Kas ir Dinutuximab beta Apeiron un kādam nolūkam to lieto?
Dinutuximab beta Apeiron ir pretvēža zāles, ko izmanto nervu šūnu vēža neiroblastomas ārstēšanai pacientiem, kas vecāki par vienu gadu. To lieto divās pacientu grupās, kurām ir augsta riska neiroblastoma (ar lielu recidīva varbūtību):
- pacientiem, kuriem ir bijuši uzlabojumi, salīdzinot ar iepriekšējām zālēm, tostarp asins cilmes šūnu transplantāciju (asins ražošanas šūnu transplantācija);
- pacientiem, kuru neiroblastoma nav uzlabojusies ar citām pretvēža zālēm vai atkārtojas.
Gadījumā, ja neiroblastoma atkārtojas pēc iepriekšējas ārstēšanas, pirms Dinutuximab beta Apeiron terapijas uzsākšanas ieteicams to stabilizēt (novērst pasliktināšanos). Dažos gadījumos, kad iepriekšējās terapijas nav bijušas pietiekami efektīvas, Dinutuximab beta Apeiron lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par interleukīnu-2 (aldesleukīnu).
Tā kā pacientu ar neiroblastomu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu" un Dinutuximab beta Apeiron tika atzīta par "zālēm retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko lieto retām slimībām) 2012. gada 8. novembrī.
Šīs zāles satur aktīvo vielu dinutuximab beta.
Kā lieto Dinutuximab beta Apeiron?
Dinutuximab beta Apeiron ievada vēnā infūzijas veidā. Katrs ārstēšanas cikls ar šīm zālēm tiek lietots piecas vai desmit dienas ik pēc 35 dienām. To ievada kopā pieciem cikliem. Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta svara un augstuma.
Atsevišķu blakusparādību gadījumā ārsts var nolemt samazināt vai atlikt devu ievadīšanu vai, ja šīs blakusparādības ir nopietnas, pārtraukt ārstēšanu.
Ārstēšanu ar Dinutuximab beta Apeiron nedrīkst sākt, ja vien pacientam nav apmierinošu rezultātu attiecībā uz noteiktām asins analīzēm, kas saistītas ar aknu, plaušu, nieru un kaulu smadzeņu darbību.
Ārstēšanu ar Dinutuximab beta Apeiron jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze vēža ārstēšanā. Tas jāievada slimnīcā ārstam vai medicīnas māsai, kas var rīkoties ar smagām alerģiskām reakcijām un kur, ja nepieciešams, nekavējoties ir pieejami atdzīvināšanas pakalpojumi. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Dinutuximab beta Apeiron darbojas?
Dinutuximab beta Apeiron ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu un saistītu ar struktūru, ko sauc par GD2, kas lielā daudzumā atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmas, bet ne normālas šūnas.
Kad Dinutuximab beta Apeiron saistās ar neiroblastomas šūnām, tas padara tos par ķermeņa imūnsistēmas (dabiskās aizsardzības) mērķi, kas pēc tam nogalina vēža šūnas.
Kāds ir Dinutuximab beta Apeiron iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka Dinutuximab beta Apeiron ir efektīvs dzīvildzes pieaugums pacientiem ar neiroblastomu.
Divos pētījumos tika pētīti dati par 88 bērniem un pieaugušajiem ar neiroblastomu, kuri nebija atjaunojušies ar citām pretvēža zālēm vai kuri bija atgriezušies. Pacienti tika ārstēti ar Dinutuximab beta Apeiron plus interleukīnu-2 un citu medikamentu, ko sauc par izotretinoīnu. Šajos pētījumos 70% un 78% pacientu, kuru neiroblastoma nebija ārstēta ar citām zālēm, joprojām bija dzīvi divus gadus pēc ārstēšanas.
Pacientiem ar neiroblastomu, kas atkārtojās, 42% un 69% bija vēl divi gadi pēc ārstēšanas. Trešajā pētījumā 370 bērni ar augsta riska neiroblastomu, kas atgriezās pēc citām zālēm, saņēma Dinutuximab beta Apeiron un izotretinoīnu ar vai bez interleukīna-2. Ārstēšanas sākumā daži no šiem pacientiem neuzrādīja neiroblastomas pazīmes, un daži joprojām parādīja dažas slimības pazīmes. Pacientiem, kuriem nebija neiroblastomas pazīmju, 71% joprojām bija dzīvi trīs gadus pēc ārstēšanas, un rezultāti bija līdzīgi, vai ārstēšana ietvēra interleikīnu-2 vai nē. Pacientiem, kuriem bija dažas neiroblastomas pazīmes, 63% pacientu, kas saņēma interleukīnu-2, joprojām bija dzīvi trīs gadus pēc ārstēšanas, salīdzinot ar 54% pacientu, kuri nebija saņēmuši interleikīnu-2.
Šajos pētījumos ar Dinutuximab beta Apeiron iegūtie rezultāti bija labāki par iepriekš novērotajiem pacientiem ar neiroblastomu bez Dinutuximab beta Apeiron.
Kāds pastāv risks, lietojot Dinutuximab beta Apeiron?
Visbiežāk novērotās nevēlamās Dinutuximab beta Apeiron blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 7 no 10 cilvēkiem) ir pireksija (drudzis) un sāpes. Citas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (alerģija), vemšana, caureja, kapilāru noplūdes sindroms (šķidruma zudums no asinsvadiem, kas var izraisīt pietūkumu un asinsspiediena kritumu) un hipotensija (spiediens). zems asinsspiediens).
Dinutuximab beta Apeiron nedrīkst lietot pacienti ar transplantācijas slimību pret saimniekorganismu (ja transplantētās šūnas uzbrūk organismam) smagā vai difūzā veidā.
Pilns ierobežojums un blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Dinutuximab beta Apeiron, ir atrodamas lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Dinutuximab beta Apeiron tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka nav terapeitisku iespēju, kas novērš augsta riska neiroblastomas recidīvu.
Kopumā dati par Dinutuximab beta Apeiron rezultātiem liecina, ka zāles ir efektīvas. Tomēr, lai pilnībā izprastu zāļu efektivitāti, ir nepieciešama papildu informācija.
Lai gan ārstēšana ar Dinutuximab beta Apeiron var izraisīt nopietnas blakusparādības, zāļu drošība tiek uzskatīta par pieņemamu.
Tādēļ CHMP nolēma, ka Dinutuximab beta Apeiron ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Dinutuximab beta Apeiron tika atļauts "ārkārtas apstākļos", jo ētisku apsvērumu dēļ nevarēja iegūt pilnīgu informāciju par Dinutuximab beta Apeiron. Tā kā dinutuximabs ir ieteicams augsta riska neiroblastomas ārstēšanai, būtu neētiski veikt pētījumu, kurā daži pacienti saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu). Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs jauno pieejamo informāciju un šo kopsavilkumu attiecīgi atjauninās.
Kāda informācija joprojām ir pieejama par Dinutuximab beta Apeiron?
Tā kā Dinutuximab beta Apeiron ir atļauts izņēmuma gadījumos, uzņēmums, kas tirgo Dinutuximab beta Apeiron, uzraudzīs zāļu drošumu, pamatojoties uz pacientu reģistru un sniegs ikgadējus atjauninājumus. Uzņēmums veiks arī testus, lai iegūtu plašāku informāciju par to, kā organisms apstrādā zāles un kā imūnsistēma reaģē uz šīm zālēm. Uzņēmums sniegs pētījumu rezultātus, kas saistīti ar Dinutuximab beta Apeiron lietošanas ietekmi uz interleikīnu-2. Turklāt viņš iepazīstinās ar pētījumu par piecu gadu ilgo dzīvildzes līmeni pacientiem, kas piedalījās pētījumos.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Dinutuximab beta Apeiron lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Dinutuximab beta Apeiron lietošanai, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Dinutuximab beta Apeiron
Pilnu Dinutuximab beta Apeiron EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dinutuximab beta Apeiron pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai komitejas atzinuma kopsavilkums, kas saistīts ar Dinutuximab beta Apeiron, ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.
