Kas ir Sevelamer karbonāts Zentiva - sevelamēra karbonāts un kādam nolūkam to lieto?
Sevelamēra karbonāts Zentiva ir indicēts hiperfosfatēmijas (augsta fosfātu līmeņa asinīs) kontrolei:
- pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (asins attīrīšanas metode). Šīs zāles var lietot pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze (ar asins filtrēšanas mašīnu) vai peritoneālā dialīze (kurā šķidrums tiek sūknēts vēderā un ķermeņa iekšējā membrāna filtrē asinis);
- pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (ilgtermiņa), kuriem nav dialīzes un kuru fosfātu līmenis serumā (asinīs) ir 1, 78 mmol / l vai lielāks.
Sevelamēra karbonāts Zentiva jālieto kopā ar citām zālēm, piemēram, kalcija piedevām un D vitamīnu, lai novērstu kaulu slimību attīstību. Sevelamēra karbonāts Zentiva satur aktīvo vielu sevelamēra karbonātu . Šīs zāles ir līdzīgas Renvela, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Renvela ražotājs uzskatīja, ka tās zinātniskos datus var izmantot Sevelamer karbonātam Zentiva ("informēta piekrišana").
Kā tiek lietots Sevelamer karbonāts Zentiva - sevelamēra karbonāts?
Sevelamēra karbonāts Zentiva ir pieejams tablešu veidā (800 mg) un kā pulveris (2, 4 g), kas jāšķīdina iekšķīgi lietojamās suspensijas veidā. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā Sevelamer karbonāta Zentiva sākumdeva ir atkarīga no klīniskajām vajadzībām un fosfāta līmeņa asinīs, un tā ir no 2, 4 līdz 4, 8 g dienā. Sevelamēra karbonāts Zentiva jālieto trīs reizes dienā kopā ar ēdienreizēm, un pacientiem jāievēro noteikta diēta. Sevelamer karbonāta Zentiva deva jāpielāgo ik pēc 2 - 4 nedēļām, lai sasniegtu pieņemamu līmeni fosfātā asinīs, kas pēc tam regulāri jākontrolē. Tabletes jālieto veselas, un iekšķīgi lietojamā suspensija jāieņem 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Kā darbojas Sevelamer karbonāts Zentiva - sevelamēra karbonāts?
Pacienti ar smagu nieru slimību nespēj novērst fosfātu no organisma. Tas noved pie hiperfosfatēmijas, kas ilgtermiņā var izraisīt tādas komplikācijas kā sirds slimības. Sevelamēra karbonāta aktīvā viela Zentiva, sevelamēra karbonāts, ir fosfāta saistviela. Kad zāles tiek lietotas ēdienreizes laikā, sevelamēra karbonātā esošās sevelamēra molekulas saistās ar zarnu barības fosfātu, novēršot tās uzsūkšanos organismā. Tas palīdz samazināt fosfātu līmeni asinīs.
Kāds ir Sevelamer karbonāta Zentiva - sevelamēra karbonāta ieguvums pētījumos?
Ir pierādīts, ka Sevelamer karbonāts Zentiva ir tikpat efektīvs kā citas zāles, Renagel (kas satur sevelamēru kā hidrohlorīda sāli), lai samazinātu fosfātu līmeni asinīs pacientiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tika veikta dialīze. Divos krustošanās pētījumos 110 pacienti (visi iepriekš ārstēti ar perorālu terapiju ar fosfātu saistītu līdzekli, kuri saņēma lielu D vitamīna daļu) tika ārstēti 4-8 nedēļas ar Sevelamer karbonātu Zentiva vai Renagel., un pēc tam piešķirti citai terapijai. Abos pētījumos vidējais fosfātu daudzums asinīs ārstēšanas laikā ar Sevelamer karbonātu Zentiva vai Renagel bija līdzīgs. Citā pētījumā tika pētīta Sevelamer karbonāta Zentiva efektivitāte 49 pacientiem ar paaugstinātu fosfātu līmeni asinīs (vienāds ar vai lielāks par 1, 78 mmol / l), kuriem nav veikta dialīze. Pēc astoņu nedēļu ilgas ārstēšanas vidējais fosfāta daudzums asinīs samazinājās par aptuveni piekto daļu - no 2, 0 mmol / l līdz 1, 6 mmol / l.
Kāds pastāv risks, lietojot Sevelamer karbonātu Zentiva - sevelamer karbonātu?
Visbiežāk novērotās Sevelamer karbonāta Zentiva blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā (kuņģa sāpes) un aizcietējums. Sevelamēra karbonātu Zentiva nedrīkst lietot cilvēki ar hipofosfatēmiju (zems fosfātu līmenis asinīs) vai ar zarnu obstrukciju (zarnu bloķēšana). Pilns visu Sevelamer karbonāta Zentiva blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Sevelamer karbonāts Zentiva - sevelamēra karbonāts tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Sevelamer karbonāta Zentiva atsver identificētos riskus un ieteica tos apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka ārstēšana ar Sevelamer karbonātu Zentiva efektīvi samazina fosfātu līmeni asinīs, neradot būtiskus drošības riskus. Lai gan apzinās, ka pētījums ar pacientiem, kuriem nebija dialīzes, bija ierobežots, komiteja konstatēja, ka šīs zāles var lietot arī šiem pacientiem, jo viņiem bija tāda pati slimība kā dialīzes pacientiem un tādēļ, var paredzēt līdzīgu efektivitātes līmeni.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Sevelamer karbonāta Zentiva - sevelamēra karbonāta lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Sevelamer karbonāts Zentiva tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Sevelamer karbonāta Zentiva zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Sevelamer carbonate Zentiva, nodrošinās, ka informatīvie materiāli pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir pieejami visās dalībvalstīs. Šajos materiālos būs informācija par peritonīta (vēdera iekaisuma) risku un profilaksi pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, arteriovenozā fistula (nenormāla piekļuve starp artērijām un vēnām) pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze un vitamīnu deficīts pacientiem ar \ t hroniskas nieru slimības.
Plašāka informācija par Sevelamer karbonātu Zentiva - sevelamēra karbonātu
2015. gada 15. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Sevelamer carbonate Zentiva reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns Sevelamer carbonate Zentiva EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāku informāciju par Sevelamer karbonāta Zentiva terapiju skatīt zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2015.
