Kas ir Ventavis?
Ventavis ir dzidrs šķīdums inhalācijai, izmantojot smidzinātāju. Ventavis satur aktīvo vielu iloprostu.
Kāpēc lieto Ventavis?
Ventavis lieto, lai ārstētu III funkcionālās klases primārās plaušu hipertensijas pieaugušos pacientus, lai uzlabotu simptomus un spēju izmantot. Plaušu hipertensija ir neparasti augsts spiediens plaušu artērijās. Termins "primārais" nozīmē, ka sirds vai plaušas neietekmē citas slimības, kas izraisa augstu asinsspiedienu, bet klase atspoguļo slimības smagumu: III klase ietver ievērojamu fiziskās aktivitātes ierobežošanu. Ņemot vērā mazo pacientu skaitu, kas cieš no primārās plaušu hipertensijas, šī slimība ir reta, un 2000. gada 29. decembrī Ventavis sauca par zālēm retu slimību ārstēšanai (zāles, ko lieto reto slimību ārstēšanai). Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Ventavis?
Ventavis ievada ieelpojot, izmantojot smidzinātāju (īpašu ierīci, kas pārvērš šķīdumu aerosolā, ko ieelpo pacients). Ārstēšana ar Ventavis jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze plaušu hipertensijas ārstēšanā. Ieteicamā deva ir 2, 5 mikrogrami vai 5, 0 mikrogrami. Pacientam jāsāk ar samazinātu 2, 5 mikrogramu devu pirmajai ieelpošanai, kam seko 5, 0 mikrogrami otrajā. Tad, ja pacients nespēj paciest lielāko devu, devu var atkal samazināt līdz 2, 5 mikrogramiem. Šīs zāles lieto ar smidzinātāju, ko sauc par "dozimetrisko", kas automātiski apstājas pēc iepriekš noteiktās devas ievadīšanas. Deva jāievada sešas līdz deviņas reizes dienā, un devas ir zemākas, ja pacientam ir aknu darbības traucējumi.
Kā Ventavis darbojas?
Plaušu hipertensija ir novājinoša slimība, kurā ir spēcīga plaušu asinsvadu sašaurināšanās (kas sašaurinās), kas izraisa ļoti augstu spiedienu asinsvados, kas ved asinis no sirds labās puses uz plaušām. Ventavis ir iloprosta inhalācijas formula, viela, kas ir ļoti līdzīga prostaciklīnam - dabiski sastopama molekula, kas izraisa asinsvadu paplašināšanos (paplašināšanos). Paplašinot šos asinsvadus, samazinās asinsspiediens un uzlabojas simptomi.
Kādi pētījumi veikti ar Ventavis?
Ventavis salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) pētījumā, kurā piedalījās 203 pieaugušie pacienti ar stabilu plaušu hipertensiju III vai IV klasē, gan primāri, gan inducēti ar citu slimību. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām. Atbildot uz to, mēs domājam, ka 10% uzlabojums spēju strādāt (mērot attālumu, ko pacients var staigāt, staigājot 6 minūtes), un uzlabot patoloģiju (samazinājums vismaz vienā klasē), nepastāvot pastiprina plaušu hipertensiju vai nāvi.
Kāds ir Ventavis iedarbīgums šajos pētījumos?
Ventavis bija nozīmīga efektivitāte salīdzinājumā ar placebo: 17% pacientu, kas lietoja Ventavis, reaģēja uz terapiju (17 no 101), salīdzinot ar 5% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo (5 no 102). Tomēr, ņemot vērā dažādās pacientu grupas šajā pētījumā, ieguvumi no Vnetvis bija nozīmīgi tikai pacientiem ar III funkcionālās klases primāru plaušu hipertensiju.
Kāds pastāv risks, lietojot Ventavis?
Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir vazodilatācija (asinsvadi paplašinās, izraisot sejas pietvīkumu), hipotensija (zems asinsspiediens) un klepus. Pilns visu Ventavis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Ventavis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret iloprostu vai kādu citu vielu. Ventavis nedrīkst lietot pacienti ar asiņošanas risku, kas cieš no sirds problēmas, kuri nesen cietuši no insulta vai kuri cieš no plaušu hipertensijas, ko izraisa oklūzija vai vēnu sašaurināšanās. Turklāt medicindale nedrīkst ievadīt grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Kāpēc Ventavis tika apstiprinātas?
Neskatoties uz pieejamo datu trūkumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Ventavis ieguvumi atsver risku, ārstējot pacientus ar primāru plaušu hipertensiju NYHA III funkcionālajā klasē, lai uzlabotu simptomus un spēja izmantot. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Ventavis reģistrācijas apliecību "ārkārtas apstākļos", jo, tā kā to lieto retas slimības ārstēšanai, nebija iespējams iegūt sīkāku informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskata jauno pieejamo informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Ventavis?
Uzņēmums, kas ražo Ventavis, veiks citus pētījumus, lai iegūtu informāciju par zāļu ilgtermiņa lietošanu.
Vairāk informācijas par Ventavis
2003. gada 16. septembrī Eiropas Komisija uzņēmumam Ventavis piešķīra Bayer Schering Pharma AG reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2008. gada 16. septembrī.
Reģistrācija par Ventavis kā zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
Pilnai Ventavis EPAR versijai noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2008
