Kādam nolūkam lieto Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Besponsa ir vēža zāles, ko lieto, lai ārstētu asins vēža veidu, kas ietekmē B šūnas (kāda veida balto asins šūnu), ko sauc par akūtu limfoblastisku leikēmiju (ALL) no šūnu prekursoriem. B. Besponsa lieto atsevišķi pieaugušajiem, kuru vēzis ir atsākusi vai nav atbildējusi uz iepriekšējo ārstēšanu.
Besponsa lieto tikai pacientiem ar "CD22 pozitīvu B-šūnu prekursoru ALL". Tas nozīmē, ka pacientiem ir balts asins šūnu virsmas specifisks proteīns (CD22). Pacientiem, kuriem ir kāda veida hromosoma, kas pazīstama kā Philadelphia hromosoma, pirms Besponsa ievadīšanas jāārstē pretvēža zāles, ko sauc par tirozīna kināzes inhibitoru.
Tā kā pacientu skaits ar B-šūnu prekursoru ALL ir zems, slimība tiek uzskatīta par “retu” un Besponsa 2013. gada 7. jūnijā tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.
esponsa satur aktīvo vielu inotuzumaba ozogamicīnu
Kā tiek lietots Besponsa - Inotuzumaba ozogamicīns?
Besponsa ievada vēnā infūzijas veidā (pilieni pa pilienam) vismaz stundas laikā. Infūzijas tiek ievadītas 3., vai 4. nedēļas ārstēšanas cikla 1., 8. un 15. dienā. Ārsts var pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas dažas nopietnas blakusparādības.
Pacientiem, kuriem Besponsa darbojas labi, jāsaņem 2 vai 3 cikli, pēc tam tie var tikt pakļauti cilmes šūnu transplantācijai, lai aizstātu kaulu smadzenes, vienīgā ārstnieciskā ārstēšana. Pacientiem, kuru ārstēšana darbojas labi, bet kam nav veikta cilmes šūnu transplantācija, var saņemt ne vairāk kā 6 ārstēšanas ciklus. Pacientiem, kuri nereaģē uz ārstēšanu, Besponsa lietošana jāpārtrauc pēc 3 cikliem.
Besponsa var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšana jāievada ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretvēža ārstēšanā.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Besponsa - inotuzumaba ozogamicīns darbojas?
Besponsa aktīvā viela inotuzumaba ozogamicīns ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas ir piesaistīta mazai molekulai, N-acetil-gamma-kaliceamicīna dimetilhidrazīdam. Monoklonālā antiviela tika izstrādāta, lai atpazītu un saistītos ar CD22 uz audzēja B šūnām. Pēc sasaistīšanas zāles absorbē šūna, kurā kaliceamicīna kļūst aktīva, izraisot šūnu DNS lūzumu un tādējādi nogalinot vēža šūnu.
Kāds ir Besponsa - Inotuzumab ozogamicin iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka Besponsa ir efektīvāka par citām ķīmijterapijām (zālēm, kas paredzētas audzēju ārstēšanai) pamatpētījumā, kurā piedalījās 326 pieaugušie ar CD22 pozitīvu B-šūnu prekursoru ALL, kuri atkārtojās vai nebija reaģējuši uz iepriekšējo ārstēšanu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Uzskatīja, ka pacienti reaģēja, ja tie pēc ārstēšanas nav klāt ar atlikušo audzēju B šūnām asinīs un kaulu smadzenēs. Pirmo 218 ārstēto pacientu analīze parādīja, ka pēc vismaz 2 ārstēšanas cikliem 81% (88 no 109) pacientiem, kuri saņēma Besponsa, atbildēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 29% (32 no 109) pacientu, kas saņēma citu ķīmijterapiju. Pacientiem, kuri reaģēja uz ārstēšanu, varēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Kāds pastāv risks, lietojot Besponsa - Inotuzumab ozogamicin?
Visbiežāk novērotās Besponsa blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs), neitropēnija un leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), infekcija, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), nogurums, asiņošana (drudzis), drudzis, slikta dūša, galvassāpes, febrila neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits, kas saistīts ar drudzi), sāpes vēderā (kuņģa sāpes), paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko sauc par transamināzēm un gamma. -glutamiltransferāze un hiperbilirubinēmija (paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, sarkano asins šūnu sadalīšanās produkts).
Visnopietnākās blakusparādības ir infekcija, febrila neitropēnija, asiņošana, sāpes vēderā, drudzis, nogurums un veno-okluzīva aknu slimība / sinusoidāls obstrukcijas sindroms (VOD / SOS, nopietna aknu slimība).
Besponsa nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir VOD / SOS vai kuriem ir smaga VOD / SOS vai kuriem ir citas smagas aknu slimības.
Pilns ierobežojums un blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Besponsa, ir atrodamas lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Besponsa - Inotuzumaba ozogamicīns tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Besponsa ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
CHMP uzskatīja, ka, lai gan nesen ir panākts progress B-šūnu prekursoru ALL ārstēšanā, pacientu ārstēšanas iespējas joprojām ir ierobežotas. Galvenais pētījums parādīja, ka Besponsa bija labāka par citām parasti lietojamām ķīmijterapijas zālēm, jo tā izraisīja atbildes reakciju pacientiem un ļāva viņiem veikt ārstniecisku cilmes šūnu transplantāciju.
Attiecībā uz drošību Besponsa blakusparādības ir līdzīgas citām ķīmijterapijas zālēm, un tās parasti var ārstēt ar devas samazināšanu vai ārstēšanas pārtraukšanu.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Besponsa - inotuzumaba ozogamicīna lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Besponsa lietošanu, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Cita informācija par Besponsa - Inotuzumaba ozogamicīnu
Pilns Besponsa EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu vairāk informācijas par Besponsa terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas „Besponsa” atzinuma kopsavilkums ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums.
