Kas ir Lifmior - Etanercept un kādam nolūkam to lieto?
Lifmior ir pretiekaisuma līdzeklis šādu slimību ārstēšanai:
- reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) kā monoterapija vai kombinācija ar metotreksātu pieaugušajiem;
- daži juvenīlo idiopātiskā artrīta veidi (locītavu iekaisums bērniem un pusaudžiem);
- plaksa psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus un zvīņainus plankumus uz ādas) pieaugušajiem un bērniem
- psoriātiskais artrīts (psoriāze ar locītavu iekaisumu) pieaugušajiem;
- ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem;
- aksiāla spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība) pieaugušajiem, ja nav konstatētas rentgenstaru novirzes.
Lifmior lieto īpaši tad, ja šie stāvokļi ir smagi vai vidēji smagi, vai citi ārstēšanas veidi nav bijuši pietiekami efektīvi. Sīkāku informāciju par Lifmior lietošanu visos apstākļos skatīt zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Lifmior ir identisks Enbrel, kas ir reģistrēts ES kopš 2000. gada 3. februāra. Tā satur aktīvo vielu etanerceptu.
Kā lieto Lifmior - Etanercept?
Lifmior ievada subkutānas injekcijas veidā. Pieaugušajiem parastā ieteicamā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg reizi nedēļā. Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Injekciju var veikt pats pacients vai viņa palīgs, ja tie ir atbilstoši apmācīti. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšanu uzsāk un uzrauga medicīnas speciālisti, kuriem ir pieredze slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Kā darbojas Lifmior - Etanercept?
Lifmior aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kas paredzēts, lai bloķētu audzēja nekrozes faktoru (TNF). Šī viela palīdz izraisīt iekaisumu un ir augsta koncentrācija pacientiem ar slimībām, par kurām ir norādīts Lifmior. Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Kāds ir Lifmior - Etanercept iedarbīgums šajos pētījumos?
Vairāki pētījumi liecina, ka Lifmior ir efektīvāks, lai samazinātu iekaisuma simptomu simptomus nekā placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai salīdzināmu.
Reimatoīdā artrīta gadījumā tika veikti pieci pētījumi ar aptuveni 2200 pacientiem. Trīs no šiem pētījumiem pacientiem, kuri agrāk bija lietojuši zāles artrīta ārstēšanai, parādīja, ka apmēram divas trešdaļas pacientu, kas saņēma Lifmior, pēc trim mēnešiem pazemināja 20% vai vairāk simptomu, pamatojoties uz vienu rezultātu. (ACR 20), salīdzinot ar ceturto daļu pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Ceturtajā pētījumā, kas tika veikts ar reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri nekad nav bijuši ārstēti ar metotreksātu, pacientiem, kas tika ārstēti ar 25 mg Lifmior devu divas reizes nedēļā, bija mazāks locītavu bojājums nekā tiem, kuri tika ārstēti ar metotreksātu monoterapijā pēc 12 un 24 gadiem. mēneši. Piektais pētījums parādīja, ka Lifmior atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu bija efektīvāks nekā tikai metotreksāts.
Turpmākie pētījumi tika veikti vairāk nekā 2300 pacientiem, kuri cieš no citām iekaisuma slimībām (juvenīlo idiopātisko artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu, psoriāzes plakni un aksiālo spondilartrītu). Izmantojot dažādus standarta novērtējumus, piemēram, ACR, ASAS un PASI, šie pētījumi arī parādīja, ka pēc trim vai četriem mēnešiem Lifmior izraisīja lielāku simptomu mazināšanos nekā placebo.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Lifmior - Etanercept?
Visbiežāk novērotās Lifmior blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (tostarp asiņošana, ekhimoze, apsārtums, nieze, sāpes un pietūkums) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, plaušu infekcijas)., urīnpūšļa un ādas infekcijas). Pacientiem, kuriem ir nopietna infekcija, jāpārtrauc Lifmior lietošana. Pilns visu Lifmior izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lifmior nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai ir pakļauti sepse risks (kad baktērijas un toksīni cirkulē asinīs un sāk sabojāt orgānus) vai pacientiem ar infekcijām. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā
Kāpēc Lifmior - Etanercept tika apstiprinātas?
Lifmior efektīvi samazina simptomus dažādos iekaisuma apstākļos un tās blakusparādības tiek uzskatītas par pārvaldāmām. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Lifmior reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Lifmior - Etanercept lietošanu?
Uzņēmums, kas pārdod Lifmior, sniegs norādījumus ārstiem, kuriem jāparaksta zāles (lai iemācītu pacientiem, kā pareizi lietot pildspalvveida pilnšļirci) un īpašu pacienta brīdinājuma karti (lai viņi varētu atpazīt jebkādas nopietnas blakusparādības un zināt, kad nekavējoties jāsazinās ar ārstu).
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Lifmior lietošanu, ir ziņots arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Lifmior - Etanercept
Pilnai Lifmior EPAR versijai skatīt Aģentūras tīmekļa vietni: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Lifmior, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
