Kas ir Neulasta?
Neulasta ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu. Šīs zāles ir pieejamas šļircēs un pildspalvveida pilnšļircēs (SureClick), kas satur 6 mg pegfilgrastima devas.
Kāpēc lieto Neulasta?
Neulasta lieto vēža slimniekiem, lai mazinātu dažus nevēlamus ārstēšanas efektus. Citotoksiska ķīmijterapija (vēža ārstēšana), kas iznīcina šūnas, arī nogalina baltās asins šūnas, kas var izraisīt neitropēniju (zems balto asinsķermenīšu līmenis asinīs) un infekciju attīstību. Neulasta lieto, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas (ti, neitropēnijas kombināciju ar drudzi).
Neulasta var lietot dažādiem vēža veidiem, izņemot hronisku mieloīdo leikēmiju (vēža veidu, kas ietekmē balto asinsķermenīšu veidošanos). Tāpat zāles nevar ievadīt pacientiem, kas cieš no mielodisplastiskiem sindromiem (slimība, kas izraisa pārmērīgu asins šūnu asins šūnu palielināšanos un var izzust leikēmijā).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Neulasta?
Neulasta terapija jāsāk un jāievēro ārstiem ar pieredzi onkoloģijā vai hematoloģijā. Neulasta tiek lietots vienreizējās 6 mg devās, ievadot subkutāni (zem ādas) aptuveni 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas cikla beigām. Injekciju var ievadīt pats pacients, ja viņš ir pienācīgi instruēts. Mēs neiesakām Neulasta lietošanu bērniem, jo nav pietiekamu datu par zāļu drošumu un efektivitāti šai pacientu grupai.
Kā Neulasta darbojas?
Neulasta, pegfilgrastīma, aktīvā viela ir "koloniju stimulējošo faktoru" grupas imūnstimulants. Zāles satur filgrastīmu, cilvēka proteīna kopiju, kas pazīstama kā faktors, kas stimulē granulocītu koloniju (G-CSF) veidošanos "pegilētā" formā (ti, pārklāts ar ķīmisku aģentu, ko sauc par polietilēnglikolu). Filgrastīms stimulē kaulu smadzeņu veidošanos asinīs vairāk balto asins šūnu, palielinot balto asins šūnu skaitu asinīs un ārstējot neitropēniju. Eiropas Savienībā (ES) filgrastīms jau vairākus gadus ir pieejams citās zālēs. Pegfilgrastīma gadījumā filgrastīms ir pegilētā veidā, šī ārstēšana palēnina organisma uzsūkšanos, tādējādi samazinot ievadīšanas biežumu.
Filgrastīms, kas atrodas Neulasta, tiek ražots pēc metodes, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS metode": tā iegūta no baktērijas, kurā ir potēts gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt filgrastīmu. Aizvietojošā baktērija darbojas tāpat kā dabiski ražotais G-CSF.
Kādi pētījumi veikti ar Neulasta?
Neulasta pētīja divos pamatpētījumos, kuros kopumā bija 467 pacienti, kuri cieš no krūts vēža un ārstēti ar citotoksisku ķīmijterapiju. Abos pētījumos vienreizējas Neulasta injekcijas efektivitāti salīdzināja ar vairākām ikdienas filgrastima injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem. Galvenais efektivitātes indekss bija balstīts uz smagas neitropēnijas ilgumu pirmajā ķīmijterapijas ciklā.
Kāds ir Neulasta iedarbīgums šajos pētījumos?
Neulasta bija tikpat iedarbīga kā filgrastīms, saīsinot smagās neitropēnijas ilgumu. Abos pētījumos pacienti bija pakļauti smagai neitropēnijai aptuveni 1, 7 dienu intervālā pirmajā ķīmijterapijas ciklā.
Kāds pastāv risks, lietojot Neulasta?
Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, kas tika konstatētas pacientiem, kuri tika ārstēti ar Neulasta, pētījuma laikā ir saistīti ar neoplazmu vai ķīmijterapiju. Visbiežāk novērotās Neulasta blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir kaulu sāpes un paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis (enzīms, kas veicina sarkano asins šūnu sadalīšanos asinīs). Pilns visu Neulasta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Neulasta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pegfilgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Neulasta tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Neulasta ieguvumi atsver risku, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas biežumu pacientiem, kas ārstēti ar citotoksisku ķīmijterapiju neoplazmām. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Neulasta reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Neulasta:
Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Amgen Europe BV Neulasta reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2007. gada 22. augustā.
Pilns Neulasta EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 02-2008
