Kas ir SomaKit TOC - Edotreotide un kādam nolūkam to lieto?
SomaKit TOC ir diagnostikas zāles, ko lieto pieaugušiem pacientiem, kuriem, domājams, ir labi diferencētas gastroenteropankoloģiskā trakta (GEP-NET) neuroendokrīno audzēju formas. GEP-NET ir audzēji, kas sākas zarnu vai aizkuņģa dziedzera šūnu tipos, kas parasti atbrīvo hormonus. Vēlāk audzēji var izplatīties uz citām ķermeņa daļām (metastāzēm).
SomaKit TOC izmanto ar tehniku, ko sauc par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET), lai iegūtu attēlus, kas lokalizē audzējus. SomaKit TOC satur aktīvo vielu edotreotīdu. Zāles netiek lietotas tieši, bet pirms tās ievadīšanas tās ir "radioaktīvi iezīmētas", kas nozīmē, ka tā ir marķēta ar atsevišķu vielu, kas izstaro nelielu starojuma daudzumu. Vielu, ko izmanto SomaKit TOC radioaktīvai iezīmēšanai, sauc par gallija (68Ga) hlorīdu.
Tā kā GEP-NET pacientu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un 2015. gada 19. martā SomaKit TOC tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Kā lieto SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC ir pieejams kā komplekts injekciju šķīduma pagatavošanai. Tas tiek ievadīts vienreizējas injekcijas veidā vēnā tūlīt pēc radioaktīvās iezīmēšanas. Pēc tam PET skenēšanas attēli tiek iegūti 40-90 minūtes vēlāk.
SomaKit TOC var iegādāties tikai ar recepti. Injekciju drīkst sagatavot un lietot tikai personāls, kam ir pieredze radioaktīvo zāļu lietošanā piemērotā struktūrā.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā SomaKit TOC - Edotreotide darbojas?
SomaKit TOC aktīvā viela, edotreotīds, specifiski saistās ar receptoriem, ko sauc par somatostatīna receptoriem uz šūnas virsmas. Ne visas šūnas ir šiem receptoriem, bet vairumam no labi diferencētajiem GEP-NET veidiem ir liels daudzums virsmas. Sagatavotā medicīna, kas radioaktīvi iezīmēta ar gallija (68Ga) hlorīdu, saistās ar šiem receptoriem GEP-NET šūnās. Sekojošo starojuma uzkrāšanos var noteikt ar speciālu PET iekārtu palīdzību. Tas ļauj atklāt, kur atrodas audzēji, un to iespējamo izplatīšanos.
Kāds ir SomaKit TOC - Edotreotide iedarbīgums šajos pētījumos?
SomaKit TOC aktīvā sastāvdaļa, gallijam piesaistītais edotreotīda (68Ga) hlorīds, ir labi izmantots GEP-NET noteikšanai. Tādēļ uzņēmums publicēja publicētajā literatūrā informāciju no daudziem, galvenokārt maziem, pētījumiem, lai parādītu SomaKit TOC efektivitāti noteikšanas darbībā. Pētījumi ietvēra datus par 970 pacientiem. Daži pētījumi koncentrējās uz PET skenēšanas jutīgumu (jo skenētie labi identificētie pacienti ar GEP-NET vai to metastāzēm), citi analizēja to specifiku (cik ticami bija skenēšana, lai identificētu tēmas, kuras neietekmēja GEP-NET), daži atsaucās uz traumu noteikšanas ātrumu (cik daudz skenējumu var identificēt audzējus). Salīdzinājums tika sniegts arī, izmantojot daudzu šo pētījumu datus (metaanalīze).
Kopumā pētījumi bija pietiekami, lai pierādītu SomaKit TOC efektivitāti noteikšanā, neskatoties uz precīzu rezultātu neviendabīgumu. Attiecībā uz primārā GEP-NET lokalizāciju pētījums parādīja, ka šīs zāles jutība bija 45%, salīdzinot ar 10% pacientiem, kas ārstēti ar citu apstiprinātu diagnostisku medicīnu, indija (111In) pentetreotīdu, un tas tika apstiprināts. cits pētījums, kas parādīja, ka pirmajam bija labāka jutība. Turpmāko pētījumu rezultāti liecināja, ka gallija marķētajam edotreotīda (68Ga) hlorīda jutīgumam un specifiskumam bija attiecīgi 100% un 89% un 75% kaitējuma noteikšanas ātrums. Četros citos salīdzinošos pētījumos tika konstatēts, ka SomaKit TOC aktīvā viela konstatēja vairāk audzēju nekā indija (111In) pentetreotīds tajos pašos pacientos.
Kāds pastāv risks, lietojot SomaKit TOC - Edotreotide?
Pēc radioaktīvās iezīmēšanas SomaKit TOC izstaro nelielu starojuma daudzumu, kas saistīts ar zemu vēža vai iedzimtu noviržu risku.
Pilns SomaKit TOC izraisīto ierobežojumu vai blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc SomaKit TOC - Edotreotide tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka ir pierādīta zāļu tehniskā un diagnostiskā darbība. Šķiet, ka blakusparādību risks ir zems; CHMP tādēļ nolēma, ka SomaKit TOC ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu SomaKit TOC - Edotreotide lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu SomaKit TOC lietošanu, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par SomaKit TOC - Edotreotide
Pilns SomaKit TOC EPAR variants atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar SomaKit TOC pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanas komitejas atzinuma kopsavilkums saistībā ar SomaKit TOC ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.