Kas ir Pravafenix-pravastatīns / fenofibrāts?
Pravafenix ir zāles, kuru pamatā ir pravastatīns un fenofibrāts. Tās ir pieejamas zaļās un olīvu kapsulās, kas satur 40 mg pravastatīna un 160 mg fenofibrāta.
Kāpēc lieto Pravafenix-pravastatīns / fenofibrāts?
Pravafenix ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar augstu sirds slimības risku, ar LDL holesterīna (vai slikta holesterīna) līmeni, ko jau kontrolē tikai ar pravastatīnu balstīta terapija, bet, lai uzlabotu holesterīna līmeni, ir nepieciešams vēl vairāk samazināt līmeni triglicerīdi (tauku veids).
Zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Pravafenix-pravastatīnu / fenofibrātu?
Pirms Pravafenix terapijas uzsākšanas ārstējošajam ārstam ir jāpārbauda visi iespējamie holesterīna un triglicerīdu līmeņa nenormālie līmeņi pacientam un jāizveido piemērots uzturs.
Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā, ko lieto vakara maltītes laikā. Zāles vienmēr jālieto kopā ar ēdienu, jo tā uzsūkšanās tukšā dūšā ir mazinājusies. Lai pārbaudītu zāļu efektivitāti, pacientam regulāri jāveic asins paraugu ņemšana. Ārstējošajam ārstam jāpārtrauc ārstēšana, ja trīs mēnešu laikā nav konstatēta atbilstoša atbildes reakcija.
Kā Pravafenix-pravastatīns / fenofibrāts darbojas?
Pravafenix, pravastatīna un fenofibrāta aktīvajām sastāvdaļām ir atšķirīga iedarbība un papildu iedarbība.
Pravastatina ir daļa no "statīna" grupas. Samazina kopējo holesterīna līmeni asinīs, kavējot HGM CoA reduktāzes - aknu enzīmu, kas iesaistīts holesterīna ražošanā, darbību. Tā kā aknām ir nepieciešams holesterīns, lai iegūtu žulti, samazināts holesterīna līmenis asinīs noved pie aknām, lai ražotu receptorus, kas piesaista asinīs esošo holesterīnu, vēl vairāk samazinot tā līmeni. Šādā veidā piesaistītais holesterīns ir LDL tipa vai "slikta" holesterīna.
Fenofibrāts ir "PPAR agonists". Aktivizē receptoru veidu, ko sauc par "receptoriem, kas aktivizē alfa tipa peroksisomu proliferāciju", kura uzdevums ir iznīcināt uztura ievadītos taukus un jo īpaši triglicerīdus. Aktivējot receptorus, tiek paātrināta tauku iznīcināšana, palīdzot novērst holesterīna un triglicerīdu līmeni asinīs.
Kā noritēja Pravafenix-pravastatīna / fenofibrāta izpēte?
Tā kā pravastatīnu un fenofibrātu lieto jau daudzus gadus, papildus pētījumiem, kas iegūti pētījumos, uzņēmums iesniedza datus, kas iegūti no zinātniskās literatūras.
Uzņēmums veica galveno pētījumu, salīdzinot Pravafenix un pravastatīnu tikai ar 248 pacientiem ar augstu sirds slimību risku, ar neparastu holesterīna un triglicerīdu līmeni. Galvenais efektivitātes rādītājs bija holesterīna līmeņa samazināšanās pēc 12 nedēļām (izņemot HDL holesterīnu vai "labu" holesterīnu).
Kāds ir Pravafenix-pravastatīna / fenofibrāta ieguvums pētījumos?
Pivotālā pētījumā tika pierādīts, ka Pravafenix ir daudz efektīvāks nekā tikai pravastatīns, lai samazinātu holesterīna līmeni bez ABL. Pacientiem, kuri lietoja Pravafenix, holesterīna līmenis, kas nav ABL, bija vidēji par aptuveni 14% mazāks nekā 6% pacientiem, kuri lietoja tikai pravastatīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Pravafenix-pravastatin / fenofibrate?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Pravafenix (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100), ir vēdera atdalīšanās (pietūkums), sāpes vēderā (kuņģa sāpes), aizcietējums, caureja, sausa mute, dispepsija (grēmas), riebums, vēdera uzpūšanās (gāze), slikta dūša, diskomforts vēderā, vemšana un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs. Pilns visu Pravafenix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Pravafenix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Pravafenix nedrīkst lietot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem vai kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi, vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, fotoalerģija vai fototoksiskas reakcijas (alerģiskas reakcijas vai ādas bojājumi, ko izraisa gaismas iedarbība) fibrātu vai ketoprofēna lietošanas laikā. . Tās nedrīkst lietot pacienti ar žultspūšļa slimību, akūtu vai hronisku pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu) vai anamnēzē ar miopātiju (muskuļu problēmām) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru iznīcināšanu) pēc statīnu vai fibrātu ievadīšanas. To nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā.
Kāpēc Pravafenix-pravastatīns / fenofibrāts tika apstiprināts?
CHMP pārskatīja nesen publicētos datus par statīnu un fenofibrāta kombinācijas priekšrocībām. Komiteja arī atzīmēja, ka Pravafenix bija īpaši noderīga pacientiem ar augstu triglicerīdu līmeni un zemu ABL holesterīna līmeni. Tādēļ Komiteja nolēma, ka šajā pacientu grupā ieguvumi no Pravafenix pārsniedz tās radīto risku un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Sīkāka informācija par Pravafenix-pravastatīnu / fenofibrātu
Eiropas Komisija 2011. gada 14. aprīlī izsniedza Pravafenix reģistrācijas apliecību Laboratoires SMB sa, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pravafenix pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2011.
