narkotikas

Ikervis - ciklosporīns

Kas tiek lietots un ko lieto Ikervis - Ciclosporina?

Ikervis ir zāles, ko lieto, lai ārstētu smagu keratītu, radzenes iekaisumu (caurspīdīgu membrānu, kas aptver acs priekšpusi) pieaugušiem pacientiem ar sausas acu sindromu. To lieto, ja ārstēšana ar asaru aizstājējiem (mākslīgām asarām) nav pietiekama, lai uzlabotu stāvokli. Ikervis satur aktīvo vielu ciklosporīnu.

Kā lieto Ikervis - ciklosporīnu?

Ikervis var iegādāties tikai ar recepti un ārstēšanu drīkst uzsākt tikai veselības aprūpes speciālists, kam ir pieredze oftalmoloģijā (zāles, kas pēta acis). Šīs zāles ir pieejamas kā vienas devas acu pilieni; ieteicamā deva ir viens piliens, kas jālieto skartajai acīm vai acīm pirms gulēšanas. Ārstam jāapstiprina nepieciešamība turpināt ārstēšanu vismaz reizi 6 mēnešos. Ja tiek izmantoti arī citi acu pilieni, tie jāievada vismaz 15 minūšu laikā. Ikervis jāievada pēdējo reizi. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Ikervis - Ciklosporīns darbojas?

Sausa acu sindroma gadījumā tiek saražots daudz asaru šķidruma, kas nav pietiekams, lai izveidotu aizsargplēvi, kas parasti aptver acu virsmu, vai ir pārāk strauja ūdens komponenta iztvaikošana, kas rodas asinsreces anomāliju dēļ. Bez pienācīga asaru šķidruma aizsardzības radzene var tikt bojāta un iekaisusi (keratīts), kā rezultātā sākas čūla, infekcija un redzes samazināšanās. Ikervis aktīvā viela, ciklosporīns, iedarbojas uz imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargspējas) šūnām, kas saistītas ar iekaisuma procesiem. Tieši uzklājot uz acīm, tas lokāli samazina iekaisumu un bojājumu, bez tā iedarbības uz citām ķermeņa daļām.

Kāds ir Ikervis - Cyclosporine iedarbīgums šajos pētījumos?

Ikervis ieguvumi ir pierādīti galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 246 pacienti, kas cieš no smagas sausas acs sindroma, kurā Ikervis salīdzināja ar transportlīdzekli (tas pats preparāta sastāvs no acu pilieniem, bet bez aktīvās vielas). Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuriem slimība atbildēja uz ārstēšanu pēc sešiem mēnešiem; atbildes reakcija tika noteikta pēc radzenes bojājumiem un simptomu novērtējuma, ieskaitot diskomfortu un sāpes. Aptuveni 29% pacientu (44 no 154) reaģēja uz terapiju, salīdzinot ar 23% pacientu (21 no 91), kuri tika ārstēti ar transportlīdzekli. Tāpēc pacientu skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu, abās grupās bija līdzīgs; tomēr, ja tiek ņemts vērā tikai radzenes bojājums, Ikervis ir devis ievērojami labākus rezultātus, samazinot traumas nekā transportlīdzeklim. Pacientiem, kas ārstēti ar Ikervis, HLA-DR līmenis (acu šūnu iekaisuma rādītājs) ir samazinājies, salīdzinot ar fiktīvu ārstēšanu.

Kāds pastāv risks, lietojot Ikervis - Cyclosporine?

Visbiežāk novērotās Ikervis blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes un acu kairinājums; citas blakusparādības ir palielināta asarošana, acu hiperēmija (acu apsārtums) un plakstiņu eritēma (apsārtums). Šie simptomi parasti ir īslaicīgi un rodas acu pilienu lietošanas laikā. Pilns visu Ikervis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Ikervis nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai ir aizdomas, ka viņiem ir infekcija acī vai apkārtējos audos. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ikervis - Ciklosporīns tika apstiprināts?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ikervis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Lai gan nav pierādīts, ka Ikervis ir efektīvāks, uzlabojot transportlīdzekļu simptomus, piemēram, diskomfortu un sāpes, tomēr ir pierādīts, ka tas samazina ar keratītu saistītu iekaisumu un radzenes bojājumus. CHMP uzskatīja, ka tas ir klīniski nozīmīgs ieguvums, lai gan nav pierādīts, ka neviena no šīm zālēm nav mazāka par acs virsmas bojājumiem, kas varētu palīdzēt novērst slimības progresēšanu. Kas attiecas uz drošību, zāles bija labi panesamas, un lielākā daļa īstermiņa iedarbības radās acu pilienu lietošanas laikā. Sistēmiskās ietekmes uz organismu risks tika uzskatīts par zemu

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ikervis - ciklosporīna lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Ikervis tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Ikervis zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Vairāk informācijas par Ikervis - Ciclosporina

2015. gada 19. martā Eiropas Komisija izdeva Ikervis reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. EPAR pilno versiju un Ikervis riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Ikervis, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2015