Kas ir Mimpara?
Mimpara ir zāles, kas satur aktīvo vielu cinakalcetu. Tas ir atrodams gaiši zaļas ovālas tabletes (30, 60 un 90 mg).
Kāpēc lieto Mimpara?
Mimpara lieto pieaugušo un vecāka gadagājuma pacientu ārstēšanai šādos gadījumos:
- sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai pacientiem ar smagu nieru slimību, kam jāveic dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumiem. Hiperparatireoze ir slimība, kurā kakla blakusparādību dziedzeri izraisa pārāk daudz parathormona (PTH), kas var izraisīt kaulu un locītavu sāpes un rokas un kāju deformāciju. "Sekundārā" nozīmē, ka to izraisa cita patoloģija. Mimpara var lietot saistībā ar terapiju, kas ietver fosfātu saistvielas vai D vitamīna sterīnus;
- samazināt hiperkalciēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs) pacientiem, kuri cieš no parathormona vēža (parathormona audzējs) vai primārā hiperparatireoze, ko nevar izvadīt parathormonā, vai ja ārsts uzskata, ka šāda izņemšana nav piemērota . "Primārā" nozīmē, ka hiperparatireozi neizraisa cita slimība.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Mimpara?
Sekundārās hiperparatireozes gadījumos ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienu reizi dienā. Deva jāmaina ik pēc divām līdz četrām nedēļām atkarībā no pacienta PTH līmeņa, maksimāli līdz 180 mg vienreiz dienā. PTH līmenis jānovērtē vismaz 12 stundas pēc devas ievadīšanas un 1 līdz 4 nedēļas pēc katras Mimpara devas korekcijas. Kalcija līmenis asinīs ir jāmēra bieži un vienas nedēļas laikā pēc katras Mimpara devas pielāgošanas. Kad uzturošā deva ir noteikta, kalcija līmenis jāmēra katru mēnesi, un PTH līmenis jāmēra reizi 1-3 mēnešos.
Pacientiem ar parathormonu karcinomu vai primāru hiperparatireozi ieteicamā Mimpara sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg divas reizes dienā. Mimpara deva jāpalielina ik pēc 2 - 4 nedēļām, nepārsniedzot maksimālo devu 90 mg trīs vai četras reizes dienā, lai kalcija koncentrācija asinīs atgrieztos normālā līmenī.
Mimpara jālieto ēšanas laikā vai neilgi pēc ēšanas.
Kā Mimpara darbojas?
Mimpara aktīvā viela cinakalcets ir kalcimimetisks līdzeklis: tas imitē kalcija darbību organismā. Cinakalcets palielina jutīgumu pret kalcija jutīgiem receptoriem, kas atrodas uz parathormona dziedzeriem, kas regulē PTH sekrēciju. Palielinot šo receptoru jutību, cinakalcets izraisa PTH ražošanas samazināšanos parathormonu dziedzeri. PTH līmeņa samazināšanās arī samazina kalcija līmeni asinīs.
Kādi pētījumi veikti ar Mimpara?
Mimpara salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot 1 136 dialīzes pacientus ar smagu nieru slimību. Pētījumi ilga sešus mēnešus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem PTH līmenis pētījuma beigās bija zemāks par 250 mikrogramiem litrā.
Mimpara tika pētīts arī pētījumā, kurā piedalījās 46 pacienti, kuri cieš no hiperkalciēmijas, no kuriem 29 ar parathormonu karcinomu un 17 ar primāru hiperparatireoidismu, kurus nevarēja izvadīt no parathormona dziedzeri vai kuros šāda izņemšana nebūtu bijusi efektīva. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem uzturēšanas devas sasniegšanas laikā bija samazinājies kalcija līmenis asinīs vairāk par 1 mg decilitrā (no divām līdz sešām nedēļām pēc terapijas sākuma). pētījums). Pētījums tika veikts vairāk nekā trīs gadus. Trīs citos pētījumos Mimpara salīdzināja ar placebo kopumā 136 pacientiem ar primāru hiperparatireoidismu līdz vienam gadam. 45 no šiem pacientiem tika veikts ceturtais ilgtermiņa pētījums, kura mērķis bija pārbaudīt Mimpara efektivitāti kopumā gandrīz sešus gadus.
Kāds ir Mimpara iedarbīgums šajos pētījumos?
Gadījumā, ja dialīzes pacientiem ir smaga nieru slimība, aptuveni 40% pacientu, kas ārstēti ar Mimpara, PTH līmenis pētījuma beigās bija mazāks par 250 mikrogramiem / l, salīdzinot ar aptuveni 6% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Mimpara izraisīja PTH līmeņa samazinājumu par 42%, salīdzinot ar 8% pieaugumu placebo ārstētiem pacientiem.
Mimpara izraisīja kalcija līmeņa pazemināšanos par vairāk nekā 1 mg / dl 62% vēža slimnieku (18 no 29) un 88% pacientu ar primāru hiperparatireoidismu (15 no 17). Citu pētījumu rezultāti apstiprināja Mimpara lietošanu hiperkalciēmijai pacientiem ar primāru hiperparatireozi.
Kāds pastāv risks, lietojot Mimpara?
Visbiežāk novērotās Mimpara blakusparādības primārajā hiperparatireozē (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša un vemšana. Pacientiem ar parathormonu karcinomu vai primāru hiperparatireoidismu nevēlamās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas pacientiem ar ilgstošu nieru slimību (visbiežāk sastopamas slikta dūša un vemšana). Pilns visu Mimpara izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Mimpara nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cinakalcetu vai citām zāļu sastāvdaļām.
Kāpēc Mimpara tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Mimpara ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar sekundāro hiperparatireoidisma ārstēšanu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā un kuriem tiek veikta dialīze. hiperkalciēmijas samazināšana pacientiem ar parathormona karcinomu vai primāru hiperparatireoīdismu, par kuru, pamatojoties uz kalcija līmeni serumā, būtu jānorāda paratiroidektomija, bet klīniski tas nav piemērots vai ir kontrindicēts. Komiteja ieteica izsniegt Mimpara reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Mimpara:
Eiropas Komisija 2004. gada 22. oktobrī izsniedza Amgen Europe BV reģistrācijas apliecību, kas derīga Mimpara, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2009. gada 22. oktobrī.
Pilns Mimpara EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009.
