Kas ir Qutenza?
Qutenza ir ādas plāksteris (plāksteris, kas izdalās uz ādas), satur aktīvo vielu kapsaicīnu (8%).
Kāpēc lieto Qutenza?
Qutenza lieto, lai ārstētu perifērās neiropātijas sāpes (sāpes, ko izraisa nervu bojājumi) pieaugušajiem bez diabēta. To var lietot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Qutenza?
Plāksteris jālieto ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ārsta uzraudzībā. Qutenza attiecas uz vissāpīgākajām epidermas zonām. Ārsts ir spiests noteikt sāpīgās zonas, atzīmējot tās uz ādas. Qutenza jālieto uz sausas, neskartas un kairinātas ādas. Plāksteri var sagriezt, lai tie atbilstu skartajai ādas daļai. Vienam pacientam vienlaicīgi nav ieteicams lietot vairāk nekā četrus plāksterus. Pirms plākstera uzklāšanas ādas teritorija jāārstē ar vietējo anestēziju, lai to anestezētu; tas palīdz samazināt diskomfortu. Qutenza jālieto 30 minūtes, ja to uzklāj uz kājām un 60 minūtes, ja to uzklāj uz citām ķermeņa daļām. Pēc plākstera noņemšanas notīriet zonu, izmantojot komplektācijā iekļauto tīrīšanas gelu. Pirms Qutenza efekta sajūtas var paiet no vienas dienas līdz divām nedēļām. Ārstēšanu var atkārtot ik pēc trim mēnešiem atkarībā no pacienta simptomiem.
Qutenza var izraisīt ādas dedzināšanas sajūtu. Tāpēc profesionāliem veselības aprūpes speciālistiem jāvalkā nitrila cimdi, lai uzklātu un noņemtu plāksteri.
Kā Qutenza darbojas?
Qutenza aktīvā viela, kapsaicīns, ir viela, kas parasti atrodama čili piparos, kas ir "pārejoša potenciālā vaniloida receptora 1" (TRPV1) "selektīvs agonists". Tas nozīmē, ka tas stimulē TRPV1 receptoru, kas atrodams ādas nociceptoros (sāpju receptoros) ādā. Qutenza satur lielas kapsaicīna devas, kas ātri izdalās un izraisa TRPV1 receptoru pārmērīgu stimulāciju. Paaugstinātas stimulācijas dēļ receptori kļūst „desensibilizēti” un vairs nespēj reaģēt uz stimuliem, kas parasti izraisa sāpes pacientiem ar perifēro neiropātijas sāpēm.
Kā noritēja Qutenza izpēte?
Qutenza iedarbību salīdzināja ar kontroles plāksteriem, kas satur mazāk kapsaicīna (0, 04%) četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1619 pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu neiropātisku sāpju. Visiem pacientiem bija neiropātijas sāpes postherpetic neiralģijas dēļ (sāpes, kas rodas pacientiem ar jostas rozi, infekcija, ko izraisa varicella zoster vīruss) vai ar HIV saistīta neiropātija (nervu bojājums, ko izraisa infekcija). no HIV). Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju indeksu skaita samazināšanās 24 stundu laikā 8 vai 12 nedēļu laikā pēc plākstera lietošanas.
Kāds ir Qutenza iedarbīgums šajos pētījumos?
Qutenza efektīvāk samazināja neiropātijas sāpes nekā kontroles plāksteri. Abos pētījumos ar pacientiem, kas slimo ar postherpetic neiralģiju, sāpju indeksu samazinājums bija 30% un 32% pacientiem, kuri saņēma Qutenza, salīdzinot ar 20% un 24% pacientiem, kuri saņēma plāksterus. kontroli. Vienā no pētījumiem ar pacientiem ar HIV saistītu neiropātiju, pacientiem, kuri saņēma Qutenza, pēc 12 nedēļām sāpju rādītājs samazinājās par 23%, salīdzinot ar 11% samazinājumu pacientiem, kuru \ t tika ievadīti kontroles plāksteri. Otrajā pētījumā ar pacientiem, kas cieš no ar HIV saistītu neiropātiju, nav pierādīts, ka Qutenza būtu efektīvāka par kontroli, lai gan tā ir mazinājusi sāpes par 30%.
Kāds pastāv risks, lietojot Qutenza?
Visbiežāk novērotās Qutenza blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir sāpes un eritēma (apsārtums) lietošanas vietā. Pilns visu Qutenza izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Qutenza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kapsaicīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Kāpēc Qutenza tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Qutenza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Qutenza reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Qutenza lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Qutenza, plāno nodrošināt, ka visās dalībvalstīs veselības aprūpes speciālistiem, kas parakstīs Qutenza, ir pieejams izglītības plāns. Šī programma ietvers informāciju par to, kā lietot, pārvaldīt un iznīcināt Qutenza, kā arī brīdinājumus un piesardzības pasākumus, kas jāievēro ārstēšanas laikā.
Plašāka informācija par Qutenza:
2009. gada 15. maijā Eiropas Komisija izsniedza Qutenza reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Astellas Pharma Europe BV. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pilns Qutenza EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
