Kas ir Advate?
Advate ir pulveris un šķīdinātājs, kas jāsamaisa, lai pagatavotu injekciju šķīdumu. Advate satur aktīvo vielu oktokogu alfa (cilvēka VIII koagulācijas faktors).
Kāpēc lieto Advate?
Advate lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums). Advate ir paredzēts īstermiņa vai ilgtermiņa lietošanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Advate?
Advate drīkst parakstīt ārsts, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā. Advate ievada intravenozi (injekcija vēnā) ar maksimālo ātrumu 10 ml minūtē. Deva un biežums ir atkarīgs no tā, vai Advate lieto asiņošanas ārstēšanai vai novērst to operācijas laikā. Deva ir arī atbilstoša atkarībā no asiņošanas smaguma vai operācijas veida. Visu informāciju par to, kā aprēķināt devas, var atrast lietošanas instrukcijā.
Kā Advate darbojas?
Advate satur aktīvo vielu oktokogu alfa, kas ir proteīns, kas izraisa asins recēšanu. Ķermenī VIII faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas iesaistīta asins koagulācijā. A hemofiliju raksturo VIII faktora trūkums, kas izraisa asins recēšanas problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana. Advate, ko lieto, lai aizstātu trūkstošo VIII faktoru, novērš VIII faktora deficītu un uz laiku kontrolē asiņošanas traucējumus.
Oktokogs alfa nav iegūts no cilvēka plazmas, bet tiek ražots ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" metodi: tas ir, tas iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot. cilvēka VIII koagulācijas faktors.
Kā noritēja Advate izpēte?
Advate ir līdzīga citai Eiropas Savienībā (ES) atļautai zālēm, ko sauc par Recombinate, bet ir sagatavots citādi, lai tajā nebūtu cilvēku vai dzīvnieku olbaltumvielu. Šī iemesla dēļ Advate pamatpētījumā tas tika salīdzināts ar rekombinētu 111 pacientiem ar A hemofiliju, lai pierādītu, ka abas zāles ir līdzvērtīgas. Pētījumā analizēja arī asiņošanas epizožu skaitu un novērtēta Advate efektivitāte asiņošanas apturēšanā no skalas, kas svārstījās no "neviens" līdz "optimāls" 107 pacientiem, kuri visi tika ārstēti ar Advate.
Trijos citos pētījumos tika pētīta zāļu lietošana asiņošanas un operācijas profilaksei pacientiem ar smagu vai vidēji smagu hemofiliju; viens no šiem pētījumiem tika veikts ar 53 bērniem līdz sešiem gadiem.
Kāds ir Advate iedarbīgums šajos pētījumos?
Galvenajā pētījumā Advate efektivitāte asiņošanas novēršanā tika vērtēta kā "lieliska" vai "laba" 86% no 510 jaunajām asiņošanas epizodēm. Tomēr 81% šo asiņošanas epizožu bija nepieciešama tikai viena ārstēšana ar Advate.
Papildu pētījumi apstiprināja Advate efektivitāti pat bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Advate?
Pacientiem ar A hemofiliju var rasties antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru. Antiviela ir proteīns, ko organisms ražo, reaģējot uz nezināmiem aģentiem kā daļu no dabiskās aizsardzības sistēmas. Ja antivielas attīstās, Advate nedarbojas efektīvi. Visbiežāk novērotās Advate blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, galvassāpes, pireksija (drudzis) un antivielas pret VIII faktoru. Dažreiz pacientiem ar VIII faktora zālēm ir novērotas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība). Pilns visu Advate izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Advate nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka VIII koagulācijas faktoru, peles vai kāmja proteīniem vai citām zāļu sastāvdaļām.
Kāpēc Advate tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Advate ieguvumi, ārstējot un profilaksējot asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts), pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Advate reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Advate
Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā Baxter AG izsniedza Advate reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 2. martā.
Pilns Advate EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009
