.
Monoterapijā HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 1% no sākuma līmeņa 8% pēc 24 nedēļām, bet bija mazāk efektīvs kā metformīns vai rosiglitazons.
Papildu terapijā līdz 2. tipa diabēta ārstēšanai Galvus bija efektīvāks par placebo, samazinot HbA1c līmeni. 100 mg dienas deva kombinācijā ar metformīnu un pioglitazonu bija efektīvāka par 50 mg devu, kā rezultātā HbA1c līmenis samazinājās no 0, 8% līdz 1, 0%. Kombinācijā ar glimepirīdu gan 50, gan 100 mg dienas devas izraisīja samazinājumu par aptuveni 0, 6%. Pretstatā tam, pacientiem, kas iepriekšējo terapiju papildināja ar placebo, tika novērotas nelielas HbA1c līmeņa izmaiņas, svārstoties no 0, 3% līdz 0, 2% pieaugumam.
Lai gan Galvus pievienošana iepriekšējai insulīna terapijai ir izraisījusi lielāku HbA1c līmeņa samazināšanos, salīdzinot ar placebo, šī samazinājuma apjoms ir tāds, ka tas nav uzskatāms par nozīmīgu pacientu veselībai.
Zāļu novērtēšanas laikā ražotājs atsauca atļaujas pieteikumu par Galvus lietošanu monoterapijā un papildus insulīna terapijai.
Kāds pastāv risks, lietojot Galvus?
Visbiežāk novērotā Galvus blakusparādība (novērota no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis. Pilns visu Galvus izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Galvus nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vildagliptīnu vai citām zāļu sastāvdaļām. Pacientiem ar sirds mazspēju jālieto tikai tie, kuriem ir viegla sirds mazspēja.
Tā kā šķiet, ka vildagliptīns izraisa aknu darbības traucējumus, pacientiem pirms Galvus lietošanas un regulāri ārstēšanas laikā jāveic aknu testi.
Kāpēc Galvus tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Galvus ieguvumi 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā, lietojot divkāršu perorālu terapiju kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai tiazolidīndionu, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Galvus reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Galvus
2007. gada 26. septembrī / oktobrī Eiropas Komisija piešķīra uzņēmumam Novartis Europharm Limited Galvus reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Galvus EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 02-2008
