Kāds ir Voncento - VIII koagulācijas faktors un fon Villebranda faktors?
Voncento ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, cilvēka VIII koagulācijas faktoru un cilvēka von Willebrand faktoru . Tas ir indicēts ķirurģiskas asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar von Willebrand slimību (iedzimtu traucējumu, ko raksturo asiņošana un ko izraisa von Willebrand faktora deficīts), ja ārstēšana ar citu desmopresīna medikamentu ir neefektīva vai kontrindicēta. To var lietot arī asiņošanas ārstēšanā, novēršot ķirurģisku asiņošanu un ilgstoši novēršot asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu slimību, ko raksturo asiņošana un ko izraisa VIII faktora trūkums).
Kā tiek izmantots Voncento - VIII koagulācijas faktors un fon Villebranda faktors?
Voncento ir pieejams pulverī un šķīdinātājā, kas, sajaucot, veido šķīdumu injekcijām vai infūzijām (pilienam ievadot vēnā), un to var iegūt tikai ar recepti un ārstēšanu jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze slimību ārstēšanā. asiņošana. Voncento ievada injekcijas vai lēnas infūzijas veidā vēnā (ar maksimālo ātrumu 6 ml minūtē). Ja injekcijas / infūzijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, var būt nepieciešams samazināt ātrumu vai pārtraukt ievadīšanu.
Devas un ārstēšanas ilgums mainās atkarībā no tā, vai Voncento lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai un ka to lieto pacientiem ar A hemofiliju vai von Willebrand slimību. Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgi arī no slimības smaguma, tā lieluma un atrašanās vietas, pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa svara. Sīkāka informācija par devu aprēķināšanu ir pieejama zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR). Ja ārstējošais ārsts uzskata to par piemērotu, ārstēšanu var veikt paši pacienti vai tie, kas par tiem rūpējas, pēc atbilstošas apmācības. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Voncento - VIII koagulācijas faktors un von Willebrand faktors?
Voncento aktīvās sastāvdaļas, cilvēka VIII asinsreces faktors un cilvēka von Willebrand faktors ir koagulācijas faktori (vielas, kas veicina asins recēšanu). Pacientiem ar A hemofiliju ir VIII faktora deficīts, bet pacientiem ar von Willebrand slimību ir nepietiekams von Willebrand faktora līmenis. Abi šie apstākļi izraisa koagulācijas problēmas, kas izraisa asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos. Voncento lieto, lai aizstātu trūkstošos koagulācijas faktorus, nodrošinot asiņošanas traucējumu pagaidu kontroli.
Kāds ir Voncento - VIII koagulācijas faktora un von Willebrand faktora ieguvums pētījumos?
Voncento tika pētīts vienā pamatpētījumā, iesaistot 21 pacientu ar von Willebrand slimību, lai novērtētu to efektivitāti, novēršot nelielas asiņošanas epizodes. Pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar desmopresīnu vai von Willebrand faktoru, tika ārstēti ar Voncento 12 mēnešus; Voncento nav salīdzināts ar citu terapiju. Voncento efektivitāte asiņošanas apturēšanā tika mērīta, izmantojot 4 punktu skalu (no izcilas līdz bez rezultātiem). Turklāt pētījumā tika pētīta nepieciešamā asins pārliešana un operācijas laikā zaudēto asins daudzumu, salīdzinot šos datus ar asins zudumu, ko sagaidīja pacients, kam nav asiņošanas traucējumu. Voncento iedarbība bija lieliska aptuveni 92% (371 no 405) asiņošanas epizožu un labi - aptuveni 7% (27 no 405) asiņošanas epizožu. 4 operācijās, kas tika veiktas pētījuma laikā, asins zudums nebija augstāks par gaidīto. Vienam pacientam bija nepieciešams turpināt transfūziju. Voncento ieguvumi hemofilijas A asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai ir pierādīti pētījumā, kurā piedalījās 81 pacienti, kuri iepriekš tika ārstēti ar VIII VIII asinsreces faktoru. Šajā pētījumā, ja to lieto asiņošanas ārstēšanai, Voncento bija lielisks 60, 4% (396 no 656) asiņošanas epizožu un labi 36, 0% (236 no 656) asiņošanas epizožu. Līdzīgi rezultāti tika novēroti, ja Voncento tika izmantots kā preventīvs pasākums. No 37 pētījumiem, kas veikti pētījuma laikā, no kuriem 12 bija sarežģīti, asiņošana bija lielāka nekā gaidīts tikai vienā gadījumā. Kopumā pieciem pacientiem, kuriem visiem tika veikta liela ceļa operācija, bija nepieciešama asins pārliešana.
Kāds ir risks, kas saistīts ar Voncento - VIII koagulācijas faktoru un von Willebrand faktoru?
Voncento blakusparādības (kas var rasties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) ir ziņots reti, un tās ietver paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, trombembolijas (problēmas, kas saistītas ar asins recekļu veidošanos asinsvados), pireksiju (drudzi), galvassāpes. dysgeusia (garšas sajūtas traucējumi) un patoloģiski aknu enzīmu līmenis asinīs. Turklāt pacienti var attīstīties antivielas pret VIII faktoru un von Willebrand faktoru. Pilns visu Voncento izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Voncento - VIII asinsreces faktors un fon Villebranda faktors tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Voncento, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka Voncento efektīvi novērš asiņošanas epizodes pacientiem ar A hemofiliju un pacientiem ar von Willebrand slimību apturēja asiņošanu. Ja asiņošanas epizodes tika novērotas ar Voncento ārstētiem A hemofilijas pacientiem, Voncento ļāva efektīvi pārvaldīt šīs epizodes. Voncento bija efektīvs arī asiņošanas novēršanā un ārstēšanā operācijas laikā. Kas attiecas uz drošību, blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un tiek uzskatītas par tipiskām šādām zālēm.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu VIII Voncento - koagulācijas faktora un von Willebrand faktora lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Voncento tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Voncento zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienota drošības informācija, ieskaitot atbilstošos piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas ražo Voncento, veiks papildu pētījumus par Voncento efektivitāti un drošību pacientiem ar A hemofiliju un von Willebrand slimību.
Cita informācija par Voncento - VIII koagulācijas faktoru un von Willebrand faktoru
2013. gada 12. augustā Eiropas Komisija izsniedza Voncento reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par Voncento terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 08-2013.
