Kas ir Focetria?
Focetria ir vakcīna. Tā ir suspensija injekcijām, kas satur gripas vīrusa frakcijas ("virsmas antigēnus"). Satur gripas celmu ar nosaukumu A / California / 7/2009 (H1N1) v tipa celmu (X-181).
Kāpēc lieto Focetria?
Focetria ir vakcīna aizsardzībai pret gripas pandēmiju. To drīkst lietot tikai gripas pandēmijas A (H1N1) gadījumā, ko 2009. gada 11. jūnijā oficiāli paziņoja Pasaules Veselības organizācija. Pandēmijas gripas gadījumi rodas, ja jauns gripas vīrusa celms var viegli izplatīties no cilvēka uz cilvēku jo jūs neesat imunizēts (aizsargāts) pret to. Pandēmija var ietekmēt lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Focetria lieto, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Focetria?
Focetria ievada vienu devu, injicējot augšdelma muskuļus. Pēc vismaz trīs nedēļu intervāla var ievadīt otru devu. Otra deva jāievada bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 8 gadiem un vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 60 gadiem).
Kā darbojas Focetria?
Focetria ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), kā aizsargāt sevi pret slimību. Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma vīrusu atpazīst kā "svešu" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja organisms atkal ir pakļauts vīrusam, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Tas palīdzēs aizsargāt organismu pret slimību.
Focetria satur nelielu daudzumu "virsmas antigēnu" (olbaltumvielas, kas atrodas vīrusa ārējā membrānā, ko organisms atpazīst kā svešus) vīrusa ar nosaukumu A (H1N1) v, kas izraisa pašreizējo pandēmiju. Vīruss pirmo reizi tika inaktivēts, lai neradītu slimības. Ārējās membrānas, kas satur virsmas antigēnus, ir ekstrahētas un attīrītas. Vakcīna satur arī "adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu), lai uzlabotu imūnreakciju.
Kādi pētījumi veikti ar Focetria?
Sākotnēji Focetria tika izstrādāta kā "prototipa" vakcīna ( makets ), kas satur gripas vīrusa H5N1 celmu ar nosaukumu A / Vietnam / 1194/2004. Uzņēmums pētīja šīs vakcīnas prototipa spēju izraisīt antivielu veidošanos (imunogenitāti) pret šo gripas vīrusa celmu pirms pandēmijas.
Pēc H1N1 pandēmijas sākšanas uzņēmums aizstāja Focetria vīrusu celmu ar H1N1 celmu, kas izraisa pandēmiju, sniedzot datus par šo aizvietošanu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Pašlaik veikts pētījums ar 661 veseliem pieaugušajiem (tostarp 251 vecākiem cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem) salīdzina Focetria H1N1 spēju (ar divu devu shēmu), lai izraisītu imūnās atbildes reakciju ar eksperimentālo vakcīnu, kas satur \ t vai uz pusi samazināts vīrusa materiāla daudzums ar adjuvantu vai divkāršu vīrusa materiāla daudzumu un bez adjuvanta.
Līdzīgs salīdzinošs pētījums notiek arī 720 veseliem bērniem un pusaudžiem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem).
Kāds ir Focetria iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka vakcīna ar prototipu izraisa antivielu aizsardzības līmeni vismaz 70% cilvēku, kuriem tā tika pētīta. Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem tas parādīja, ka vakcīna izraisīja adekvātu aizsardzības līmeni. Turklāt CHMP ir pārliecināta, ka izmaiņas celmā nav ietekmējušas vakcīnas īpašības.
132 pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, kuri saņēma komerciālo Focetria H1N1 formulu, vakcīna izraisīja apmierinošu imūnreakciju pēc pirmās devas. To pacientu īpatsvars, kuriem bija pietiekami augsts antivielu līmenis asinīs, lai neitralizētu H1N1 vīrusu (seroprotekcijas līmenis), bija 96%. 66 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem, kuri saņēma preparātu, seroprotekcijas līmenis pēc pirmās devas bija 92%.
Kāds pastāv risks, lietojot Focetria?
Visbiežāk novērotās Focetria blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā (pietūkums, sāpes, sacietēšana un apsārtums), nespēks, svīšana, nogurums ( nogurums) un drebuļi. Pilns visu Focetria izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Focetria nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) ir kāda no vakcīnas palīgvielām vai kādai no vielām, kas vakcīnā atrodamas ļoti zemā koncentrācijā, piemēram, vistas vai olu olbaltumvielas, \ t ovalbumīns (olbaltumvielu proteīns), kanamicīns vai neomicīna sulfāts (antibiotikas), formaldehīds un cetiltrimetilamonija bromīds. Tomēr pandēmijas gadījumā var būt lietderīgi ievadīt vakcīnu šiem pacientiem, ja ir pieejama atdzīvināšanai nepieciešamā iekārta.
Kāpēc Focetria tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka, pamatojoties uz vakcīnas prototipu iegūto informāciju un informāciju par celmu maiņu, Focetria ieguvumi pārsniedz gripas profilakses riskus oficiāli deklarētajā H1N1 pandēmijas situācijā. Komiteja ieteica izsniegt Focetria reģistrācijas apliecību.
Focetria tika reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnu. Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visus jaunos datus, kas kļūst pieejami katru gadu, atjauninot šo kopsavilkumu.
Kāda informācija vēl tiek gaidīta par Focetria?
Uzņēmums, kas ražo Focetria, apkopos informāciju par vakcīnas drošību un efektivitāti un iesniedz šos datus CHMP novērtēšanai.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Focetria lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Focetria, savākšanas laikā apkopos informāciju par vakcīnas nekaitīgumu un efektivitāti, ti, informāciju par tās blakusparādībām un par drošību bērniem, gados vecākiem cilvēkiem, grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem ar smagām slimībām. imūnsistēmas problēmas.
Vairāk informācijas par Focetria:
2007. gada 2. maijā Eiropas Komisija piešķīra Novartis Vaccines un Diagnostics Srl reģistrācijas apliecību H5N1 vakcīnai, kas paredzēta visā Eiropas Savienībā. H1N1 vakcīnas tirdzniecības atļauja tika izdota 2009. gada 29. septembrī.
Lai iegūtu pilnu Focetria EPAR ar jaunāko informāciju par vakcīnas lietošanu, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2009.
