Kas ir Vargatef - nintedanib un kādam nolūkam to lieto?
Vargatef ir vēža zāles, ko lieto pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir kāda veida plaušu vēzis, kas pazīstams kā nesīkšūnu plaušu vēzis. Vargatef lieto, lai ārstētu dažāda veida nesīkšūnu plaušu vēzi, ko sauc par "adenokarcinomu", kad audzējs ir lokāli progresējis, metastātisks (ti, kad vēža šūnas ir izplatījušās no sākotnējās vietas uz citām ķermeņa daļām) vai lokāli recidivējošas (ti, kad audzējs atkal parādījās tajā pašā apgabalā). Pacientiem, kuriem jau veikta iepriekšēja ķīmijterapijas terapija, zāles lieto kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekli, ko sauc par docetakselu. Vargatef satur aktīvo vielu nintedanibu .
Kā lieto Vargatef - nintedanib?
Vargatef var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšana jāsāk un jāievēro ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Vargatef ir pieejams kapsulās (100 un 150 mg), kas jālieto iekšķīgi, vēlams kopā ar pārtiku. Ieteicamā deva ir 200 mg divas reizes dienā (aptuveni 12 stundu intervālā). Tā kā Vargatef nedrīkst lietot tajā pašā dienā, kad docetaksels, un tā kā docetaksels tiek ievadīts 21 dienu ārstēšanas kursa pirmajā dienā, Vargatef jālieto no 2. līdz 21. dienai, bet docetaksels - 1. dienā. Ārstēšana ar Vargatef var turpināties pēc docetaksela lietošanas pārtraukšanas, līdz pacienta stāvoklis uzlabojas vai stabilizējas un blakusparādības ir pieļaujamas. Nopietnu blakusparādību gadījumā ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vargatef un atsākt to ar samazinātu devu. Ja pastāv nopietnas blakusparādības, ārstēšana ir jāpārtrauc. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Vargatef - nintedanib darbojas?
Vargatef aktīvā viela nintedanibs bloķē dažu fermentu darbību, kas pazīstami kā tirozīna kināzes. Šie fermenti var atrasties dažos receptoros (piemēram, VEGF, FGF un PDGF receptoros) uz audzēja šūnu virsmas un apkārtējo audu šūnām (piemēram, asinsvadiem), kur tie aktivizē dažādus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu. Bloķējot šos enzīmus, nintedanibs palīdz samazināt audzēja augšanu un izplatīšanos un pārtrauc asins piegādi, kas ļauj šūnām augt.
Kāds ir Vargatef-nintedanib iedarbīgums šajos pētījumos?
Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 1 314 pacienti ar progresējošu vai recidivējošu maza šūnu plaušu vēzi, kas nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanu, tika pierādīts, ka Vargatef lietojot kopā ar docetakselu, ir efektīvāka par docetakselu, ko lieto atsevišķi. aizkavēt audzēja progresēšanu. Dzīvildze bez progresēšanas (laika periods, kas pagājis bez slimības pasliktināšanās) bija 3, 5 mēneši pacientiem, kas tika ārstēti ar Vargatef un docetakselu, salīdzinot ar 2, 7 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar docetakselu. Turklāt Vargatef uzlaboja vispārējo dzīvildzi (pacienta dzīves ilgumu) pacientu apakšgrupā ar nelielu šūnu adenokarcinomas tipa plaušu vēzi: kopējā dzīvildze bija 12, 6 mēneši pacientiem, kuri tika ārstēti ar \ t Vargatef un docetaksels, salīdzinot ar 10, 3 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar docetakselu.
Kāds pastāv risks, lietojot Vargatef - nintedanib?
Visbiežāk novērotās Vargatef blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, vemšana un paaugstināts dažu aknu enzīmu līmenis asinīs (iespējamas aknu darbības problēmas). Vargatef nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nintedanibu, zemesriekstiem vai sojas produktiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Pilns visu Vargatef izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Vargatef - nintedanib tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Vargatef, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka Vargatef ir efektīvs, lai palēninātu slimības progresēšanu un pagarinātu dzīves ilgumu pacientu apakšgrupā ar nelielu šūnu adenokarcinomu plaušu vēzi. Kas attiecas uz drošību, lai gan ir ziņots par lielāku nevēlamo blakusparādību skaitu pacientiem, kuri tika ārstēti ar Vargatef un docetakselu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar docetakselu, blakusparādības tika uzskatītas par vadāmām, samazinot devu, veicot ārstēšanu un terapijas pārtraukumus.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Vargatef - nintedanib lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Vargatef tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Vargatef zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Vargatef, veiks pētījumus, lai izstrādātu veidus, kā identificēt pacientus, kuriem ir lielāka iespēja saņemt ārstēšanu ar šīm zālēm. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Vargatef - nintedanib
2014. gada 21. novembrī Eiropas Komisija izsniedza Vargatef reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Vargatef, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 11-2014.
