Kas ir Jardiance - empagliflozin un kādam nolūkam to lieto?
Jardiance ir diabēta zāles, kas satur aktīvo vielu empagliflozīnu . To lieto pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs. Jardiance drīkst lietot tikai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kurā glikozes līmenis asinīs nav apmierinoši kontrolēts tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm, un kas nevar lietot metformīnu (cita medikamenta sastāvdaļa). diabēts). Jardiance var lietot arī kā „papildinājumu” citām diabēta zālēm, ieskaitot insulīnu, ja šīs zāles kopā ar fizisko slodzi un diētu nenodrošina pietiekamu diabēta kontroli.
Kā lieto Jardiance - empagliflozin?
Jardiance ir pieejams tablešu veidā (10 un 25 mg), un to var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā sākumdeva ir 10 mg vienreiz dienā, ko, ja nepieciešams, var palielināt līdz 25 mg dienā atbilstošiem pacientiem. Ja Jardiance lieto kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas stimulē organisma insulīna veidošanos, var būt nepieciešams samazināt devu, lai ierobežotu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku. Tā kā Jardiance ietekme ir atkarīga no nieru darbības, ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama dažiem pacientiem, piemēram, tiem, kas vecāki par 85 gadiem vai kuriem ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Jardiance - empagliflozīns darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tas izraisa augstu glikozes līmeni asinīs. Jardiance aktīvā viela empagliflozīns darbojas, bloķējot proteīnu nierēs, ko sauc par nātrija-glikozes transporteri 2 (SGLT2). SGLT2 ir olbaltumviela, kas reaģē glikozi no urīna asinīs asinsritē nierēs. Bloķējot SGLT2 darbību, Jardiance izraisa vairāk glikozes izvadīšanu caur urīnu, tādējādi samazinot glikozes līmeni asinīs.
Kāds ir Jardiance - empagliflozin iedarbīgums šajos pētījumos?
Jardiance labvēlīgā ietekme uz glikozes līmeni asinīs ir pierādīta četros galvenajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2700 pacientu. Jardiance 10 vai 25 mg vienu reizi dienā salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), lietojot atsevišķi vai papildus ārstēšanai ar citām diabēta zālēm (metformīnu, pioglitazonu vai metformīnu, kā arī pioglitazonu vai citu veidu). zāles diabēta ārstēšanai, ko sauc par sulfonilurīnvielu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), līmenis asinīs, kas liecina par glikozes līmeņa asins kontroles efektivitāti pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Visi pētījumi liecināja par nelielu, bet klīniski nozīmīgu HbA1c uzlabošanos ar Jardiance salīdzinājumā ar placebo: pētījumā, kurā tika analizēta Jardiance lietošana bez citām zālēm, HbA1c samazinājums bija 0, 74% lielāks nekā placebo, lietojot devu 10 mg un 0, 85% augstāku nekā placebo, ar devu 25 mg. Neliels, bet klīniski nozīmīgs HbA1c samazinājums tika novērots arī tad, kad Jardiance tika pievienots citām zālēm. Turklāt rezultāti liecina, ka ārstēšana ar Jardiance bija saistīta ar labu ķermeņa masas un asinsspiediena pazemināšanos. Papildu pierādījumus sniedza seši citi pētījumi, no kuriem daži bija turpinājums galvenajiem pētījumiem, kas liecināja, ka zāļu ieguvumi turpinās ilgstošas terapijas laikā. Ir arī pierādījumi, kas liecina par ieguvumu, ja zāles ir saistītas ar insulīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Jardiance - empagliflozin?
Visbiežāk novērotā Jardiance blakusparādība (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), ja zāles tiek lietotas kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu. Pilns visu Jardiance izraisīto blakusparādību un tā ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Jardiance - empagliflozin tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Jardiance ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka Jardiance efektīvi samazināja glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, ja to lieto atsevišķi vai kombinācijā ar citiem diabēta medikamentiem ar dažādiem darbības mehānismiem. Turklāt pacientiem, kas ārstēti ar Jardiance, novērots labvēlīgs svara un asinsspiediena samazinājums. Tomēr pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja, šīs zāles gūst labumu, un CHMP ieteica dažiem pacientiem neizmantot šīs zāles, ņemot vērā to nieru darbību. Attiecībā uz drošību kopumā nevēlamās blakusparādības tika uzskatītas par pārvaldāmām.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Jardiance - empagliflozin lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Jardiance tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Jardiance zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Vairāk informācijas par Jardiance - empagliflozin
2014. gada 22. maijā Eiropas Komisija izdeva Jardiance reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par terapiju ar Jardiance, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2014.
