Kāpēc lieto Imbruvica - ibrutinibu un kādam nolūkam to lieto?
Imbruvica ir pretvēža zāles, ko lieto divu veidu asins vēža ārstēšanai: hroniska limfocīta leikēmija un apvalku šūnu limfoma; abos vēža veidos ir iesaistīti balto asinsķermenīšu veidi, ko sauc par B limfocītiem, un hroniskā limfocītu leikēmijā Imbruvica lieto pacienti, kas saņēmuši vismaz vienu iepriekšējo terapiju, un pacientiem, kuru audzēja šūnās ir ģenētiskas mutācijas (definēta dzēšanas 17p vai TP53 mutācija), kas padarīt tās nepiemērotas ķīmijterapijas un imūnterapijas kombinācijai (ārstēšana, kas stimulē imūnsistēmu, lai nogalinātu vēža šūnas). Manteles šūnu limfomas gadījumā Imbruvica lieto pacientiem, kuriem slimība nereaģē uz iepriekšējo terapiju vai ir parādījusies pēc iepriekšējas ārstēšanas. Tā kā pacientu skaits, kas cieš no šīm slimībām, ir zems, tie tiek uzskatīti par retiem, un Imbruvica ir kvalificēta kā "zālēm retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko izmanto retām slimībām). Imbruvica satur aktīvo vielu ibrutinibu .
Kā lieto Imbruvica - ibrutinibu?
Imbruvica var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšana jāsāk un jāturpina ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. Imbruvica ir pieejams 140 mg kapsulās. Hroniskā limfocītiskā leikēmijā ieteicamā deva ir 3 kapsulas vienreiz dienā, bet mantijas šūnu limfomas gadījumā tā ir 4 kapsulas vienreiz dienā. Zāles jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā un ārstēšana jāturpina, kamēr pacienta veselība uzlabojas vai pacients spēj paciest blakusparādības. Ja pacients lieto citas zāles, kas var mijiedarboties ar Imbruvica vai ja rodas nopietnas blakusparādības, devu var samazināt vai pēc vajadzības pārtraukt terapiju. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams samazināt devu; Imbruvica ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā Imbruvica - ibrutinibs darbojas?
Imbruvica aktīvā viela ibrutinibs bloķē fermentu, ko sauc par Brutona tirozīna kināzi (Btk), kas lielākoties atrodas B limfocītos Btk veicina B šūnu izdzīvošanu un veicina migrāciju uz orgāniem, kuros šīs šūnas parasti sadala . Bloķējot Btk, ibrutinibs samazina B limfocītu izdzīvošanu un migrāciju, tādējādi aizkavējot audzēja progresēšanu.
Kāds ir Imbruvica - ibrutiniba iedarbīgums šajos pētījumos?
Galvenajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 391 pacienti ar hronisku limfocītu leikēmiju, kas bija pretrunā ar iepriekšēju terapiju vai recidīvu pēc pārtraukšanas, Imbruvica pierādīja, ka tas ir efektīvāks par ofatumumabu (citu pretvēža zāļu), aizkavējot audzēja progresēšanu. Pēc 1 gada ārstēšanas aptuveni 66% pacientu, kas ārstēti ar Imbruvica, izdzīvoja bez slimības progresēšanas pazīmēm, salīdzinot ar aptuveni 6% pacientu, kas tika ārstēti ar ofatumumabu. Imbruvica bija arī efektīvāka nekā ofatumumabs arī pacientiem ar 17p dzēšanu / TP53 mutāciju. Imbruvica tika pētīts pamatpētījumā, kurā piedalījās 111 pacienti ar manteles šūnu limfomu, kas bija pretrunā ar iepriekšējo terapiju vai recidīvs tā paša beigās. Imbruvica šajā pētījumā netika salīdzināta ar citām terapijām. Pētījuma rezultāti parādīja Imbruvica efektivitāti, pilnīgu vai daļēju reakciju uz terapiju novēroja aptuveni 68% pacientu: 21% pacientu bija pilnīga atbilde (visu vēža pazīmju pazušana pēc terapijas beigām). ) un 47% daļēja atbilde (pacients uzlabojās, bet dažas slimības pazīmes saglabājās). Vidējais ārstēšanas ilgums bija 17, 5 mēneši.
Kāds pastāv risks, lietojot Imbruvica - ibrutinibu?
Visbiežāk novērotās Imbruvica blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, skeleta-muskuļu sāpes (muskuļu un kaulu sāpes), augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), ekhimoze, izsitumi, slikta dūša, pireksija ( drudzis), neitropēnija (samazināts neitrofilu skaits, balto asinsķermenīšu veids) un aizcietējums. Visnopietnākās blakusparādības ir anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās), neitropēnija, pneimonija (plaušu infekcija) un trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās). Pilns visu Imbruvica izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Asinszāle (augu izcelsmes zāles, ko lieto depresijai un trauksmei) nedrīkst lietot pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Imbruvica. Tā kā Imbruvica var kaitēt auglim, pacientiem, kas tiek ārstēti ar šīm zālēm, terapijas laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Imbruvica - ibrutinibs tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Imbruvica, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskata, ka Imbruvica efektivitāte ir pierādīta pacientiem ar hronisku limfocītu leikēmiju, tostarp tiem, kuriem ir ģenētiskas mutācijas, kas veicina sliktu prognozi. Komiteja atzīmēja, ka Imbruvica ir efektīvs arī pacientiem ar mantijas šūnu limfomu, kas ir refraktīvs pret iepriekšējo terapiju vai recidīvs tā paša beigās, kas veido grupu ar sliktu prognozi un dažām citām terapeitiskām iespējām. Turklāt zāļu drošība tika uzskatīta par pieņemamu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Imbruvica - ibrutiniba lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Imbruvica tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Imbruvica zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums sniegs papildu datus par Imbruvica ieguvumiem manteles šūnu limfomas ārstēšanā no pētījuma, kurā zāles tika salīdzinātas ar temsirolīmu (citu pretvēža zāļu), kā arī papildu informāciju par Imbruvica ieguvumiem, ārstējot hronisku limfocītu leikēmiju no pamatpētījuma beigās. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Imbruvica - ibrutinibu
2014. gada 21. oktobrī Eiropas Komisija izsniedza Imbruvica reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Imbruvica pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2014.
