Kādam nolūkam tiek izmantots Mysimba-naltrexone?
Mysimba ir norāde par zālēm papildus diētai un fiziskai aktivitātei, lai veicinātu svara vadību pieaugušajiem pacientiem:
- aptaukošanās (ar ķermeņa masas indeksu - BMI - 30 vai vairāk);
- liekais svars (ĶMI starp 27 un 30 gadiem) un ar masu saistītas komplikācijas, piemēram, diabēts, neparasti augsts tauku līmenis asinīs vai augsts asinsspiediens.
ĶMI ir parametrs, kas sniedz informāciju par ķermeņa svaru attiecībā pret augstumu. Mysimba satur aktīvās sastāvdaļas naltreksonu un bupropionu, kas ES ir individuāli atļauts citiem lietojumiem.
Kā tiek lietots Mysimba-naltrexone, bupropions?
Mysimba ir pieejams kā ilgstošās darbības tabletes, kas satur 7, 2 mg naltreksona un 78 mg bupropiona, un tās var iegādāties tikai ar recepti. Termins "ilgstoša atbrīvošanās" nozīmē, ka naltreksons un bupropions tiek izdalīti no tabletes lēnām dažu stundu laikā.
Ārstēšana ar Mysimba sākas ar vienu tableti no rīta. Deva tiek pakāpeniski palielināta 4 nedēļu laikā, lai sasniegtu ieteicamo divu tablešu devu divas reizes dienā, vēlams lietot kopā ar uzturu. Regulāri jākontrolē atbildes reakcija uz ārstēšanu un zāļu panesamību; pacientiem, kuriem attīstās dažas blakusparādības, piemēram, paaugstināts asinsspiediens, ārstēšana ir jāpārtrauc. Ārstēšana ar Mysimba jāpārtrauc arī tad, ja pēc 4 mēnešu terapijas pacienti nav zaudējuši vismaz 5% no sākotnējā ķermeņa masas. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Mysimba - naltreksons, bupropions?
Precīzs Mysimba darbības mehānisms nav pilnībā zināms, bet divas aktīvās sastāvdaļas - naltreksons un bupropions - iedarbojas uz smadzeņu zonām, kas regulē pārtikas uzņemšanu un enerģijas līdzsvaru, kā arī samazina centru darbību. kas kontrolē prieka sajūtu, kas saistīta ar pārtikas patēriņu. Divu vienlaikus lietoto aktīvo vielu iedarbība samazina apetīti un pacientu patērēto pārtikas daudzumu un palielina to enerģijas patēriņu, palīdzot tiem ievērot zemu kaloriju diētu un zaudēt svaru.
Kāds ir Mysimba-naltrexone, bupropiona iedarbīgums šajos pētījumos?
Mysimba ietekme uz ķermeņa masas samazināšanu ir pierādīta četros pamatpētījumos, iesaistot aptuveni 4500 aptaukošanās vai liekā svara pacientus, kuru laikā Mysimba salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pētījumos piedalījās zāles svara kontroles programmas ietvaros, kas ietvēra sesiju ciklu un konsultācijas par uzturu un fizisko aktivitāti. Galvenie efektivitātes rādītāji bija ķermeņa masas samazinājums 28 vai 56 ārstēšanas nedēļu laikā un to pacientu skaits, kuri reģistrēja vismaz 5% svara zudumu. Pētījumos tika ņemts vērā arī to pacientu skaits, kuri sasniedza vismaz 10% svara zudumu, un rezultāti tika analizēti, izmantojot dažādas metodes, lai ņemtu vērā to pacientu skaitu, kuri nav pabeiguši pētījuma rezultātus. pētījumi (aptuveni 50% gada laikā). Trīs no šiem pētījumiem ar Mysimba ārstēto pacientu vidējais svara zudums bija no 3, 7 līdz 5, 7%, salīdzinot ar 1, 3-1, 9%, kas novērots placebo grupā. Pacientu skaits, kas ārstēti ar Mysimba, kuri zaudēja vismaz 5% no sākotnējā svara, bija no 28 līdz 42%, salīdzinot ar 12-14% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Apmēram 13-22% pacientu, kas ārstēti ar Mysimba, zaudēja vismaz 10% no sākotnējā svara, salīdzinot ar 5-6% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Otrajā pētījumā, kas ietvēra intensīvāku sesiju, kopējais svara zudums bija lielāks pētījuma laikā: 8, 1% ar Mysimba un 4, 9% ar placebo. Aptuveni 46% un 30% pacientu, kas tika ārstēti ar Mysimba, tika sasniegts attiecīgi 5% un 10% samazinājums, salīdzinot ar attiecīgi 34% un 17% placebo ārstēto pacientu. Uzlabošanās līmenis ar Mysimba, salīdzinot ar placebo, bija līdzīgs, lietojot dažādas analīzes metodes, lai gan vairāk konservatīvas metodes novēroja pieticīgākus ieguvumus (kas izslēdza jebkādas uzlabošanās pazīmes pacientiem, kuri nav pabeiguši ārstēšanu). pētījums). Ārstēšanas efektivitāte bija izteiktāka pacientiem, kuri bija pabeiguši 56 ārstēšanas nedēļas vai kuri zaudēja vismaz 5% no sākotnējā ķermeņa masas 4 mēnešu laikā.
Kāds pastāv risks, lietojot Mysimba - naltrexone, bupropion?
Visbiežāk novērotās Mysimba blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša, vemšana un aizcietējums; tikpat bieži (novērots līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir reibonis un sausa mute. Pilns visu Mysimba izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Mysimba nedrīkst lietot dažiem indivīdiem ar augstu blakusparādību risku, tostarp pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, pacientiem ar nekontrolētu arteriālu hipertensiju, pacientiem, kuriem ir krampji vai kuriem ir psiholoģiski traucējumi vai kuriem ir psiholoģiski traucējumi. smadzeņu audzējs vai indivīdi, kas nesen pārtraucis lietot alkoholu vai noteiktas zāles. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Mysimba - naltrexone, bupropions tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskata, ka zāļu efektivitāte svara zuduma veicināšanā ir ierobežota, lai to uzskatītu par klīniski nozīmīgu un ka pienākums atkārtoti novērtēt ārstēšanu pēc četru mēnešu cikla, pats par sevi jānodrošina, ka zāles turpina lietot tikai tajos gadījumos, kad tiek novērots pietiekams ieguvums. Attiecībā uz drošību, lai gan tas rada bažas par iespējamo kardiovaskulāro ietekmi (kardiovaskulārie rezultāti) un nedaudz paaugstinātu krampju risku, CHMP uzskata, ka visbiežāk novērotās blakusparādības ir lielā mērā kontrolējamas, jo pacienti var pārtraukt terapiju, ja kļūst kaitinošas. Novērtēšanas gaitā tika analizēti notiekošā pētījuma par kardiovaskulāriem rezultātiem starpposma rezultāti; neskatoties uz to, CHMP arī ieteica pastāvīgi kontrolēt zāļu kardiovaskulāro iedarbību. Ņemot vērā pieejamos pierādījumus, CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Mysimba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Mysimba - naltreksona, bupropiona lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Mysimba tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Mysimba zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Mysimba, sagatavos informācijas paketi ārstiem, kas izraksta zāles, tostarp norādījumus par ārstēšanas pārtraukšanu cilvēkiem, kuri nereaģē uz terapiju, vai bailēm par blakusparādībām. Uzņēmums veiks arī turpmāku pētījumu, lai novērtētu zāļu ietekmi uz sirdi un asinsvadiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Mysimba - naltreksonu, bupropionu
2015. gada 26. martā Eiropas Komisija izsniedza Mysimba reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. EPAR pilno versiju un Mysimba riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mysimba pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2015
